척추 수술 중 수술 중 실혈에 대한 깊은 신경근 차단과 중등도 신경근 차단의 비교
2022년 3월 22일 업데이트: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Assiut University
척추 수술 중 수술 중 실혈에 대한 깊은 신경근 차단과 중등도 신경근 차단의 비교, 무작위 이중 맹검 임상 시험
수술 중 출혈 감소
연구 개요
상세 설명
척추수술은 보통 환자를 엎드린 자세에서 후방접근법으로 시행하지만, 반면에 이 자세는 등의 정맥 울혈을 유발하고 출혈을 증가시켜 수술 중단의 위험이 있으며 수혈의 필요성을 증가시킨다. 엎드린 자세는 또한 큰 혈관의 압박과 심장으로의 정맥 복귀 감소로 인해 바람직하지 않은 혈역학적 변화를 일으킵니다.
심부 신경근 차단은 수술 현장 조건을 최적화하기 위해 다양한 수술 절차, 특히 다양한 복강경 절차에서 중등도 신경근 차단과 비교하여 수술 상태를 개선하는 것으로 나타났습니다. 척추 수술은 환자의 체질, 수술 장비 등 다른 많은 요인도 중요하지만 등 근육의 긴장도를 낮추고 복강 내압과 흉곽의 압력도 낮추어 수술 현장의 상태를 개선할 수 있다. 이 목표는 깊은 신경근 차단을 사용하여 달성할 수 있습니다. 더 나은 작동 조건은 외과의가 더 적은 손상으로 수술 영역에 더 쉽게 접근할 수 있도록 합니다. 그러나 엎드린 자세의 척추 수술에서 수술 출혈에 대한 심부 신경근 차단의 효과는 아직 평가 중입니다.
연구자들은 중등도의 신경근 차단과 비교하여 깊은 신경근 차단이 엎드린 자세에서 척추 수술에서 수술 출혈을 덜 유발할 것이라고 가정합니다. 연구자들은 엎드린 자세에서 후방 요추 체간 유합 수술을 받는 환자의 외과적 출혈에 대한 심부 신경근 차단의 효과와 우월성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Dr
- 전화번호: +201140541916
- 이메일: mohamed.20134278@med.au.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~65세.
- 미국마취과학회 신체상태분류(ASA) I - III
- 후방 요추 체간 유합술(2레벨 또는 3레벨)이 예정된 환자.
제외 기준:
- 긴급하거나 긴급한 경우 또는 재수술.
- 수술 전 항응고제의 병력 또는 수술 전후 항응고제의 적응증.
- ASA 분류 III 이상.
- 16세 미만.
- 좌심실 및 우심실 기능 감소(박출률 <40%).
- 이전 호흡기 질환 또는 진단된 신경근 장애.
- 수술 전 부정맥.
- 신경근 차단제에 대한 알레르기.
- 악성 고열증의 가족력.
- 신장 기능 저하(혈청 크레아티닌 수치가 정상 범위의 두 배 이상, 소변 배출량 <0.5 ml kg/h, 사구체 여과율 <60 ml/h).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 깊은 신경근 차단
|
맥박산소측정, 심전도, 비침습적 혈압의 표준 모니터링을 적용한 후 펜타닐 1μg/kg과 프로포폴 2~3mg/kg으로 전신마취를 유도하고 의식 상실 후 근육 이완을 위해 로쿠로늄 0.6mg/kg을 투여한다. 신경근 차단 모니터링의 지침에 따라.
기관 삽관은 0의 4열 카운트에서 수행됩니다. 그 후 호기말 이산화탄소와 온도는 절차 중에 지속적으로 모니터링됩니다.
기계적 환기는 4 L/min의 o2:공기, 6-8 ml/kg의 일회 호흡량 및 30-35 mmHg의 호기말 이산화탄소에 도달하는 데 적절한 호흡수로 설정됩니다.
호기말 양압 없음; 흡기/호기 비율은 1:2입니다. 그러면 환자의 자세가 누운 자세에서 엎드린 자세로 변경됩니다.
저혈압이나 서맥을 예방하기 위해 에페드린 4mg(평균 동맥압 < 60mmHg 및 심박수 < 40bpm인 경우) 또는 아트로핀 0.5~1.0mg(심박수 < 40bpm인 경우)이 사용됩니다.
요골 동맥 캐뉼레이션에 대한 반대쪽 손과 손목의 내전근에서 TOF(Train Of Four)를 사용하여 유도 후 신경근 차단 모니터링이 설정되고 지속적으로 모니터링됩니다.
두 개의 표면 심전도 전극을 척골 신경 위에 있는 깨끗한 피부에 배치합니다. 전극 하나는 요측수근 굴근 힘줄의 척골 쪽에 위치하고 다른 하나는 첫 번째 전극에서 3cm 근위 위치에 위치합니다.
그런 다음 트랜스듀서를 평평한 면이 엄지손가락에 대도록 배치합니다.
Supramaximal 자극은 초기 파상풍 자극 후 acceleromyograph의 자율 보정 후 적용됩니다.
95~105%의 4열 비율을 확인한 후 신경근 차단 모니터링을 시작합니다.
최대 자극(0.2ms 지속 시간, 주파수 2Hz, 2초 지속 시간)의 4열 모드는 마취가 끝날 때까지 지속되는 15초 간격으로 적용됩니다.
|
|
활성 비교기: 중등도 신경근 차단
|
맥박산소측정, 심전도, 비침습적 혈압의 표준 모니터링을 적용한 후 펜타닐 1μg/kg과 프로포폴 2~3mg/kg으로 전신마취를 유도하고 의식 상실 후 근육 이완을 위해 로쿠로늄 0.6mg/kg을 투여한다. 신경근 차단 모니터링의 지침에 따라.
기관 삽관은 0의 4열 카운트에서 수행됩니다. 그 후 호기말 이산화탄소와 온도는 절차 중에 지속적으로 모니터링됩니다.
기계적 환기는 4 L/min의 o2:공기, 6-8 ml/kg의 일회 호흡량 및 30-35 mmHg의 호기말 이산화탄소에 도달하는 데 적절한 호흡수로 설정됩니다.
호기말 양압 없음; 흡기/호기 비율은 1:2입니다. 그러면 환자의 자세가 누운 자세에서 엎드린 자세로 변경됩니다.
저혈압이나 서맥을 예방하기 위해 에페드린 4mg(평균 동맥압 < 60mmHg 및 심박수 < 40bpm인 경우) 또는 아트로핀 0.5~1.0mg(심박수 < 40bpm인 경우)이 사용됩니다.
요골 동맥 캐뉼레이션에 대한 반대쪽 손과 손목의 내전근에서 TOF(Train Of Four)를 사용하여 유도 후 신경근 차단 모니터링이 설정되고 지속적으로 모니터링됩니다.
두 개의 표면 심전도 전극을 척골 신경 위에 있는 깨끗한 피부에 배치합니다. 전극 하나는 요측수근 굴근 힘줄의 척골 쪽에 위치하고 다른 하나는 첫 번째 전극에서 3cm 근위 위치에 위치합니다.
그런 다음 트랜스듀서를 평평한 면이 엄지손가락에 대도록 배치합니다.
Supramaximal 자극은 초기 파상풍 자극 후 acceleromyograph의 자율 보정 후 적용됩니다.
95~105%의 4열 비율을 확인한 후 신경근 차단 모니터링을 시작합니다.
최대 자극(0.2ms 지속 시간, 주파수 2Hz, 2초 지속 시간)의 4열 모드는 마취가 끝날 때까지 지속되는 15초 간격으로 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 출혈량.
기간: 기준선
|
수술 출혈의 양은 수술 부위 세척 전과 수술 종료 시 흡입 병에 수집된 총 혈액 양에서 상처 세척에 사용된 세척액 양을 뺀 값을 측정하여 다시 기록합니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 조건에 대한 외과 의사의 만족도
기간: 기준선
|
수술 조건에 대한 외과 의사의 만족도(최저 1, 최고 5)에 대한 점수는 수술이 끝날 때 평가됩니다.
매우 나쁨(점수 1)은 부적절한 근육 이완으로 인해 가시 영역을 확보할 수 없기 때문에 외과의가 일을 할 수 없음을 나타냅니다. 나쁨(점수 2)은 가시 영역이 있지만 의사가 부적절한 근육 이완으로 인해 심각한 방해를 받고 있음을 나타냅니다. 허용 가능(점수 3)은 넓은 시야와 허용 가능한 근육 이완이 있음을 나타냅니다. 좋음(점수 4)은 적절한 근육 이완이 있는 넓은 작업 영역을 나타냅니다. 탁월함(점수 5)은 근육 경직이 없는 넓은 가시적 작업 영역을 나타냅니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mohamed Abdel-Moneim Bakr Eid, Professor, 1.2
- 연구 책임자: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Professor, 1.1, 2.2, 3.4
- 연구 책임자: Shimaa Abbas Hassan, Dr, 1.3, 2.1
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hatada T, Kusunoki M, Sakiyama T, Sakanoue Y, Yamamura T, Okutani R, Kono K, Ishida H, Utsunomiya J. Hemodynamics in the prone jackknife position during surgery. Am J Surg. 1991 Jul;162(1):55-8. doi: 10.1016/0002-9610(91)90202-o.
- Wadsworth R, Anderton JM, Vohra A. The effect of four different surgical prone positions on cardiovascular parameters in healthy volunteers. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):819-22. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12608.x.
- Yokoyama M, Ueda W, Hirakawa M, Yamamoto H. Hemodynamic effect of the prone position during anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Nov;35(8):741-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03382.x.
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Kang WS, Oh CS, Rhee KY, Kang MH, Kim TH, Lee SH, Kim SH. Deep neuromuscular blockade during spinal surgery reduces intra-operative blood loss: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):187-195. doi: 10.1097/EJA.0000000000001135.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .