Comparación de bloqueo neuromuscular profundo versus moderado en la pérdida de sangre intraoperatoria durante la cirugía de columna
22 de marzo de 2022 actualizado por: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Assiut University
Comparación del bloqueo neuromuscular profundo versus moderado en la pérdida de sangre intraoperatoria durante la cirugía de columna, ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de columna suele realizarse con un abordaje posterior con el paciente en decúbito prono, pero por otro lado esta posición provoca ingurgitación venosa en la espalda y aumenta el sangrado con riesgo de interrupción de la cirugía y aumenta la necesidad de transfusión de sangre. La posición prona también produce cambios hemodinámicos indeseables como resultado de la compresión de los vasos grandes y la disminución del retorno venoso al corazón.
Se ha demostrado que el bloqueo neuromuscular profundo mejora las condiciones quirúrgicas en comparación con el bloqueo neuromuscular moderado en varios procedimientos quirúrgicos, especialmente en diferentes procedimientos laparoscópicos para optimizar las condiciones del campo quirúrgico. En la cirugía de columna, aunque muchos otros factores como la constitución corporal del paciente y el equipo quirúrgico son importantes, se puede lograr una mejora en las condiciones del campo quirúrgico mediante la reducción de la tensión muscular en la espalda, así como la reducción de la presión intraabdominal y torácica. Este objetivo puede lograrse mediante el uso de un bloqueo neuromuscular profundo. Las mejores condiciones de operación ofrecen al cirujano un acceso más fácil al campo quirúrgico con menos daño. Sin embargo, el efecto del bloqueo neuromuscular profundo sobre el sangrado quirúrgico en la cirugía de columna en decúbito prono aún está en evaluación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo neuromuscular profundo, en comparación con el moderado, causaría menos sangrado quirúrgico en la cirugía de columna en posición prona. El objetivo de los investigadores es evaluar los efectos y la superioridad del bloqueo neuromuscular profundo sobre el sangrado quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía de fusión intersomática lumbar posterior en decúbito prono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Dr
- Número de teléfono: +201140541916
- Correo electrónico: mohamed.20134278@med.au.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18- 65 años.
- Clasificación del estado físico (ASA) I - III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Pacientes programados para fusión intersomática lumbar posterior (nivel 2 o nivel 3).
Criterio de exclusión:
- Caso urgente o de emergencia o reoperación.
- Antecedentes de medicación anticoagulante preoperatoria o indicación de medicación anticoagulante perioperatoria.
- Clasificación ASA más de III.
- Edad menor de 16 años.
- Reducción de la función ventricular izquierda y derecha (fracción de eyección <40%).
- Enfermedad respiratoria previa o trastorno neuromuscular diagnosticado.
- Arritmia preoperatoria.
- Alergia a los bloqueadores neuromusculares.
- Antecedentes familiares de hipertermia maligna.
- Disminución de la función renal (nivel de creatinina sérica más del doble del rango normal, diuresis <0,5 ml kg/h, tasa de filtración glomerular <60 ml/h).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloqueo neuromuscular profundo
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Tras aplicar monitorización estándar de pulsioximetría, ECG, presión arterial no invasiva, se inducirá anestesia general con fentanilo 1 µg/kg y se administrará propofol 2-3 mg/kg y Rocuronio 0,6 mg/kg para relajación muscular tras pérdida de conciencia, bajo la guía de monitoreo de bloqueo neuromuscular.
La intubación traqueal se realizará con un conteo de 0 en tren de cuatro. Después de eso, el dióxido de carbono y la temperatura al final de la espiración se controlarán continuamente durante el procedimiento.
Se instituirá ventilación mecánica con o2:aire de 4 L/min, volumen corriente de 6-8 ml/kg y frecuencia respiratoria adecuada para alcanzar el dióxido de carbono al final de la espiración de 30-35 mmHg.
sin presión positiva al final de la espiración; y relación inspiratoria/espiratoria 1:2. A continuación, se cambiará la posición del paciente de supino a prono.
Se utilizan 4 mg de efedrina (si la presión arterial media < 60 mmHg y la frecuencia cardíaca < 40 lpm) o 0,5 a 1,0 mg de atropina (si la frecuencia cardíaca < 40 lpm) para prevenir la hipotensión o la bradicardia.
Se establecerá el control del bloqueo neuromuscular y se controlará continuamente después de la inducción utilizando el tren de cuatro (TOF) en el músculo aductor del pulgar en la mano y la muñeca opuestas a la canulación de la arteria radial.
Se colocarán dos electrodos de electrocardiografía de superficie sobre la piel limpia que recubre el nervio cubital, con un electrodo colocado en el lado cubital del tendón del flexor carpi radialis y el otro colocado 3 cm proximal al primero.
Luego, el transductor se coloca con el lado plano contra el pulgar.
Se aplicarán estímulos supramáximos después de la calibración autonómica del aceleromiógrafo después de un estímulo tetánico inicial.
Después de confirmar una relación de tren de cuatro de 95 a 105%, se iniciará la monitorización del bloqueo neuromuscular.
El modo de tren de cuatro de estimulación supramáxima (duración de 0,2 ms, frecuencia de 2 Hz, duración de dos s) se aplicará a intervalos de 15 s, que duran hasta el final de la anestesia.
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Comparador activo: bloqueo neuromuscular moderado
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Tras aplicar monitorización estándar de pulsioximetría, ECG, presión arterial no invasiva, se inducirá anestesia general con fentanilo 1 µg/kg y se administrará propofol 2-3 mg/kg y Rocuronio 0,6 mg/kg para relajación muscular tras pérdida de conciencia, bajo la guía de monitoreo de bloqueo neuromuscular.
La intubación traqueal se realizará con un conteo de 0 en tren de cuatro. Después de eso, el dióxido de carbono y la temperatura al final de la espiración se controlarán continuamente durante el procedimiento.
Se instituirá ventilación mecánica con o2:aire de 4 L/min, volumen corriente de 6-8 ml/kg y frecuencia respiratoria adecuada para alcanzar el dióxido de carbono al final de la espiración de 30-35 mmHg.
sin presión positiva al final de la espiración; y relación inspiratoria/espiratoria 1:2. A continuación, se cambiará la posición del paciente de supino a prono.
Se utilizan 4 mg de efedrina (si la presión arterial media < 60 mmHg y la frecuencia cardíaca < 40 lpm) o 0,5 a 1,0 mg de atropina (si la frecuencia cardíaca < 40 lpm) para prevenir la hipotensión o la bradicardia.
Se establecerá el control del bloqueo neuromuscular y se controlará continuamente después de la inducción utilizando el tren de cuatro (TOF) en el músculo aductor del pulgar en la mano y la muñeca opuestas a la canulación de la arteria radial.
Se colocarán dos electrodos de electrocardiografía de superficie sobre la piel limpia que recubre el nervio cubital, con un electrodo colocado en el lado cubital del tendón del flexor carpi radialis y el otro colocado 3 cm proximal al primero.
Luego, el transductor se coloca con el lado plano contra el pulgar.
Se aplicarán estímulos supramáximos después de la calibración autonómica del aceleromiógrafo después de un estímulo tetánico inicial.
Después de confirmar una relación de tren de cuatro de 95 a 105%, se iniciará la monitorización del bloqueo neuromuscular.
El modo de tren de cuatro de estimulación supramáxima (duración de 0,2 ms, frecuencia de 2 Hz, duración de dos s) se aplicará a intervalos de 15 s, que duran hasta el final de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de sangrado quirúrgico.
Periodo de tiempo: Base
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El volumen de sangrado quirúrgico se registrará antes del lavado del campo quirúrgico y nuevamente al final de la cirugía, midiendo el volumen total de sangre recolectada en la botella de succión menos el volumen de líquido de lavado utilizado para irrigar la herida.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del cirujano con las condiciones de operación
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación de satisfacción del cirujano (la más baja, 1; la más alta, 5) con las condiciones quirúrgicas se evaluará al final de la cirugía.
Extremadamente pobre (puntuación 1) indica que el cirujano no puede trabajar debido a la incapacidad de obtener un campo visible debido a una relajación muscular inadecuada; pobre (puntuación 2) indicó que hay un campo visible, pero el cirujano se ve gravemente obstaculizado por una relajación muscular inadecuada; aceptable (Puntuación 3) indicó que existe un amplio campo visible y una relajación muscular aceptable; bueno (puntuación 4) indicaba un amplio campo de trabajo con adecuada relajación muscular; excelente (Puntuación 5) indicó un amplio campo de trabajo visible sin ninguna rigidez muscular.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Abdel-Moneim Bakr Eid, Professor, 1.2
- Director de estudio: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Professor, 1.1, 2.2, 3.4
- Director de estudio: Shimaa Abbas Hassan, Dr, 1.3, 2.1
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hatada T, Kusunoki M, Sakiyama T, Sakanoue Y, Yamamura T, Okutani R, Kono K, Ishida H, Utsunomiya J. Hemodynamics in the prone jackknife position during surgery. Am J Surg. 1991 Jul;162(1):55-8. doi: 10.1016/0002-9610(91)90202-o.
- Wadsworth R, Anderton JM, Vohra A. The effect of four different surgical prone positions on cardiovascular parameters in healthy volunteers. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):819-22. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12608.x.
- Yokoyama M, Ueda W, Hirakawa M, Yamamoto H. Hemodynamic effect of the prone position during anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Nov;35(8):741-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03382.x.
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Kang WS, Oh CS, Rhee KY, Kang MH, Kim TH, Lee SH, Kim SH. Deep neuromuscular blockade during spinal surgery reduces intra-operative blood loss: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):187-195. doi: 10.1097/EJA.0000000000001135.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula
- Lesiones de espalda
- Hemorragia
- Fracturas de columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- spine surgery anesthesia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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