脊椎手術中の術中失血に対する深部神経筋遮断と中等度の神経筋遮断の比較
脊椎手術中の術中失血に対する深部神経筋遮断と中等度の神経筋遮断の比較、ランダム化二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
脊椎手術は通常、患者がうつ伏せの姿勢で後方アプローチで行われますが、その一方で、この体位では背中の静脈うっ血が発生し、出血量が増加して手術中断の危険性があり、輸血の必要性が高まります。 また、うつ伏せの姿勢は、大きな血管の圧迫や心臓への静脈還流の減少によって生じる望ましくない血行力学的変化を引き起こします。
深部の神経筋遮断は、さまざまな外科手術、特に異なる腹腔鏡手術において、手術野の条件を最適化するために中等度の神経筋遮断と比較して手術状態を改善することが示されています。 脊椎手術では、患者の体癖や手術器具など他の多くの要因が重要ですが、背中の筋肉の緊張を軽減し、腹腔内および胸腔内圧を軽減することによって手術野の状態を改善することができます。 この目標は、深層神経筋遮断を使用することで達成できる可能性があります。 手術条件が改善されると、外科医は損傷が少なく、手術野へのアクセスが容易になります。 しかし、腹臥位での脊椎手術における出血に対する深部神経筋遮断の効果はまだ評価中です。
研究者らは、腹臥位での脊椎手術において、中程度の神経筋弛緩と比較して、深度の神経筋弛緩により出血が少なくなるのではないかと仮説を立てている。 研究者らは、腹臥位で後腰椎体間固定術を受ける患者の手術出血に対する深部神経筋遮断の効果と優位性を評価することを目的としている。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Dr
- 電話番号:+201140541916
- メール:mohamed.20134278@med.au.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 65 歳。
- 米国麻酔科医協会の身体状態分類 (ASA) I ~ III
- 腰椎後椎体間固定術(2レベルまたは3レベル)を予定している患者。
除外基準:
- 緊急または緊急の場合、または再手術。
- 術前の抗凝固薬の投与歴、または周術期の抗凝固薬の適応。
- ASA分類III以上。
- 年齢は16歳未満。
- 左心室機能と右心室機能の低下(駆出率<40%)。
- 以前の呼吸器疾患、または診断された神経筋障害。
- 術前の不整脈。
- 神経筋遮断薬に対するアレルギー。
- 悪性高熱症の家族歴。
- 腎機能の低下(血清クレアチニンレベルが正常範囲の2倍以上、尿量<0.5 ml kg/h、糸球体濾過率<60 ml/h)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:深部神経筋遮断
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パルスオキシメトリー、心電図、非観血的血圧の標準モニタリングを適用した後、フェンタニル 1 μg/kg とプロポフォール 2 ~ 3 mg/kg で全身麻酔を導入し、意識喪失後の筋肉弛緩のためにロクロニウム 0.6 mg/kg を投与します。神経筋遮断モニタリングの指導の下で。
気管挿管は、4 連カウント 0 で実行されます。その後、処置中、呼気終末二酸化炭素と体温が継続的に監視されます。
機械換気は、4 L/min の o2:air、6 ~ 8 ml/kg の一回換気量、および 30 ~ 35 mmHg の呼気終末二酸化炭素を達成するのに適切な呼吸数で導入されます。
呼気終末陽圧がない。次に、患者の体位を仰臥位から腹臥位に変更します。
低血圧または徐脈を予防するために、エフェドリン 4 mg (平均動脈圧 < 60 mmHg および心拍数 < 40 bpm の場合)、またはアトロピン 0.5 ~ 1.0 mg (心拍数 < 40 bpm の場合) が使用されます。
神経筋遮断モニタリングを確立し、反対側の手の母指内転筋と手首の橈骨動脈カニューレ挿入にTrain Of Four(TOF)を使用して導入後、継続的にモニタリングします。
2つの表面心電図電極を、尺骨神経を覆う清潔な皮膚上に配置し、一方の電極を橈側手根屈筋腱の尺骨側に配置し、もう一方の電極を最初の電極の3cm近位に配置する。
次に、トランスデューサーの平らな面が親指に当たるように配置します。
最大上刺激は、最初の強傷性刺激後の加速度筋計の自律校正後に適用されます。
4 連の比率が 95 ~ 105% であることを確認した後、神経筋遮断モニタリングが開始されます。
最大上刺激の 4 連モード (持続時間 0.2 ミリ秒、周波数 2 Hz、持続時間 2 秒) が 15 秒間隔で適用され、麻酔が終了するまで持続します。
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アクティブコンパレータ:中程度の神経筋遮断
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パルスオキシメトリー、心電図、非観血的血圧の標準モニタリングを適用した後、フェンタニル 1 μg/kg とプロポフォール 2 ~ 3 mg/kg で全身麻酔を導入し、意識喪失後の筋肉弛緩のためにロクロニウム 0.6 mg/kg を投与します。神経筋遮断モニタリングの指導の下で。
気管挿管は、4 連カウント 0 で実行されます。その後、処置中、呼気終末二酸化炭素と体温が継続的に監視されます。
機械換気は、4 L/min の o2:air、6 ~ 8 ml/kg の一回換気量、および 30 ~ 35 mmHg の呼気終末二酸化炭素を達成するのに適切な呼吸数で導入されます。
呼気終末陽圧がない。次に、患者の体位を仰臥位から腹臥位に変更します。
低血圧または徐脈を予防するために、エフェドリン 4 mg (平均動脈圧 < 60 mmHg および心拍数 < 40 bpm の場合)、またはアトロピン 0.5 ~ 1.0 mg (心拍数 < 40 bpm の場合) が使用されます。
神経筋遮断モニタリングを確立し、反対側の手の母指内転筋と手首の橈骨動脈カニューレ挿入にTrain Of Four(TOF)を使用して導入後、継続的にモニタリングします。
2つの表面心電図電極を、尺骨神経を覆う清潔な皮膚上に配置し、一方の電極を橈側手根屈筋腱の尺骨側に配置し、もう一方の電極を最初の電極の3cm近位に配置する。
次に、トランスデューサーの平らな面が親指に当たるように配置します。
最大上刺激は、最初の強傷性刺激後の加速度筋計の自律校正後に適用されます。
4 連の比率が 95 ~ 105% であることを確認した後、神経筋遮断モニタリングが開始されます。
最大上刺激の 4 連モード (持続時間 0.2 ミリ秒、周波数 2 Hz、持続時間 2 秒) が 15 秒間隔で適用され、麻酔が終了するまで持続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時の出血量。
時間枠:ベースライン
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手術出血の量は、吸引ボトルに収集された血液の総量から傷の洗浄に使用された洗浄液の量を差し引いたものを測定することによって、手術野の洗浄前と手術の終了時に記録されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の手術条件への満足度
時間枠:ベースライン
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手術条件に対する外科医の満足度のスコア (最低 1、最高 5) が手術終了時に評価されます。
非常に悪い(スコア 1)は、筋肉の弛緩が不十分なために可視視野が得られないため、外科医が作業できないことを示しています。不良 (スコア 2) は、可視領域はあるものの、筋肉の弛緩が不十分なために外科医の作業が著しく妨げられていることを示しました。許容可能な(スコア 3)は、広い可視領域と許容可能な筋肉の弛緩があることを示しました。良好(スコア 4)は、適切な筋肉弛緩があり、広い作業領域を示しています。優れた(スコア 5)は、筋肉の硬直がなく、目に見える広い作業領域を示しました。
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Mohamed Abdel-Moneim Bakr Eid, Professor、1.2
- スタディディレクター:Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Professor、1.1, 2.2, 3.4
- スタディディレクター:Shimaa Abbas Hassan, Dr、1.3, 2.1
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hatada T, Kusunoki M, Sakiyama T, Sakanoue Y, Yamamura T, Okutani R, Kono K, Ishida H, Utsunomiya J. Hemodynamics in the prone jackknife position during surgery. Am J Surg. 1991 Jul;162(1):55-8. doi: 10.1016/0002-9610(91)90202-o.
- Wadsworth R, Anderton JM, Vohra A. The effect of four different surgical prone positions on cardiovascular parameters in healthy volunteers. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):819-22. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12608.x.
- Yokoyama M, Ueda W, Hirakawa M, Yamamoto H. Hemodynamic effect of the prone position during anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Nov;35(8):741-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03382.x.
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Kang WS, Oh CS, Rhee KY, Kang MH, Kim TH, Lee SH, Kim SH. Deep neuromuscular blockade during spinal surgery reduces intra-operative blood loss: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):187-195. doi: 10.1097/EJA.0000000000001135.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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