Vergleich einer tiefen und einer mittelschweren neuromuskulären Blockade bei intraoperativem Blutverlust während einer Wirbelsäulenoperation
22. März 2022 aktualisiert von: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Assiut University
Vergleich einer tiefen und einer mittelschweren neuromuskulären Blockade bei intraoperativem Blutverlust während einer Wirbelsäulenoperation, randomisierte doppelblinde klinische Studie
Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wirbelsäulenoperationen werden in der Regel über einen posterioren Zugang in Bauchlage des Patienten durchgeführt. Andererseits führt diese Position jedoch zu einer venösen Anschwellung im Rücken und erhöht die Blutung, wodurch das Risiko einer Unterbrechung der Operation besteht und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion steigt. Die Bauchlage führt auch zu unerwünschten hämodynamischen Veränderungen, die auf die Kompression großer Gefäße und den verminderten venösen Rückfluss zum Herzen zurückzuführen sind.
Es hat sich gezeigt, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade die chirurgischen Bedingungen im Vergleich zu einer moderaten neuromuskulären Blockade bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen verbessert, insbesondere bei verschiedenen laparoskopischen Verfahren, um die Bedingungen im Operationsfeld zu optimieren. Obwohl in der Wirbelsäulenchirurgie viele andere Faktoren wie der Körperbau des Patienten und die chirurgische Ausrüstung wichtig sind, kann eine Verbesserung der Bedingungen im Operationsfeld durch eine Verringerung der Muskelspannung im Rücken sowie durch eine Verringerung des intraabdominalen und thorakalen Drucks erreicht werden. Dieses Ziel kann durch eine tiefe neuromuskuläre Blockade erreicht werden. Bessere Operationsbedingungen ermöglichen dem Chirurgen einen einfacheren Zugang zum Operationsfeld mit weniger Schäden. Die Auswirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade auf chirurgische Blutungen bei Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage wurde jedoch noch untersucht.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade im Vergleich zu einer moderaten zu weniger chirurgischen Blutungen bei Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage führen würde. Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen und die Überlegenheit einer tiefen neuromuskulären Blockade bei chirurgischen Blutungen bei Patienten zu bewerten, die sich einer hinteren lumbalen Zwischenkörperfusionsoperation in Bauchlage unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
88
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Dr
- Telefonnummer: +201140541916
- E-Mail: mohamed.20134278@med.au.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre.
- Klassifizierung des körperlichen Status (ASA) I – III der American Society of Anaesthesiologists
- Patienten, bei denen eine hintere lumbale interkorporelle Fusion (2- oder 3-stufig) geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Dringender oder Notfallfall oder erneute Operation.
- Anamnese einer präoperativen gerinnungshemmenden Medikation oder Indikation für eine perioperative gerinnungshemmende Medikation.
- ASA-Klassifizierung über III.
- Alter unter 16 Jahren.
- Reduzierte links- und rechtsventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion <40 %).
- Vorherige Atemwegserkrankung oder eine diagnostizierte neuromuskuläre Störung.
- Präoperative Rhythmusstörung.
- Allergie gegen neuromuskuläre Blocker.
- Familienanamnese mit bösartiger Hyperthermie.
- Verminderte Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel mehr als doppelt so hoch wie der Normalbereich, Urinausstoß <0,5 ml kg/h, glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/h).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: tiefe neuromuskuläre Blockade
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Nach Anwendung der Standardüberwachung von Pulsoximetrie, EKG und nichtinvasivem Blutdruck wird eine Vollnarkose mit Fentanyl 1 µg/kg und Propofol 2-3 mg/kg eingeleitet und Rocuronium 0,6 mg/kg zur Muskelentspannung nach Bewusstlosigkeit verabreicht. unter Anleitung der neuromuskulären Blockadeüberwachung.
Die Trachealintubation wird mit einer Viererfolge von 0 durchgeführt. Danach werden Kohlendioxid und Temperatur am Ende der Gezeiten während des Eingriffs kontinuierlich überwacht.
Es wird eine mechanische Beatmung mit einem Sauerstoffgehalt von 4 l/min, einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg und einer Atemfrequenz eingeleitet, die geeignet ist, einen endexspiratorischen Kohlendioxidwert von 30–35 mmHg zu erreichen.
kein positiver endexspiratorischer Druck; und Inspirations-/Exspirationsverhältnis 1:2. Die Position des Patienten wird dann von der Rückenlage in die Bauchlage geändert.
Ephedrin 4 mg (bei mittlerem arteriellen Druck < 60 mmHg und Herzfrequenz < 40 Schlägen pro Minute) oder Atropin 0,5 bis 1,0 mg (bei Herzfrequenz < 40 Schlägen pro Minute) werden zur Vorbeugung von Hypotonie oder Bradykardie eingesetzt
Die Überwachung der neuromuskulären Blockade wird nach der Induktion mithilfe des Train Of Four (TOF) am Musculus adductor pollicis an der Hand und am Handgelenk gegenüber der Kanülierung der Arteria radialis etabliert und kontinuierlich überwacht.
Zwei Oberflächen-Elektrokardiographie-Elektroden werden auf der gereinigten Haut über dem N. ulnaris platziert, wobei eine Elektrode auf der ulnaren Seite der Sehne des M. flexor carpi radialis und die andere 3 cm proximal zur ersten positioniert wird.
Anschließend wird der Schallkopf mit der flachen Seite am Daumen positioniert.
Supramaximale Reize werden nach der autonomen Kalibrierung des Akzeleromyographen nach einem anfänglichen tetanischen Reiz angewendet.
Nach Bestätigung eines Train-of-Four-Verhältnisses von 95 bis 105 % beginnt die Überwachung der neuromuskulären Blockade.
Der Train-of-Four-Modus der supramaximalen Stimulation (0,2 ms Dauer, Frequenz 2 Hz, zwei s Dauer) wird in 15-s-Intervallen angewendet, die bis zum Ende der Anästhesie andauern.
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Aktiver Komparator: mäßige neuromuskuläre Blockade
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Nach Anwendung der Standardüberwachung von Pulsoximetrie, EKG und nichtinvasivem Blutdruck wird eine Vollnarkose mit Fentanyl 1 µg/kg und Propofol 2-3 mg/kg eingeleitet und Rocuronium 0,6 mg/kg zur Muskelentspannung nach Bewusstlosigkeit verabreicht. unter Anleitung der neuromuskulären Blockadeüberwachung.
Die Trachealintubation wird mit einer Viererfolge von 0 durchgeführt. Danach werden Kohlendioxid und Temperatur am Ende der Gezeiten während des Eingriffs kontinuierlich überwacht.
Es wird eine mechanische Beatmung mit einem Sauerstoffgehalt von 4 l/min, einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg und einer Atemfrequenz eingeleitet, die geeignet ist, einen endexspiratorischen Kohlendioxidwert von 30–35 mmHg zu erreichen.
kein positiver endexspiratorischer Druck; und Inspirations-/Exspirationsverhältnis 1:2. Die Position des Patienten wird dann von der Rückenlage in die Bauchlage geändert.
Ephedrin 4 mg (bei mittlerem arteriellen Druck < 60 mmHg und Herzfrequenz < 40 Schlägen pro Minute) oder Atropin 0,5 bis 1,0 mg (bei Herzfrequenz < 40 Schlägen pro Minute) werden zur Vorbeugung von Hypotonie oder Bradykardie eingesetzt
Die Überwachung der neuromuskulären Blockade wird nach der Induktion mithilfe des Train Of Four (TOF) am Musculus adductor pollicis an der Hand und am Handgelenk gegenüber der Kanülierung der Arteria radialis etabliert und kontinuierlich überwacht.
Zwei Oberflächen-Elektrokardiographie-Elektroden werden auf der gereinigten Haut über dem N. ulnaris platziert, wobei eine Elektrode auf der ulnaren Seite der Sehne des M. flexor carpi radialis und die andere 3 cm proximal zur ersten positioniert wird.
Anschließend wird der Schallkopf mit der flachen Seite am Daumen positioniert.
Supramaximale Reize werden nach der autonomen Kalibrierung des Akzeleromyographen nach einem anfänglichen tetanischen Reiz angewendet.
Nach Bestätigung eines Train-of-Four-Verhältnisses von 95 bis 105 % beginnt die Überwachung der neuromuskulären Blockade.
Der Train-of-Four-Modus der supramaximalen Stimulation (0,2 ms Dauer, Frequenz 2 Hz, zwei s Dauer) wird in 15-s-Intervallen angewendet, die bis zum Ende der Anästhesie andauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen der chirurgischen Blutung.
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Volumen der chirurgischen Blutung wird vor der Spülung des Operationsfelds und erneut am Ende der Operation aufgezeichnet, indem das Gesamtvolumen des in der Saugflasche gesammelten Bluts abzüglich des zur Wundspülung verwendeten Spülflüssigkeitsvolumens gemessen wird.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit des Chirurgen mit den Operationsbedingungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Punktzahl für die Zufriedenheit des Chirurgen (niedrigste 1; höchste 5) mit den chirurgischen Bedingungen wird am Ende der Operation bewertet.
„Extrem schlecht“ (Punktzahl 1) deutete darauf hin, dass der Chirurg nicht in der Lage war zu arbeiten, weil er aufgrund unzureichender Muskelentspannung kein sichtbares Feld erhalten konnte; schlecht (Punktzahl 2) deutet darauf hin, dass ein sichtbares Feld vorhanden ist, der Chirurg jedoch durch unzureichende Muskelentspannung stark behindert wird; akzeptabel (Punktzahl 3) zeigt an, dass ein breites sichtbares Feld und eine akzeptable Muskelentspannung vorhanden sind; gut (Punktzahl 4) deutete auf ein breites Arbeitsfeld mit ausreichender Muskelentspannung hin; „Ausgezeichnet“ (Wertung 5) zeigte ein weites sichtbares Arbeitsfeld ohne jegliche Muskelsteifheit an.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed Abdel-Moneim Bakr Eid, Professor, 1.2
- Studienleiter: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Professor, 1.1, 2.2, 3.4
- Studienleiter: Shimaa Abbas Hassan, Dr, 1.3, 2.1
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hatada T, Kusunoki M, Sakiyama T, Sakanoue Y, Yamamura T, Okutani R, Kono K, Ishida H, Utsunomiya J. Hemodynamics in the prone jackknife position during surgery. Am J Surg. 1991 Jul;162(1):55-8. doi: 10.1016/0002-9610(91)90202-o.
- Wadsworth R, Anderton JM, Vohra A. The effect of four different surgical prone positions on cardiovascular parameters in healthy volunteers. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):819-22. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12608.x.
- Yokoyama M, Ueda W, Hirakawa M, Yamamoto H. Hemodynamic effect of the prone position during anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Nov;35(8):741-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03382.x.
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Kang WS, Oh CS, Rhee KY, Kang MH, Kim TH, Lee SH, Kim SH. Deep neuromuscular blockade during spinal surgery reduces intra-operative blood loss: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):187-195. doi: 10.1097/EJA.0000000000001135.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Wirbelsäulenverletzungen
- Rückenverletzungen
- Blutung
- Wirbelsäulenfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Rocuronium
Andere Studien-ID-Nummern
- spine surgery anesthesia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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