- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05294926
Сравнение глубокой и умеренной нервно-мышечной блокады на интраоперационную кровопотерю при операциях на позвоночнике
Сравнение глубокой и умеренной нервно-мышечной блокады при интраоперационной кровопотере во время операций на позвоночнике, рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции на позвоночнике обычно выполняются задним доступом в положении больного лежа, но, с другой стороны, такое положение вызывает венозный застой в области спины и увеличивает кровотечение с риском прерывания операции и увеличивает потребность в гемотрансфузии. Положение на животе также вызывает нежелательные гемодинамические изменения в результате сдавления крупных сосудов и снижения венозного возврата к сердцу.
Было показано, что глубокая нервно-мышечная блокада улучшает хирургические условия по сравнению с умеренной нервно-мышечной блокадой при различных хирургических процедурах, особенно при различных лапароскопических процедурах для оптимизации условий хирургического поля. В хирургии позвоночника, хотя многие другие факторы, такие как телосложение пациента и хирургическое оборудование, важны, улучшение условий хирургического поля может быть достигнуто за счет уменьшения напряжения мышц спины, а также снижения внутрибрюшного и грудного давления. Эта цель может быть достигнута с помощью глубокой нервно-мышечной блокады. Лучшие условия работы обеспечивают хирургу более легкий доступ к операционному полю с меньшими повреждениями. Однако влияние глубокой нервно-мышечной блокады на хирургическое кровотечение при операциях на позвоночнике в положении лежа еще не изучено.
Исследователи предполагают, что глубокая, по сравнению с умеренной, нервно-мышечная блокада будет вызывать меньше хирургических кровотечений при операциях на позвоночнике в положении лежа. Исследователи стремятся оценить влияние и превосходство глубокой нервно-мышечной блокады в отношении хирургического кровотечения у пациентов, перенесших операцию заднего поясничного межтелового спондилодеза в положении лежа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Dr
- Номер телефона: +201140541916
- Электронная почта: mohamed.20134278@med.au.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18- 65 лет.
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I - III
- Пациентам, которым запланирован задний поясничный межтеловой спондилодез (2-х или 3-х уровневый).
Критерий исключения:
- Срочный или экстренный случай или повторная операция.
- История предоперационной антикоагулянтной терапии или показания к периоперационной антикоагулянтной терапии.
- Классификация ASA более III.
- Возраст менее 16 лет.
- Снижение функции левого и правого желудочков (фракция выброса <40%).
- Предыдущее респираторное заболевание или диагностированное нервно-мышечное расстройство.
- Предоперационная аритмия.
- Аллергия на миорелаксанты.
- Семейный анамнез злокачественной гипертермии.
- Снижение функции почек (уровень сывороточного креатинина более чем в два раза превышает норму, диурез <0,5 мл кг/ч, коэффициент клубочковой фильтрации <60 мл/ч).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: глубокая нервно-мышечная блокада
|
После применения стандартного мониторинга пульсоксиметрии, ЭКГ, неинвазивного артериального давления, общую анестезию будут индуцировать фентанилом 1 мкг/кг и пропофолом 2-3 мг/кг и рокуронием 0,6 мг/кг для миорелаксации после потери сознания, под контролем нейромышечной блокады.
Интубация трахеи будет выполняться при нулевом счете по схеме «четыре». После этого во время процедуры будет постоянно контролироваться содержание углекислого газа в конце выдоха и температура.
Будет начата искусственная вентиляция легких с расходом o2:воздух 4 л/мин, дыхательным объемом 6-8 мл/кг и частотой дыхания, соответствующей достижению концентрации углекислого газа в конце выдоха 30-35 мм рт.ст.
отсутствие положительного давления в конце выдоха; и соотношение вдох/выдох 1:2. Затем положение пациента будет изменено с лежачего на лежачее.
Эфедрин 4 мг (при среднем артериальном давлении < 60 мм рт. ст. и частоте сердечных сокращений < 40 ударов в минуту) или атропин от 0,5 до 1,0 мг (при частоте сердечных сокращений < 40 ударов в минуту) используются для предотвращения гипотензии или брадикардии.
Мониторинг нервно-мышечной блокады будет установлен и будет непрерывно контролироваться после индукции с использованием «четырехкратной последовательности» (TOF) в мышце, приводящей большой палец на противоположной руке и запястье, до канюляции лучевой артерии.
Два поверхностных электрокардиографических электрода будут помещены на очищенную кожу над локтевым нервом, причем один электрод будет расположен на локтевой стороне сухожилия лучевого сгибателя запястья, а другой - на 3 см проксимальнее первого.
Затем датчик располагают плоской стороной к большому пальцу.
Сверхмаксимальные стимулы будут применяться после вегетативной калибровки акселеромиографа после первоначального тетанического стимула.
После подтверждения соотношения «последовательность из четырех» от 95 до 105% начнется мониторинг нервно-мышечной блокады.
Режим супрамаксимальной стимуляции «последовательность из четырех» (длительность 0,2 мс, частота 2 Гц, продолжительность 2 с) будет применяться с интервалами 15 с, которые продолжаются до конца анестезии.
|
|
Активный компаратор: умеренная нервно-мышечная блокада
|
После применения стандартного мониторинга пульсоксиметрии, ЭКГ, неинвазивного артериального давления, общую анестезию будут индуцировать фентанилом 1 мкг/кг и пропофолом 2-3 мг/кг и рокуронием 0,6 мг/кг для миорелаксации после потери сознания, под контролем нейромышечной блокады.
Интубация трахеи будет выполняться при нулевом счете по схеме «четыре». После этого во время процедуры будет постоянно контролироваться содержание углекислого газа в конце выдоха и температура.
Будет начата искусственная вентиляция легких с расходом o2:воздух 4 л/мин, дыхательным объемом 6-8 мл/кг и частотой дыхания, соответствующей достижению концентрации углекислого газа в конце выдоха 30-35 мм рт.ст.
отсутствие положительного давления в конце выдоха; и соотношение вдох/выдох 1:2. Затем положение пациента будет изменено с лежачего на лежачее.
Эфедрин 4 мг (при среднем артериальном давлении < 60 мм рт. ст. и частоте сердечных сокращений < 40 ударов в минуту) или атропин от 0,5 до 1,0 мг (при частоте сердечных сокращений < 40 ударов в минуту) используются для предотвращения гипотензии или брадикардии.
Мониторинг нервно-мышечной блокады будет установлен и будет непрерывно контролироваться после индукции с использованием «четырехкратной последовательности» (TOF) в мышце, приводящей большой палец на противоположной руке и запястье, до канюляции лучевой артерии.
Два поверхностных электрокардиографических электрода будут помещены на очищенную кожу над локтевым нервом, причем один электрод будет расположен на локтевой стороне сухожилия лучевого сгибателя запястья, а другой - на 3 см проксимальнее первого.
Затем датчик располагают плоской стороной к большому пальцу.
Сверхмаксимальные стимулы будут применяться после вегетативной калибровки акселеромиографа после первоначального тетанического стимула.
После подтверждения соотношения «последовательность из четырех» от 95 до 105% начнется мониторинг нервно-мышечной блокады.
Режим супрамаксимальной стимуляции «последовательность из четырех» (длительность 0,2 мс, частота 2 Гц, продолжительность 2 с) будет применяться с интервалами 15 с, которые продолжаются до конца анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем хирургического кровотечения.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объем хирургического кровотечения будет регистрироваться перед промыванием операционного поля и снова в конце операции путем измерения общего объема крови, собранной в аспирационной бутылке, за вычетом объема лаважной жидкости, используемой для промывания раны.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность хирурга условиями операции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка удовлетворенности хирурга (самая низкая — 1; самая высокая — 5) хирургическими условиями будет оцениваться в конце операции.
Крайне плохое (оценка 1) указывает на то, что хирург не может работать из-за невозможности получить поле зрения из-за неадекватной мышечной релаксации; плохое (2 балла) указывает на наличие видимого поля, но хирургу сильно мешает неадекватная мышечная релаксация; приемлемый (оценка 3) указывал на широкое поле зрения и приемлемую мышечную релаксацию; хорошее (4 балла) указывает на широкое рабочее поле с адекватной мышечной релаксацией; отлично (5 баллов) указывает на широкое видимое рабочее поле без какой-либо мышечной ригидности.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed Abdel-Moneim Bakr Eid, Professor, 1.2
- Директор по исследованиям: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Professor, 1.1, 2.2, 3.4
- Директор по исследованиям: Shimaa Abbas Hassan, Dr, 1.3, 2.1
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hatada T, Kusunoki M, Sakiyama T, Sakanoue Y, Yamamura T, Okutani R, Kono K, Ishida H, Utsunomiya J. Hemodynamics in the prone jackknife position during surgery. Am J Surg. 1991 Jul;162(1):55-8. doi: 10.1016/0002-9610(91)90202-o.
- Wadsworth R, Anderton JM, Vohra A. The effect of four different surgical prone positions on cardiovascular parameters in healthy volunteers. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):819-22. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12608.x.
- Yokoyama M, Ueda W, Hirakawa M, Yamamoto H. Hemodynamic effect of the prone position during anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Nov;35(8):741-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03382.x.
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Kang WS, Oh CS, Rhee KY, Kang MH, Kim TH, Lee SH, Kim SH. Deep neuromuscular blockade during spinal surgery reduces intra-operative blood loss: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):187-195. doi: 10.1097/EJA.0000000000001135.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Травмы позвоночника
- Травмы спины
- Кровотечение
- Переломы позвоночника
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Рокуроний
Другие идентификационные номера исследования
- spine surgery anesthesia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .