Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van diepe versus matige neuromusculaire blokkade bij intra-operatief bloedverlies tijdens spinale chirurgie

22 maart 2022 bijgewerkt door: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Assiut University

Vergelijking van diepe versus matige neuromusculaire blokkade bij intra-operatief bloedverlies tijdens spinale chirurgie, gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie

Vermindering van intra-operatief bloedverlies

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie van de wervelkolom wordt meestal uitgevoerd met behulp van een posterieure benadering met de patiënt in buikligging, maar aan de andere kant veroorzaakt deze positie veneuze stuwing in de rug en verhoogt het bloeden met het risico van onderbreking van de operatie en verhoogt de behoefte aan bloedtransfusie. De buikligging veroorzaakt ook ongewenste hemodynamische veranderingen als gevolg van compressie van grote vaten en een verminderde veneuze terugstroom naar het hart.

Er is aangetoond dat diepe neuromusculaire blokkade de chirurgische omstandigheden verbetert in vergelijking met matige neuromusculaire blokkade bij verschillende chirurgische procedures, met name verschillende laparoscopische procedures om de chirurgische veldomstandigheden te optimaliseren. Hoewel vele andere factoren, zoals de lichaamsbouw van de patiënt en de chirurgische uitrusting, belangrijk zijn bij wervelkolomchirurgie, kan een verbetering van de omstandigheden in het operatieveld worden bereikt door de spierspanning in de rug te verminderen en ook de intra-abdominale en thoracale druk te verminderen. Dit doel kan worden bereikt door gebruik te maken van een diepe neuromusculaire blokkade. Betere werkomstandigheden bieden de chirurg gemakkelijker toegang tot het chirurgische veld met minder schade. Het effect van diepe neuromusculaire blokkade op chirurgische bloedingen bij spinale chirurgie in buikligging wordt echter nog geëvalueerd.

De onderzoekers veronderstellen dat diepe, vergeleken met matige, neuromusculaire blokkade minder chirurgische bloedingen zou veroorzaken bij spinale chirurgie in buikligging. De onderzoekers streven ernaar de effecten en superioriteit van diepe neuromusculaire blokkade op chirurgische bloedingen te evalueren bij patiënten die posterieure lumbale interbody fusie-operaties ondergaan in buikligging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18- 65 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists classificatie van fysieke status (ASA) I - III
  • Patiënten die zijn ingepland voor posterieure lumbale interlichaamfusie (2-niveau of 3-niveau).

Uitsluitingscriteria:

  • Dringende of noodgeval of heroperatie.
  • Voorgeschiedenis van preoperatieve antistollingsmedicatie of een indicatie voor perioperatieve antistollingsmedicatie.
  • ASA classificatie meer dan III.
  • Leeftijd jonger dan 16 jaar.
  • Verminderde linker- en rechterventrikelfunctie (ejectiefractie <40%).
  • Eerdere luchtwegaandoening of een gediagnosticeerde neuromusculaire aandoening.
  • Preoperatieve ritmestoornissen.
  • Allergie voor neuromusculaire blokkers.
  • Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatininespiegel meer dan tweemaal het normale bereik, urineproductie < 0,5 ml kg/uur, glomerulaire filtratieverhouding < 60 ml/uur).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: diepe neuromusculaire blokkade
Geneesmiddel: Rocuronium
Na het toepassen van standaard monitoring van pulsoximetrie, ECG, niet-invasieve bloeddruk, zal algemene anesthesie worden geïnduceerd met fentanyl 1 µg/kg en propofol 2-3 mg/kg en Rocuronium 0,6 mg/kg zal worden toegediend voor spierontspanning na bewustzijnsverlies, onder begeleiding van neuromusculaire blokkade monitoring. Tracheale intubatie zal worden uitgevoerd met een reeks van vier tellen van 0. Daarna zullen het koolstofdioxide en de temperatuur aan het einde van de teugen continu worden gecontroleerd tijdens de procedure. Er wordt mechanische ventilatie ingesteld met een o2:lucht van 4 l/min, een teugvolume van 6-8 ml/kg en een ademhalingsfrequentie die geschikt is om eind-tidale kooldioxide van 30-35 mmHg te bereiken. geen positieve eind-expiratoire druk; en inspiratoire/expiratoire ratio 1:2. De patiënt zal dan van rugligging naar buikligging gaan liggen. Efedrine 4 mg (als gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg en hartslag < 40 bpm), of atropine 0,5 tot 1,0 mg (als hartslag < 40 bpm) worden gebruikt om hypotensie of bradycardie te voorkomen
Apparaat: zenuw stimulator
Monitoring van de neuromusculaire blokkade zal tot stand worden gebracht en continu worden gecontroleerd na inductie met behulp van de Train Of Four (TOF) bij de adductor pollicis-spier aan de andere hand en pols dan de radiale slagadercanulatie. Er worden twee oppervlakte-elektrocardiografie-elektroden op de gereinigde huid over de nervus ulnaris geplaatst, met één elektrode aan de ulnaire zijde van de pees flexor carpi radialis en de andere 3 cm proximaal van de eerste. De transducer wordt dan met de platte kant tegen de duim geplaatst. Supramaximale stimuli zullen worden toegepast na autonome kalibratie van de acceleromyograaf na een initiële tetanische stimulus. Na bevestiging van een train-of-four-ratio van 95 tot 105%, wordt de monitoring van de neuromusculaire blokkade gestart. De trein-van-vier modus van supramaximale stimulatie (0,2 ms duur, frequentie 2 Hz, twee s duur) wordt toegepast met tussenpozen van 15 s, die duren tot het einde van de anesthesie.
Actieve vergelijker: matige neuromusculaire blokkade
Geneesmiddel: Rocuronium
Na het toepassen van standaard monitoring van pulsoximetrie, ECG, niet-invasieve bloeddruk, zal algemene anesthesie worden geïnduceerd met fentanyl 1 µg/kg en propofol 2-3 mg/kg en Rocuronium 0,6 mg/kg zal worden toegediend voor spierontspanning na bewustzijnsverlies, onder begeleiding van neuromusculaire blokkade monitoring. Tracheale intubatie zal worden uitgevoerd met een reeks van vier tellen van 0. Daarna zullen het koolstofdioxide en de temperatuur aan het einde van de teugen continu worden gecontroleerd tijdens de procedure. Er wordt mechanische ventilatie ingesteld met een o2:lucht van 4 l/min, een teugvolume van 6-8 ml/kg en een ademhalingsfrequentie die geschikt is om eind-tidale kooldioxide van 30-35 mmHg te bereiken. geen positieve eind-expiratoire druk; en inspiratoire/expiratoire ratio 1:2. De patiënt zal dan van rugligging naar buikligging gaan liggen. Efedrine 4 mg (als gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg en hartslag < 40 bpm), of atropine 0,5 tot 1,0 mg (als hartslag < 40 bpm) worden gebruikt om hypotensie of bradycardie te voorkomen
Apparaat: zenuw stimulator
Monitoring van de neuromusculaire blokkade zal tot stand worden gebracht en continu worden gecontroleerd na inductie met behulp van de Train Of Four (TOF) bij de adductor pollicis-spier aan de andere hand en pols dan de radiale slagadercanulatie. Er worden twee oppervlakte-elektrocardiografie-elektroden op de gereinigde huid over de nervus ulnaris geplaatst, met één elektrode aan de ulnaire zijde van de pees flexor carpi radialis en de andere 3 cm proximaal van de eerste. De transducer wordt dan met de platte kant tegen de duim geplaatst. Supramaximale stimuli zullen worden toegepast na autonome kalibratie van de acceleromyograaf na een initiële tetanische stimulus. Na bevestiging van een train-of-four-ratio van 95 tot 105%, wordt de monitoring van de neuromusculaire blokkade gestart. De trein-van-vier modus van supramaximale stimulatie (0,2 ms duur, frequentie 2 Hz, twee s duur) wordt toegepast met tussenpozen van 15 s, die duren tot het einde van de anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van chirurgische bloedingen.
Tijdsspanne: Basislijn
Het volume van de chirurgische bloeding wordt geregistreerd vóór de chirurgische veldspoeling, en nogmaals aan het einde van de operatie, door het totale bloedvolume dat in de zuigfles is opgevangen te meten minus het volume van de spoelvloeistof die wordt gebruikt voor wondirrigatie.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de chirurg over de werkomstandigheden
Tijdsspanne: Basislijn
De score voor de tevredenheid van de chirurg (laagste, 1; hoogste, 5) met de chirurgische omstandigheden zal aan het einde van de operatie worden beoordeeld. Extreem slecht (score 1) geeft aan dat de chirurg niet in staat is om te werken vanwege het onvermogen om een ​​zichtbaar veld te verkrijgen als gevolg van onvoldoende spierontspanning; slecht (Score 2) geeft aan dat er een zichtbaar veld is, maar de chirurg wordt ernstig gehinderd door onvoldoende spierontspanning; acceptabel (score 3) geeft aan dat er een breed zichtbaar veld is en acceptabele spierontspanning; goed (score 4) duidde op een breed werkveld met voldoende spierontspanning; excellent (Score 5) duidde op een breed zichtbaar werkveld zonder enige spierstijfheid.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed Abdel-Moneim Bakr Eid, Professor, 1.2
  • Studie directeur: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Professor, 1.1, 2.2, 3.4
  • Studie directeur: Shimaa Abbas Hassan, Dr, 1.3, 2.1

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • spine surgery anesthesia

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren