Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän ja kohtalaisen neuromuskulaarisen salpauksen vertailu leikkauksen sisäisessä verenhukassa selkäydinleikkauksen aikana

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Assiut University

Syvän ja kohtalaisen neuromuskulaarisen salpauksen vertailu leikkauksen sisäisessä verenhukassa selkäydinleikkauksen aikana, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Leikkauksen sisäisen verenhukan vähentäminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan leikkaus tehdään tavallisesti posteriorisesti potilaan ollessa makuuasennossa, mutta toisaalta tämä asento aiheuttaa selän laskimoiden tukkeutumista ja lisää verenvuotoa, mikä lisää leikkauksen keskeytymisriskiä ja lisää verensiirron tarvetta. Makaava asento tuottaa myös ei-toivottuja hemodynaamisia muutoksia, jotka johtuvat suurten verisuonten puristumisesta ja vähentyneestä laskimopalautuksesta sydämeen.

Syvän neuromuskulaarisen salpauksen on osoitettu parantavan kirurgisia olosuhteita verrattuna kohtalaiseen hermo-lihassalpaukseen erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, erityisesti erilaisissa laparoskooppisissa toimenpiteissä kirurgisten kenttäolosuhteiden optimoimiseksi. Vaikka selkäkirurgiassa monet muut tekijät, kuten potilaan kehon habitus ja leikkausvälineet ovat tärkeitä, leikkauskenttäolosuhteita voidaan parantaa vähentämällä selän lihasjännitystä sekä alentamalla vatsansisäistä ja rintakehän painetta. Tämä tavoite voidaan saavuttaa käyttämällä syvää neuromuskulaarista salpausta. Paremmat toimintaolosuhteet tarjoavat kirurgille helpomman pääsyn leikkausalueelle pienemmillä vaurioilla. Syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutusta kirurgiseen verenvuotoon selkäleikkauksessa makuuasennossa on kuitenkin vielä arvioitava.

Tutkijat olettavat, että keskivaikeaan verrattuna syvä neuromuskulaarinen salpaus aiheuttaisi vähemmän kirurgista verenvuotoa selkärangan leikkauksessa makuuasennossa. Tutkijat pyrkivät arvioimaan syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutuksia ja paremmuutta kirurgisessa verenvuodossa potilailla, joille tehdään lannerangan välisen fuusioleikkaus makuuasennossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta.
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus (ASA) I - III
  • Potilaat, joille on määrätty posteriorinen lannerangan välinen fuusio (2- tai 3-taso).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen tai hätätapaus tai uusintaleikkaus.
  • Ennen leikkausta antikoagulanttilääkitys tai indikaatio perioperatiiviselle antikoagulantille.
  • ASA-luokitus yli III.
  • Ikä alle 16 vuotta.
  • Vähentynyt vasemman ja oikean kammion toiminta (ejektiofraktio <40 %).
  • Aiempi hengityselinten sairaus tai diagnosoitu hermo-lihashäiriö.
  • Preoperatiivinen rytmihäiriö.
  • Allergia neuromuskulaarisille salpaajille.
  • Pahanlaatuinen hypertermia suvussa.
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinitaso yli kaksinkertainen normaaliin verrattuna, virtsan eritys <0,5 ml kg/h, glomerulussuodatussuhde <60 ml/h).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: syvä neuromuskulaarinen salpaus
Lääke: Rocuronium
Tavanomaisen pulssioksimetrian, EKG:n, noninvasiivisen verenpaineen seurannan jälkeen yleisanestesia indusoidaan fentanyylillä 1 µg/kg ja propofolilla 2-3 mg/kg ja Rocuronium 0,6 mg/kg annetaan lihasten rentoutumiseen tajunnan menetyksen jälkeen. hermo-lihassalpauksen seurannan ohjauksessa. Henkitorven intubaatio suoritetaan neljän sarjan lukemalla 0. Tämän jälkeen vuoroveden lopun hiilidioksidia ja lämpötilaa seurataan jatkuvasti toimenpiteen aikana. Koneellinen ilmanvaihto käynnistetään o2:ilmalla 4 l/min, hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg ja hengitystiheydellä, joka on sopiva saavuttamaan 30-35 mmHg hiilidioksidin pitoisuuden lopussa. ei positiivista uloshengityspainetta; ja sisäänhengitys/uloshengityssuhde 1:2. Potilaan asento muutetaan sitten makuuasennosta makuulle. Efedriiniä 4 mg (jos keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg ja syke < 40 lyöntiä/min) tai atropiinia 0,5-1,0 mg (jos syke < 40 lyöntiä/min) käytetään hypotension tai bradykardian ehkäisyyn.
Laite: hermostimulaattori
Neuromuskulaarisen salpauksen seuranta perustetaan ja sitä seurataan jatkuvasti induktion jälkeen käyttämällä Train Of Four -toimintoa (TOF) vastakkaisen käden pollicis-lihaksen ja ranteen ja säteittäisen valtimon kanylaatiossa. Kaksi pintasähkökardiografiaelektrodia asetetaan puhdistetulle iholle kyynärluuhermon päälle siten, että toinen elektrodi sijoitetaan flexor carpi radialis -jänteen kyynärluun puolelle ja toinen 3 cm:n etäisyydelle ensimmäisestä. Anturi asetetaan sitten tasainen puoli peukaloa vasten. Supramaksimaalisia ärsykkeitä käytetään kiihtyvyysmyografin autonomisen kalibroinnin jälkeen ensimmäisen tetaanisen ärsykkeen jälkeen. Kun neljän sarjan suhde on 95–105 % vahvistettu, hermo-lihassalpauksen seuranta alkaa. Supramaksimaalisen stimulaation neljän sarjan toimintatapaa (kesto 0,2 ms, taajuus 2 Hz, kesto kaksi s) sovelletaan 15 sekunnin välein, joka kestää anestesian loppuun asti.
Active Comparator: kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus
Lääke: Rocuronium
Tavanomaisen pulssioksimetrian, EKG:n, noninvasiivisen verenpaineen seurannan jälkeen yleisanestesia indusoidaan fentanyylillä 1 µg/kg ja propofolilla 2-3 mg/kg ja Rocuronium 0,6 mg/kg annetaan lihasten rentoutumiseen tajunnan menetyksen jälkeen. hermo-lihassalpauksen seurannan ohjauksessa. Henkitorven intubaatio suoritetaan neljän sarjan lukemalla 0. Tämän jälkeen vuoroveden lopun hiilidioksidia ja lämpötilaa seurataan jatkuvasti toimenpiteen aikana. Koneellinen ilmanvaihto käynnistetään o2:ilmalla 4 l/min, hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg ja hengitystiheydellä, joka on sopiva saavuttamaan 30-35 mmHg hiilidioksidin pitoisuuden lopussa. ei positiivista uloshengityspainetta; ja sisäänhengitys/uloshengityssuhde 1:2. Potilaan asento muutetaan sitten makuuasennosta makuulle. Efedriiniä 4 mg (jos keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg ja syke < 40 lyöntiä/min) tai atropiinia 0,5-1,0 mg (jos syke < 40 lyöntiä/min) käytetään hypotension tai bradykardian ehkäisyyn.
Laite: hermostimulaattori
Neuromuskulaarisen salpauksen seuranta perustetaan ja sitä seurataan jatkuvasti induktion jälkeen käyttämällä Train Of Four -toimintoa (TOF) vastakkaisen käden pollicis-lihaksen ja ranteen ja säteittäisen valtimon kanylaatiossa. Kaksi pintasähkökardiografiaelektrodia asetetaan puhdistetulle iholle kyynärluuhermon päälle siten, että toinen elektrodi sijoitetaan flexor carpi radialis -jänteen kyynärluun puolelle ja toinen 3 cm:n etäisyydelle ensimmäisestä. Anturi asetetaan sitten tasainen puoli peukaloa vasten. Supramaksimaalisia ärsykkeitä käytetään kiihtyvyysmyografin autonomisen kalibroinnin jälkeen ensimmäisen tetaanisen ärsykkeen jälkeen. Kun neljän sarjan suhde on 95–105 % vahvistettu, hermo-lihassalpauksen seuranta alkaa. Supramaksimaalisen stimulaation neljän sarjan toimintatapaa (kesto 0,2 ms, taajuus 2 Hz, kesto kaksi s) sovelletaan 15 sekunnin välein, joka kestää anestesian loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen verenvuodon määrä.
Aikaikkuna: Perustaso
Kirurgisen verenvuodon määrä kirjataan ennen leikkauskenttähuuhtelua ja jälleen leikkauksen lopussa mittaamalla imupulloon kerätyn veren kokonaistilavuus vähennettynä haavan huuhtelussa käytetyllä huuhtelunesteen tilavuudella.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kirurgin tyytyväisyys toimintaolosuhteisiin
Aikaikkuna: Perustaso
Pistemäärä kirurgin tyytyväisyydestä (pienin, 1; korkein, 5) leikkaustiloihin arvioidaan leikkauksen lopussa. Erittäin huono (pistemäärä 1) osoitti, että kirurgi ei pysty työskentelemään, koska hän ei pysty saamaan näkyvää kenttää riittämättömän lihasrelaksaation vuoksi; huono (pistemäärä 2) osoitti, että siellä on näkyvä kenttä, mutta kirurgia haittaa vakavasti riittämätön lihasten rentoutuminen; hyväksyttävä (pistemäärä 3) osoitti, että on laaja näkyvä kenttä ja hyväksyttävä lihasrelaksaatio; hyvä (pistemäärä 4) osoitti laajaa työskentelykenttää riittävällä lihasrelaksaatiolla; erinomainen (pistemäärä 5) osoitti laajaa näkyvää työkenttää ilman lihasjäykkyyttä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Abdel-Moneim Bakr Eid, Professor, 1.2
  • Opintojohtaja: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Professor, 1.1, 2.2, 3.4
  • Opintojohtaja: Shimaa Abbas Hassan, Dr, 1.3, 2.1

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • spine surgery anesthesia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan murtuma

Kliiniset tutkimukset Rocuronium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa