- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05294926
Comparação do bloqueio neuromuscular profundo versus moderado na perda sanguínea intraoperatória durante a cirurgia da coluna vertebral
Comparação do bloqueio neuromuscular profundo versus moderado na perda sanguínea intraoperatória durante a cirurgia da coluna, ensaio clínico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da coluna geralmente é realizada por via posterior com o paciente em decúbito ventral, mas por outro lado esta posição causa ingurgitamento venoso nas costas e aumenta o sangramento com risco de interrupção da cirurgia e aumenta a necessidade de transfusão de sangue. A posição prona também produz alterações hemodinâmicas indesejáveis resultantes da compressão de grandes vasos e diminuição do retorno venoso ao coração.
Foi demonstrado que o bloqueio neuromuscular profundo melhora as condições cirúrgicas em comparação com o bloqueio neuromuscular moderado em vários procedimentos cirúrgicos, especialmente em diferentes procedimentos laparoscópicos para otimizar as condições do campo cirúrgico. Na cirurgia da coluna, embora muitos outros fatores como o habitus corporal do paciente e o equipamento cirúrgico sejam importantes, uma melhora nas condições do campo cirúrgico pode ser alcançada através da redução da tensão muscular nas costas, e também da redução da pressão intra-abdominal e torácica. Esse objetivo pode ser alcançado com o uso de bloqueio neuromuscular profundo. Melhores condições de operação oferecem ao cirurgião um acesso mais fácil ao campo cirúrgico com menos danos. No entanto, o efeito do bloqueio neuromuscular profundo sobre o sangramento cirúrgico em cirurgias da coluna vertebral na posição prona ainda está sendo avaliado.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o bloqueio neuromuscular profundo, em comparação com o moderado, causaria menos sangramento cirúrgico na cirurgia da coluna na posição prona. Os investigadores pretendem avaliar os efeitos e a superioridade do bloqueio neuromuscular profundo no sangramento cirúrgico em pacientes submetidos à cirurgia de artrodese intersomática lombar posterior na posição prona.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Dr
- Número de telefone: +201140541916
- E-mail: mohamed.20134278@med.au.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18- 65 anos.
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I - III
- Pacientes agendados para fusão intersomática lombar posterior (2 níveis ou 3 níveis).
Critério de exclusão:
- Caso de urgência ou emergência ou reoperação.
- História de medicação anticoagulante pré-operatória ou indicação de medicação anticoagulante perioperatória.
- Classificação ASA superior a III.
- Idade inferior a 16 anos.
- Função ventricular esquerda e direita reduzida (fração de ejeção <40%).
- Doença respiratória prévia ou um distúrbio neuromuscular diagnosticado.
- Disritmia pré-operatória.
- Alergia a agentes bloqueadores neuromusculares.
- História familiar de hipertermia maligna.
- Função renal diminuída (nível de creatinina sérica mais do que o dobro do normal, débito urinário <0,5 ml kg/h, taxa de filtração glomerular <60 ml/h).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bloqueio neuromuscular profundo
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Após a aplicação de monitoramento padrão de oximetria de pulso, ECG, pressão arterial não invasiva, a anestesia geral será induzida com fentanil 1 µg/kg e propofol 2-3 mg/kg e Rocurônio 0,6 mg/kg será administrado para relaxamento muscular após perda da consciência, sob a orientação de monitoramento de bloqueio neuromuscular.
A intubação traqueal será realizada em uma contagem de quatro de 0. Depois disso, o dióxido de carbono expirado e a temperatura serão continuamente monitorados durante o procedimento.
A ventilação mecânica será instituída com o2:ar de 4 L/min, volume corrente de 6-8 ml/kg e frequência respiratória adequada para atingir dióxido de carbono expirado final de 30-35 mmHg.
sem pressão expiratória final positiva; e razão inspiratória/expiratória 1:2. A posição do paciente será então alterada de supino para prono.
Efedrina 4 mg (se pressão arterial média < 60 mmHg e frequência cardíaca < 40 bpm) ou atropina 0,5 a 1,0 mg (se frequência cardíaca < 40 bpm) são usados para prevenir hipotensão ou bradicardia
A monitorização do bloqueio neuromuscular será estabelecida e monitorada continuamente após a indução usando o Train Of Four (TOF) no músculo adutor do polegar na mão e punho opostos à canulação da artéria radial.
Dois eletrodos de eletrocardiografia de superfície serão colocados na pele limpa sobre o nervo ulnar, com um eletrodo posicionado no lado ulnar do tendão flexor radial do carpo e o outro posicionado 3 cm proximal ao primeiro.
O transdutor é então posicionado com o lado plano contra o polegar.
Estímulos supramáximos serão aplicados após calibração autonômica do aceleromiógrafo após um estímulo tetânico inicial.
Depois de confirmar uma relação de sequência de quatro de 95 a 105%, o monitoramento do bloqueio neuromuscular será iniciado.
O modo trem de quatro de estimulação supramáxima (duração de 0,2 ms, frequência de 2 Hz, duração de dois s) será aplicado em intervalos de 15 s, que duram até o final da anestesia.
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Comparador Ativo: bloqueio neuromuscular moderado
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Após a aplicação de monitoramento padrão de oximetria de pulso, ECG, pressão arterial não invasiva, a anestesia geral será induzida com fentanil 1 µg/kg e propofol 2-3 mg/kg e Rocurônio 0,6 mg/kg será administrado para relaxamento muscular após perda da consciência, sob a orientação de monitoramento de bloqueio neuromuscular.
A intubação traqueal será realizada em uma contagem de quatro de 0. Depois disso, o dióxido de carbono expirado e a temperatura serão continuamente monitorados durante o procedimento.
A ventilação mecânica será instituída com o2:ar de 4 L/min, volume corrente de 6-8 ml/kg e frequência respiratória adequada para atingir dióxido de carbono expirado final de 30-35 mmHg.
sem pressão expiratória final positiva; e razão inspiratória/expiratória 1:2. A posição do paciente será então alterada de supino para prono.
Efedrina 4 mg (se pressão arterial média < 60 mmHg e frequência cardíaca < 40 bpm) ou atropina 0,5 a 1,0 mg (se frequência cardíaca < 40 bpm) são usados para prevenir hipotensão ou bradicardia
A monitorização do bloqueio neuromuscular será estabelecida e monitorada continuamente após a indução usando o Train Of Four (TOF) no músculo adutor do polegar na mão e punho opostos à canulação da artéria radial.
Dois eletrodos de eletrocardiografia de superfície serão colocados na pele limpa sobre o nervo ulnar, com um eletrodo posicionado no lado ulnar do tendão flexor radial do carpo e o outro posicionado 3 cm proximal ao primeiro.
O transdutor é então posicionado com o lado plano contra o polegar.
Estímulos supramáximos serão aplicados após calibração autonômica do aceleromiógrafo após um estímulo tetânico inicial.
Depois de confirmar uma relação de sequência de quatro de 95 a 105%, o monitoramento do bloqueio neuromuscular será iniciado.
O modo trem de quatro de estimulação supramáxima (duração de 0,2 ms, frequência de 2 Hz, duração de dois s) será aplicado em intervalos de 15 s, que duram até o final da anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de sangramento cirúrgico.
Prazo: Linha de base
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O volume de sangramento cirúrgico será registrado antes da lavagem do campo cirúrgico e novamente no final da cirurgia, medindo o volume total de sangue coletado na garrafa de sucção menos o volume de fluido de lavagem usado para irrigação da ferida.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação do cirurgião com as condições de operação
Prazo: Linha de base
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A pontuação da satisfação do cirurgião (menor, 1; maior, 5) com as condições cirúrgicas será avaliada ao final da cirurgia.
Extremamente ruim (Pontuação 1) indicou que o cirurgião é incapaz de trabalhar devido à incapacidade de obter um campo visível devido ao relaxamento muscular inadequado; ruim (escore 2) indicou que há um campo visível, mas o cirurgião é severamente prejudicado pelo relaxamento muscular inadequado; aceitável (escore 3) indicou que há amplo campo visível e relaxamento muscular aceitável; bom (escore 4) indica amplo campo de trabalho com relaxamento muscular adequado; excelente (Pontuação 5) indicou um amplo campo de trabalho visível sem qualquer rigidez muscular.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Abdel-Moneim Bakr Eid, Professor, 1.2
- Diretor de estudo: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Professor, 1.1, 2.2, 3.4
- Diretor de estudo: Shimaa Abbas Hassan, Dr, 1.3, 2.1
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hatada T, Kusunoki M, Sakiyama T, Sakanoue Y, Yamamura T, Okutani R, Kono K, Ishida H, Utsunomiya J. Hemodynamics in the prone jackknife position during surgery. Am J Surg. 1991 Jul;162(1):55-8. doi: 10.1016/0002-9610(91)90202-o.
- Wadsworth R, Anderton JM, Vohra A. The effect of four different surgical prone positions on cardiovascular parameters in healthy volunteers. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):819-22. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12608.x.
- Yokoyama M, Ueda W, Hirakawa M, Yamamoto H. Hemodynamic effect of the prone position during anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Nov;35(8):741-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03382.x.
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Kang WS, Oh CS, Rhee KY, Kang MH, Kim TH, Lee SH, Kim SH. Deep neuromuscular blockade during spinal surgery reduces intra-operative blood loss: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):187-195. doi: 10.1097/EJA.0000000000001135.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões na coluna
- Lesões nas costas
- Hemorragia
- Fraturas da coluna vertebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- spine surgery anesthesia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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