Sammenligning av dyp versus moderat nevromuskulær blokade på intraoperativt blodtap under spinalkirurgi
22. mars 2022 oppdatert av: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Assiut University
Sammenligning av dyp versus moderat nevromuskulær blokade på intraoperativt blodtap under spinalkirurgi, randomisert dobbeltblindet klinisk forsøk
Reduksjon av intraoperativt blodtap
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggsøyleoperasjoner utføres vanligvis med en bakre tilnærming med pasienten i liggende stilling, men på den annen side gir denne posisjonen venøs opphopning i ryggen og øker blødninger med fare for avbrudd i operasjonen og øker behovet for blodoverføring. Den liggende posisjonen gir også uønskede hemodynamiske endringer som følge av kompresjon av store kar og redusert venøs retur til hjertet.
Dyp nevromuskulær blokade har vist seg å forbedre kirurgiske forhold sammenlignet med moderat nevromuskulær blokade i ulike kirurgiske prosedyrer, spesielt forskjellige laparoskopiske prosedyrer for å optimalisere kirurgiske feltforhold. Ved ryggradskirurgi, selv om mange andre faktorer som pasientens kroppshabitus og det kirurgiske utstyret er viktige, kan en forbedring av kirurgiske feltforhold oppnås ved å redusere muskelspenninger i ryggen, og også redusere intraabdominalt og thoraxtrykk. Dette målet kan være oppnåelig ved å bruke dyp nevromuskulær blokade. Bedre driftsforhold gir kirurgen lettere tilgang til operasjonsfeltet med mindre skade. Effekten av dyp nevromuskulær blokade på kirurgisk blødning ved ryggmargskirurgi i liggende stilling har ennå vært under evaluering.
Etterforskerne antar at dyp, sammenlignet med moderat, nevromuskulær blokade vil forårsake mindre kirurgisk blødning ved ryggmargskirurgi i liggende stilling. Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten og overlegenheten av dyp nevromuskulær blokade på kirurgisk blødning hos pasienter som gjennomgår posterior lumbal interbody fusjonskirurgi i liggende stilling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Dr
- Telefonnummer: +201140541916
- E-post: mohamed.20134278@med.au.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år.
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering (ASA) I - III
- Pasienter som er planlagt for posterior lumbal interkroppsfusjon (2-nivå eller 3-nivå).
Ekskluderingskriterier:
- Haster eller nødstilfelle eller re-operasjon.
- Anamnese med preoperative antikoagulasjonsmedisiner eller indikasjon for perioperative antikoagulasjonsmedisiner.
- ASA-klassifisering mer enn III.
- Alder under 16 år.
- Redusert venstre og høyre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon <40%).
- Tidligere luftveissykdom eller en diagnostisert nevromuskulær lidelse.
- Preoperativ dysrytmi.
- Allergi mot nevromuskulære blokkeringsmidler.
- Familiehistorie med ondartet hypertermi.
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå mer enn det dobbelte av normalområdet, urinproduksjon <0,5 ml kg/t, glomerulært filtrasjonsforhold <60 ml/t).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dyp nevromuskulær blokade
|
Etter bruk av standard overvåking av pulsoksymetri, EKG, ikke-invasivt blodtrykk, vil generell anestesi bli indusert med fentanyl 1 µg/kg og propofol 2-3 mg/kg og Rocuronium 0,6 mg/kg vil bli administrert for muskelavslapping etter bevisstløshet. under veiledning av nevromuskulær blokadeovervåking.
Trakeal intubasjon vil bli utført med et toget-av-fire-tall på 0. Etter det vil karbondioksid og temperatur i endetiden bli kontinuerlig overvåket under prosedyren.
Mekanisk ventilasjon vil bli satt i gang med o2:luft på 4 L/min, tidevolum på 6-8 ml/kg og respirasjonsfrekvens passende for å oppnå endetidal karbondioksid på 30-35 mmHg.
ikke noe positivt sluttekspirasjonstrykk; og inspiratorisk/ekspiratorisk forhold 1: 2. Pasientens stilling vil da endres fra liggende til liggende.
Efedrin 4 mg (hvis gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg og hjertefrekvens < 40 bpm), eller atropin 0,5 til 1,0 mg (hvis hjertefrekvens < 40 bpm) brukes for å forhindre hypotensjon eller bradykardi
Nevromuskulær blokadeovervåking vil bli etablert og kontinuerlig overvåket etter induksjon ved bruk av Train Of Four (TOF) ved adductor pollicis-muskelen på motsatt hånd og håndledd til radial arteriekanylering.
To overflateelektrokardiografielektroder vil bli plassert på rengjort hud som ligger over ulnarnerven, med en elektrode plassert på ulnarsiden av flexor carpi radialis-senen og den andre plassert 3 cm proksimalt til den første.
Svingeren plasseres deretter med den flate siden mot tommelen.
Supramaksimale stimuli vil bli brukt etter autonom kalibrering av akseleromyograf etter en innledende tetanisk stimulus.
Etter å ha bekreftet et tog-av-fire-forhold på 95 til 105 %, vil overvåking av nevromuskulær blokade starte.
Tog-av-fire-modusen for supramaksimal stimulering (0,2 ms varighet, frekvens 2 Hz, to s varighet) vil bli brukt med 15 s intervaller, som varer til slutten av anestesien.
|
|
Aktiv komparator: moderat nevromuskulær blokade
|
Etter bruk av standard overvåking av pulsoksymetri, EKG, ikke-invasivt blodtrykk, vil generell anestesi bli indusert med fentanyl 1 µg/kg og propofol 2-3 mg/kg og Rocuronium 0,6 mg/kg vil bli administrert for muskelavslapping etter bevisstløshet. under veiledning av nevromuskulær blokadeovervåking.
Trakeal intubasjon vil bli utført med et toget-av-fire-tall på 0. Etter det vil karbondioksid og temperatur i endetiden bli kontinuerlig overvåket under prosedyren.
Mekanisk ventilasjon vil bli satt i gang med o2:luft på 4 L/min, tidevolum på 6-8 ml/kg og respirasjonsfrekvens passende for å oppnå endetidal karbondioksid på 30-35 mmHg.
ikke noe positivt sluttekspirasjonstrykk; og inspiratorisk/ekspiratorisk forhold 1: 2. Pasientens stilling vil da endres fra liggende til liggende.
Efedrin 4 mg (hvis gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg og hjertefrekvens < 40 bpm), eller atropin 0,5 til 1,0 mg (hvis hjertefrekvens < 40 bpm) brukes for å forhindre hypotensjon eller bradykardi
Nevromuskulær blokadeovervåking vil bli etablert og kontinuerlig overvåket etter induksjon ved bruk av Train Of Four (TOF) ved adductor pollicis-muskelen på motsatt hånd og håndledd til radial arteriekanylering.
To overflateelektrokardiografielektroder vil bli plassert på rengjort hud som ligger over ulnarnerven, med en elektrode plassert på ulnarsiden av flexor carpi radialis-senen og den andre plassert 3 cm proksimalt til den første.
Svingeren plasseres deretter med den flate siden mot tommelen.
Supramaksimale stimuli vil bli brukt etter autonom kalibrering av akseleromyograf etter en innledende tetanisk stimulus.
Etter å ha bekreftet et tog-av-fire-forhold på 95 til 105 %, vil overvåking av nevromuskulær blokade starte.
Tog-av-fire-modusen for supramaksimal stimulering (0,2 ms varighet, frekvens 2 Hz, to s varighet) vil bli brukt med 15 s intervaller, som varer til slutten av anestesien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av kirurgisk blødning.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Volumet av kirurgisk blødning vil bli registrert før kirurgisk feltskylling, og igjen ved slutten av operasjonen, ved å måle det totale volumet av blod samlet i sugeflasken minus skyllevæskevolumet som brukes til sårskylling.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgens tilfredshet med operasjonsforholdene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Poengsummen for kirurgens tilfredshet (lavest, 1; høyest, 5) med de kirurgiske forholdene vil bli vurdert ved slutten av operasjonen.
Ekstremt dårlig (Skår 1) indikerte at kirurgen ikke er i stand til å jobbe på grunn av manglende evne til å oppnå et synlig felt på grunn av utilstrekkelig muskelavslapping; dårlig (Skår 2) indikerte at det er et synlig felt, men kirurgen er alvorlig hemmet av utilstrekkelig muskelavslapping; akseptabel (score 3) indikerte at det er et bredt synlig felt og akseptabel muskelavslapping; god (Skår 4) indikerte et bredt arbeidsfelt med tilstrekkelig muskelavslapping; utmerket (Skår 5) indikerte et bredt synlig arbeidsfelt uten muskelstivhet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Abdel-Moneim Bakr Eid, Professor, 1.2
- Studieleder: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Professor, 1.1, 2.2, 3.4
- Studieleder: Shimaa Abbas Hassan, Dr, 1.3, 2.1
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hatada T, Kusunoki M, Sakiyama T, Sakanoue Y, Yamamura T, Okutani R, Kono K, Ishida H, Utsunomiya J. Hemodynamics in the prone jackknife position during surgery. Am J Surg. 1991 Jul;162(1):55-8. doi: 10.1016/0002-9610(91)90202-o.
- Wadsworth R, Anderton JM, Vohra A. The effect of four different surgical prone positions on cardiovascular parameters in healthy volunteers. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):819-22. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12608.x.
- Yokoyama M, Ueda W, Hirakawa M, Yamamoto H. Hemodynamic effect of the prone position during anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Nov;35(8):741-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03382.x.
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Kang WS, Oh CS, Rhee KY, Kang MH, Kim TH, Lee SH, Kim SH. Deep neuromuscular blockade during spinal surgery reduces intra-operative blood loss: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):187-195. doi: 10.1097/EJA.0000000000001135.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- spine surgery anesthesia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .