A mély és a mérsékelt neuromuszkuláris blokád összehasonlítása az intraoperatív vérveszteséggel a gerincműtét során
2022. március 22. frissítette: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Assiut University
A mély és a mérsékelt neuromuszkuláris blokád összehasonlítása az intraoperatív vérveszteséggel a gerincsebészet során, randomizált kettős vak klinikai vizsgálat
Az intraoperatív vérveszteség csökkentése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincműtétet általában hátsó megközelítéssel végzik, ha a beteg hason van, de másrészt ez a helyzet a háton vénás torlódást okoz, és fokozza a vérzést, ami a műtét megszakításának kockázatát és növeli a vérátömlesztés szükségességét. A hason fekvő helyzet szintén nemkívánatos hemodinamikai változásokat idéz elő, amelyek a nagy erek összenyomásából és a szívbe való csökkent vénás visszaáramlásból erednek.
Kimutatták, hogy a mély neuromuszkuláris blokád javítja a műtéti feltételeket a mérsékelt neuromuszkuláris blokádhoz képest különböző sebészeti eljárásokban, különösen a különböző laparoszkópos eljárásokban a műtéti terepviszonyok optimalizálása érdekében. A gerincsebészetben, bár sok más tényező is fontos, mint a páciens testhabitusa és a műtéti felszerelés, a műtéti terepviszonyok javulása a hát izomfeszültségének csökkentésével, valamint az intraabdominalis és mellkasi nyomás csökkentésével érhető el. Ez a cél mély neuromuszkuláris blokád alkalmazásával elérhető. A jobb működési feltételek lehetővé teszik a sebész számára, hogy könnyebben hozzáférjen a műtéti területhez, kevesebb sérüléssel. A mély neuromuszkuláris blokádnak a hason fekvő helyzetben végzett gerincműtéteknél a műtéti vérzésre gyakorolt hatását azonban még nem értékelték.
A kutatók azt feltételezik, hogy a mély, a mérsékelt neuromuszkuláris blokád kevesebb műtéti vérzést okoz a gerincműtéteknél hason fekvő helyzetben. A kutatók célja, hogy értékeljék a mély neuromuszkuláris blokád hatását és hatását a műtéti vérzésre olyan betegeknél, akiket hason fekvő helyzetben végeznek hátsó lumbális interbody fúziós műtéten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Dr
- Telefonszám: +201140541916
- E-mail: mohamed.20134278@med.au.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot osztályozása (ASA) I - III
- A posterior lumbalis interbody fúzióra tervezett betegek (2 vagy 3 szint).
Kizárási kritériumok:
- Sürgős vagy sürgősségi eset vagy ismételt műtét.
- Preoperatív véralvadásgátló gyógyszeres kezelés anamnézisében vagy perioperatív antikoaguláns gyógyszeres kezelés indikációja.
- ASA besorolás több mint III.
- 16 évnél fiatalabb.
- Csökkent bal és jobb kamra funkció (ejekciós frakció <40%).
- Korábbi légúti betegség vagy diagnosztizált neuromuszkuláris rendellenesség.
- Preoperatív ritmuszavar.
- Allergia a neuromuszkuláris blokkoló szerekre.
- A családban előfordult rosszindulatú hipertermia.
- Csökkent vesefunkció (szérum kreatininszint a normál tartomány több mint kétszerese, vizeletkibocsátás <0,5 ml kg/h, glomeruláris filtrációs arány <60 ml/h).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: mély neuromuszkuláris blokád
|
A pulzoximetria, EKG, non-invazív vérnyomás standard monitorozása után általános érzéstelenítést indítanak fentanillal 1 µg/ttkg és propofollal 2-3 mg/kg, valamint Rocuronium 0,6 mg/kg adagot adnak az eszméletvesztés utáni izomlazításra. neuromuszkuláris blokád monitorozás irányítása alatt.
A légcső intubációját négyes számlálószámmal 0-val hajtják végre. Ezt követően az árapály végén a szén-dioxidot és a hőmérsékletet folyamatosan ellenőrizni kell az eljárás során.
A gépi lélegeztetést 4 l/perc o2:levegővel, 6-8 ml/kg légzési térfogattal és a légzés végi 30-35 Hgmm közötti szén-dioxid-szint elérésének megfelelő légzésszámmal kell bevezetni.
nincs pozitív végkilégzési nyomás; a belégzés/kilégzés aránya pedig 1:2. A beteg helyzete ezután fekvőről hason fekvőre változik.
4 mg efedrint (ha az átlagos artériás nyomás < 60 Hgmm és pulzusszám < 40 ütés/perc) vagy 0,5-1,0 mg atropint (ha a pulzusszám < 40 bpm) alkalmaznak a hipotenzió vagy bradycardia megelőzésére.
A neuromuszkuláris blokád monitorozása az indukció után a Train Of Four (TOF) segítségével történik az ellenkező kézen lévő adductor pollicis izomnál és a csuklónál a radiális artéria kanüljénél.
Két felületi elektrokardiográfiás elektródát helyeznek a megtisztított bőrre az ulnaris ideg felett, az egyik elektródát a flexor carpi radialis ín ulnáris oldalán, a másikat pedig az elsőtől 3 cm-re.
Ezután a jelátalakítót lapos oldalával a hüvelykujjhoz kell helyezni.
A szupramaximális ingereket a gyorsulási miográf autonóm kalibrálása után alkalmazzák egy kezdeti tetaniás inger után.
A 95 és 105%-os négyes sorozatok arányának megerősítése után megkezdődik a neuromuszkuláris blokád monitorozása.
A szupramaximális stimuláció négyes módszere (0,2 ms időtartam, frekvencia 2 Hz, két s időtartam) 15 másodperces időközönként kerül alkalmazásra, amely az érzéstelenítés végéig tart.
|
|
Aktív összehasonlító: mérsékelt neuromuszkuláris blokád
|
A pulzoximetria, EKG, non-invazív vérnyomás standard monitorozása után általános érzéstelenítést indítanak fentanillal 1 µg/ttkg és propofollal 2-3 mg/kg, valamint Rocuronium 0,6 mg/kg adagot adnak az eszméletvesztés utáni izomlazításra. neuromuszkuláris blokád monitorozás irányítása alatt.
A légcső intubációját négyes számlálószámmal 0-val hajtják végre. Ezt követően az árapály végén a szén-dioxidot és a hőmérsékletet folyamatosan ellenőrizni kell az eljárás során.
A gépi lélegeztetést 4 l/perc o2:levegővel, 6-8 ml/kg légzési térfogattal és a légzés végi 30-35 Hgmm közötti szén-dioxid-szint elérésének megfelelő légzésszámmal kell bevezetni.
nincs pozitív végkilégzési nyomás; a belégzés/kilégzés aránya pedig 1:2. A beteg helyzete ezután fekvőről hason fekvőre változik.
4 mg efedrint (ha az átlagos artériás nyomás < 60 Hgmm és pulzusszám < 40 ütés/perc) vagy 0,5-1,0 mg atropint (ha a pulzusszám < 40 bpm) alkalmaznak a hipotenzió vagy bradycardia megelőzésére.
A neuromuszkuláris blokád monitorozása az indukció után a Train Of Four (TOF) segítségével történik az ellenkező kézen lévő adductor pollicis izomnál és a csuklónál a radiális artéria kanüljénél.
Két felületi elektrokardiográfiás elektródát helyeznek a megtisztított bőrre az ulnaris ideg felett, az egyik elektródát a flexor carpi radialis ín ulnáris oldalán, a másikat pedig az elsőtől 3 cm-re.
Ezután a jelátalakítót lapos oldalával a hüvelykujjhoz kell helyezni.
A szupramaximális ingereket a gyorsulási miográf autonóm kalibrálása után alkalmazzák egy kezdeti tetaniás inger után.
A 95 és 105%-os négyes sorozatok arányának megerősítése után megkezdődik a neuromuszkuláris blokád monitorozása.
A szupramaximális stimuláció négyes módszere (0,2 ms időtartam, frekvencia 2 Hz, két s időtartam) 15 másodperces időközönként kerül alkalmazásra, amely az érzéstelenítés végéig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti vérzés mennyisége.
Időkeret: Alapvonal
|
A sebészeti vérzés mennyiségét a sebészeti térmosás előtt, majd a műtét végén is feljegyezzük úgy, hogy megmérjük a szívópalackban összegyűlt vér teljes mennyiségét, levonva a seböblítéshez használt mosófolyadék térfogatát.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sebész elégedettsége a működési feltételekkel
Időkeret: Alapvonal
|
A sebésznek a műtéti feltételekkel való elégedettségére vonatkozó pontszámot (legalacsonyabb, 1; legmagasabb, 5) a műtét végén értékelik.
Rendkívül gyenge (1. pont) azt jelezte, hogy a sebész nem tud dolgozni, mert nem tud látható mezőt elérni a nem megfelelő izomrelaxáció miatt; gyenge (2. pont) azt jelezte, hogy van egy látható mező, de a sebészt súlyosan hátráltatja a nem megfelelő izomrelaxáció; elfogadható (3. pont) azt jelzi, hogy széles látható tér és elfogadható izomrelaxáció van; jó (4. pont) széles munkaterületet jelez, megfelelő izomlazítással; kiváló (5. pontszám) széles látható munkaterületet jelez, izommerevség nélkül.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohamed Abdel-Moneim Bakr Eid, Professor, 1.2
- Tanulmányi igazgató: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Professor, 1.1, 2.2, 3.4
- Tanulmányi igazgató: Shimaa Abbas Hassan, Dr, 1.3, 2.1
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hatada T, Kusunoki M, Sakiyama T, Sakanoue Y, Yamamura T, Okutani R, Kono K, Ishida H, Utsunomiya J. Hemodynamics in the prone jackknife position during surgery. Am J Surg. 1991 Jul;162(1):55-8. doi: 10.1016/0002-9610(91)90202-o.
- Wadsworth R, Anderton JM, Vohra A. The effect of four different surgical prone positions on cardiovascular parameters in healthy volunteers. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):819-22. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12608.x.
- Yokoyama M, Ueda W, Hirakawa M, Yamamoto H. Hemodynamic effect of the prone position during anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Nov;35(8):741-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03382.x.
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Kang WS, Oh CS, Rhee KY, Kang MH, Kim TH, Lee SH, Kim SH. Deep neuromuscular blockade during spinal surgery reduces intra-operative blood loss: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):187-195. doi: 10.1097/EJA.0000000000001135.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- spine surgery anesthesia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .