Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie głębokiej i umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej podczas śródoperacyjnej utraty krwi podczas operacji kręgosłupa

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Assiut University

Porównanie głębokiej i umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej w śródoperacyjnej utracie krwi podczas operacji kręgosłupa, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Zmniejszenie śródoperacyjnej utraty krwi

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje kręgosłupa wykonuje się zwykle z dostępu tylnego w pozycji na brzuchu, ale z drugiej strony pozycja ta powoduje obrzęk żylny w plecach i zwiększa krwawienie z ryzykiem przerwania operacji oraz zwiększa potrzebę transfuzji krwi. Pozycja na brzuchu powoduje również niepożądane zmiany hemodynamiczne wynikające z ucisku dużych naczyń i zmniejszonego powrotu żylnego do serca.

Wykazano, że głęboka blokada nerwowo-mięśniowa poprawia warunki chirurgiczne w porównaniu z umiarkowaną blokadą nerwowo-mięśniową w różnych procedurach chirurgicznych, szczególnie w różnych procedurach laparoskopowych w celu optymalizacji warunków pola operacyjnego. W chirurgii kręgosłupa, choć istotne jest wiele innych czynników, takich jak budowa ciała pacjenta i sprzęt operacyjny, poprawę warunków pola operacyjnego można osiągnąć poprzez zmniejszenie napięcia mięśni pleców, a także zmniejszenie ciśnienia w jamie brzusznej i klatce piersiowej. Cel ten można osiągnąć stosując głęboką blokadę nerwowo-mięśniową. Lepsze warunki operacyjne zapewniają chirurgowi łatwiejszy dostęp do pola operacyjnego przy mniejszych uszkodzeniach. Jednak wpływ głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na krwawienie chirurgiczne w chirurgii kręgosłupa w pozycji na brzuchu był jeszcze przedmiotem oceny.

Badacze postawili hipotezę, że głęboka, w porównaniu z umiarkowaną, blokada nerwowo-mięśniowa spowodowałaby mniej krwawień chirurgicznych w chirurgii kręgosłupa w pozycji na brzuchu. Badacze mają na celu ocenę wpływu i wyższości głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na krwawienie chirurgiczne u pacjentów poddawanych zabiegowi tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego w pozycji na brzuchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I - III
  • Pacjenci zakwalifikowani do tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (2-poziomowy lub 3-poziomowy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pilny lub nagły przypadek lub ponowna operacja.
  • Historia przyjmowania leków przeciwzakrzepowych w okresie przedoperacyjnym lub wskazanie do stosowania leków przeciwzakrzepowych w okresie okołooperacyjnym.
  • Klasyfikacja ASA wyższa niż III.
  • Wiek poniżej 16 lat.
  • Zmniejszona czynność lewej i prawej komory (frakcja wyrzutowa <40%).
  • Wcześniejsza choroba układu oddechowego lub zdiagnozowane zaburzenie nerwowo-mięśniowe.
  • Dysrytmia przedoperacyjna.
  • Alergia na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
  • Wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej.
  • Osłabienie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ponad dwukrotnie powyżej normy, wydalanie moczu <0,5 ml kg/h, współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/h).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: głęboka blokada nerwowo-mięśniowa
Lek: Rokuronium
Po zastosowaniu standardowego monitorowania pulsoksymetrii, EKG, nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego, znieczulenie ogólne zostanie wywołane fentanylem 1 µg/kg i propofolem 2-3 mg/kg oraz podanym rokuronium 0,6 mg/kg w celu zwiotczenia mięśni po utracie przytomności, pod kierunkiem monitorowania blokady nerwowo-mięśniowej. Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona w ciągu czterech do zera. Następnie końcowo-wydechowy dwutlenek węgla i temperatura będą stale monitorowane podczas procedury. Zostanie wprowadzona wentylacja mechaniczna z przepływem o2:powietrze 4 l/min, objętością oddechową 6-8 ml/kg i częstością oddechów odpowiednią do osiągnięcia końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla 30-35 mmHg. brak dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego; oraz stosunek wdech/wydech 1:2. Pozycja pacjenta zostanie zmieniona z leżącej na leżącą. Efedryna 4 mg (jeśli średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg i częstość akcji serca < 40 uderzeń na minutę) lub atropina 0,5 do 1,0 mg (jeśli częstość akcji serca < 40 uderzeń na minutę) są stosowane w celu zapobiegania niedociśnieniu lub bradykardii
Urządzenie: stymulator nerwów
Monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej zostanie ustanowione i będzie stale monitorowane po indukcji za pomocą metody Train Of Four (TOF) w mięśniu przywodzicielu kciuka po przeciwnej ręce i nadgarstku do kaniulacji tętnicy promieniowej. Dwie powierzchniowe elektrody elektrokardiograficzne zostaną umieszczone na oczyszczonej skórze nad nerwem łokciowym, przy czym jedna elektroda zostanie umieszczona po łokciowej stronie ścięgna zginacza promieniowego nadgarstka, a druga w odległości 3 cm od pierwszej. Przetwornik następnie umieszcza się płaską stroną przy kciuku. Bodźce supramaksymalne zostaną zastosowane po autonomicznej kalibracji akceleromiografu po początkowym bodźcu tężcowym. Po potwierdzeniu współczynnika ciągu czterech wynoszącego od 95 do 105%, rozpocznie się monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej. Tryb stymulacji supramaksymalnej w ciągu czterech (czas trwania 0,2 ms, częstotliwość 2 Hz, czas trwania 2 s) będzie stosowany w odstępach 15 s, które trwają do zakończenia znieczulenia.
Aktywny komparator: umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa
Lek: Rokuronium
Po zastosowaniu standardowego monitorowania pulsoksymetrii, EKG, nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego, znieczulenie ogólne zostanie wywołane fentanylem 1 µg/kg i propofolem 2-3 mg/kg oraz podanym rokuronium 0,6 mg/kg w celu zwiotczenia mięśni po utracie przytomności, pod kierunkiem monitorowania blokady nerwowo-mięśniowej. Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona w ciągu czterech do zera. Następnie końcowo-wydechowy dwutlenek węgla i temperatura będą stale monitorowane podczas procedury. Zostanie wprowadzona wentylacja mechaniczna z przepływem o2:powietrze 4 l/min, objętością oddechową 6-8 ml/kg i częstością oddechów odpowiednią do osiągnięcia końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla 30-35 mmHg. brak dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego; oraz stosunek wdech/wydech 1:2. Pozycja pacjenta zostanie zmieniona z leżącej na leżącą. Efedryna 4 mg (jeśli średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg i częstość akcji serca < 40 uderzeń na minutę) lub atropina 0,5 do 1,0 mg (jeśli częstość akcji serca < 40 uderzeń na minutę) są stosowane w celu zapobiegania niedociśnieniu lub bradykardii
Urządzenie: stymulator nerwów
Monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej zostanie ustanowione i będzie stale monitorowane po indukcji za pomocą metody Train Of Four (TOF) w mięśniu przywodzicielu kciuka po przeciwnej ręce i nadgarstku do kaniulacji tętnicy promieniowej. Dwie powierzchniowe elektrody elektrokardiograficzne zostaną umieszczone na oczyszczonej skórze nad nerwem łokciowym, przy czym jedna elektroda zostanie umieszczona po łokciowej stronie ścięgna zginacza promieniowego nadgarstka, a druga w odległości 3 cm od pierwszej. Przetwornik następnie umieszcza się płaską stroną przy kciuku. Bodźce supramaksymalne zostaną zastosowane po autonomicznej kalibracji akceleromiografu po początkowym bodźcu tężcowym. Po potwierdzeniu współczynnika ciągu czterech wynoszącego od 95 do 105%, rozpocznie się monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej. Tryb stymulacji supramaksymalnej w ciągu czterech (czas trwania 0,2 ms, częstotliwość 2 Hz, czas trwania 2 s) będzie stosowany w odstępach 15 s, które trwają do zakończenia znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwawienia chirurgicznego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość krwawienia chirurgicznego będzie rejestrowana przed płukaniem pola operacyjnego i ponownie pod koniec zabiegu, mierząc całkowitą objętość krwi zebranej w butli do odsysania minus objętość płynu płuczącego użytego do przepłukania rany.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie chirurga z warunków operacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena zadowolenia chirurga (najniższa, 1; najwyższa, 5) z warunków chirurgicznych zostanie oceniona na koniec operacji. Bardzo słaba (ocena 1) wskazuje, że chirurg jest niezdolny do pracy z powodu niemożności uzyskania widocznego pola z powodu niedostatecznego zwiotczenia mięśni; słaba (ocena 2) wskazuje, że pole jest widoczne, ale chirurgowi poważnie przeszkadza niewystarczające rozluźnienie mięśni; akceptowalny (ocena 3) wskazuje, że istnieje szerokie pole widzenia i akceptowalne rozluźnienie mięśni; dobry (ocena 4) wskazywał na szerokie pole pracy z odpowiednim rozluźnieniem mięśni; doskonała (ocena 5) wskazywała na szerokie widoczne pole robocze bez jakiejkolwiek sztywności mięśni.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed Abdel-Moneim Bakr Eid, Professor, 1.2
  • Dyrektor Studium: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Professor, 1.1, 2.2, 3.4
  • Dyrektor Studium: Shimaa Abbas Hassan, Dr, 1.3, 2.1

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • spine surgery anesthesia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kręgosłupa

Badania kliniczne na Rokuronium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj