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Comparação do bloqueio neuromuscular profundo versus moderado na perda sanguínea intraoperatória durante a cirurgia da coluna vertebral

22 de março de 2022 atualizado por: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Assiut University

Comparação do bloqueio neuromuscular profundo versus moderado na perda sanguínea intraoperatória durante a cirurgia da coluna, ensaio clínico randomizado duplo-cego

Redução da perda de sangue intra-operatória

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia da coluna geralmente é realizada por via posterior com o paciente em decúbito ventral, mas por outro lado esta posição causa ingurgitamento venoso nas costas e aumenta o sangramento com risco de interrupção da cirurgia e aumenta a necessidade de transfusão de sangue. A posição prona também produz alterações hemodinâmicas indesejáveis ​​resultantes da compressão de grandes vasos e diminuição do retorno venoso ao coração.

Foi demonstrado que o bloqueio neuromuscular profundo melhora as condições cirúrgicas em comparação com o bloqueio neuromuscular moderado em vários procedimentos cirúrgicos, especialmente em diferentes procedimentos laparoscópicos para otimizar as condições do campo cirúrgico. Na cirurgia da coluna, embora muitos outros fatores como o habitus corporal do paciente e o equipamento cirúrgico sejam importantes, uma melhora nas condições do campo cirúrgico pode ser alcançada através da redução da tensão muscular nas costas, e também da redução da pressão intra-abdominal e torácica. Esse objetivo pode ser alcançado com o uso de bloqueio neuromuscular profundo. Melhores condições de operação oferecem ao cirurgião um acesso mais fácil ao campo cirúrgico com menos danos. No entanto, o efeito do bloqueio neuromuscular profundo sobre o sangramento cirúrgico em cirurgias da coluna vertebral na posição prona ainda está sendo avaliado.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o bloqueio neuromuscular profundo, em comparação com o moderado, causaria menos sangramento cirúrgico na cirurgia da coluna na posição prona. Os investigadores pretendem avaliar os efeitos e a superioridade do bloqueio neuromuscular profundo no sangramento cirúrgico em pacientes submetidos à cirurgia de artrodese intersomática lombar posterior na posição prona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18- 65 anos.
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I - III
  • Pacientes agendados para fusão intersomática lombar posterior (2 níveis ou 3 níveis).

Critério de exclusão:

  • Caso de urgência ou emergência ou reoperação.
  • História de medicação anticoagulante pré-operatória ou indicação de medicação anticoagulante perioperatória.
  • Classificação ASA superior a III.
  • Idade inferior a 16 anos.
  • Função ventricular esquerda e direita reduzida (fração de ejeção <40%).
  • Doença respiratória prévia ou um distúrbio neuromuscular diagnosticado.
  • Disritmia pré-operatória.
  • Alergia a agentes bloqueadores neuromusculares.
  • História familiar de hipertermia maligna.
  • Função renal diminuída (nível de creatinina sérica mais do que o dobro do normal, débito urinário <0,5 ml kg/h, taxa de filtração glomerular <60 ml/h).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bloqueio neuromuscular profundo
Após a aplicação de monitoramento padrão de oximetria de pulso, ECG, pressão arterial não invasiva, a anestesia geral será induzida com fentanil 1 µg/kg e propofol 2-3 mg/kg e Rocurônio 0,6 mg/kg será administrado para relaxamento muscular após perda da consciência, sob a orientação de monitoramento de bloqueio neuromuscular. A intubação traqueal será realizada em uma contagem de quatro de 0. Depois disso, o dióxido de carbono expirado e a temperatura serão continuamente monitorados durante o procedimento. A ventilação mecânica será instituída com o2:ar de 4 L/min, volume corrente de 6-8 ml/kg e frequência respiratória adequada para atingir dióxido de carbono expirado final de 30-35 mmHg. sem pressão expiratória final positiva; e razão inspiratória/expiratória 1:2. A posição do paciente será então alterada de supino para prono. Efedrina 4 mg (se pressão arterial média < 60 mmHg e frequência cardíaca < 40 bpm) ou atropina 0,5 a 1,0 mg (se frequência cardíaca < 40 bpm) são usados ​​para prevenir hipotensão ou bradicardia
A monitorização do bloqueio neuromuscular será estabelecida e monitorada continuamente após a indução usando o Train Of Four (TOF) no músculo adutor do polegar na mão e punho opostos à canulação da artéria radial. Dois eletrodos de eletrocardiografia de superfície serão colocados na pele limpa sobre o nervo ulnar, com um eletrodo posicionado no lado ulnar do tendão flexor radial do carpo e o outro posicionado 3 cm proximal ao primeiro. O transdutor é então posicionado com o lado plano contra o polegar. Estímulos supramáximos serão aplicados após calibração autonômica do aceleromiógrafo após um estímulo tetânico inicial. Depois de confirmar uma relação de sequência de quatro de 95 a 105%, o monitoramento do bloqueio neuromuscular será iniciado. O modo trem de quatro de estimulação supramáxima (duração de 0,2 ms, frequência de 2 Hz, duração de dois s) será aplicado em intervalos de 15 s, que duram até o final da anestesia.
Comparador Ativo: bloqueio neuromuscular moderado
Após a aplicação de monitoramento padrão de oximetria de pulso, ECG, pressão arterial não invasiva, a anestesia geral será induzida com fentanil 1 µg/kg e propofol 2-3 mg/kg e Rocurônio 0,6 mg/kg será administrado para relaxamento muscular após perda da consciência, sob a orientação de monitoramento de bloqueio neuromuscular. A intubação traqueal será realizada em uma contagem de quatro de 0. Depois disso, o dióxido de carbono expirado e a temperatura serão continuamente monitorados durante o procedimento. A ventilação mecânica será instituída com o2:ar de 4 L/min, volume corrente de 6-8 ml/kg e frequência respiratória adequada para atingir dióxido de carbono expirado final de 30-35 mmHg. sem pressão expiratória final positiva; e razão inspiratória/expiratória 1:2. A posição do paciente será então alterada de supino para prono. Efedrina 4 mg (se pressão arterial média < 60 mmHg e frequência cardíaca < 40 bpm) ou atropina 0,5 a 1,0 mg (se frequência cardíaca < 40 bpm) são usados ​​para prevenir hipotensão ou bradicardia
A monitorização do bloqueio neuromuscular será estabelecida e monitorada continuamente após a indução usando o Train Of Four (TOF) no músculo adutor do polegar na mão e punho opostos à canulação da artéria radial. Dois eletrodos de eletrocardiografia de superfície serão colocados na pele limpa sobre o nervo ulnar, com um eletrodo posicionado no lado ulnar do tendão flexor radial do carpo e o outro posicionado 3 cm proximal ao primeiro. O transdutor é então posicionado com o lado plano contra o polegar. Estímulos supramáximos serão aplicados após calibração autonômica do aceleromiógrafo após um estímulo tetânico inicial. Depois de confirmar uma relação de sequência de quatro de 95 a 105%, o monitoramento do bloqueio neuromuscular será iniciado. O modo trem de quatro de estimulação supramáxima (duração de 0,2 ms, frequência de 2 Hz, duração de dois s) será aplicado em intervalos de 15 s, que duram até o final da anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de sangramento cirúrgico.
Prazo: Linha de base
O volume de sangramento cirúrgico será registrado antes da lavagem do campo cirúrgico e novamente no final da cirurgia, medindo o volume total de sangue coletado na garrafa de sucção menos o volume de fluido de lavagem usado para irrigação da ferida.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do cirurgião com as condições de operação
Prazo: Linha de base
A pontuação da satisfação do cirurgião (menor, 1; maior, 5) com as condições cirúrgicas será avaliada ao final da cirurgia. Extremamente ruim (Pontuação 1) indicou que o cirurgião é incapaz de trabalhar devido à incapacidade de obter um campo visível devido ao relaxamento muscular inadequado; ruim (escore 2) indicou que há um campo visível, mas o cirurgião é severamente prejudicado pelo relaxamento muscular inadequado; aceitável (escore 3) indicou que há amplo campo visível e relaxamento muscular aceitável; bom (escore 4) indica amplo campo de trabalho com relaxamento muscular adequado; excelente (Pontuação 5) indicou um amplo campo de trabalho visível sem qualquer rigidez muscular.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed Abdel-Moneim Bakr Eid, Professor, 1.2
  • Diretor de estudo: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Professor, 1.1, 2.2, 3.4
  • Diretor de estudo: Shimaa Abbas Hassan, Dr, 1.3, 2.1

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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