Sammenligning af dyb versus moderat neuromuskulær blokade på intraoperativt blodtab under spinalkirurgi
22. marts 2022 opdateret af: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Assiut University
Sammenligning af dyb versus moderat neuromuskulær blokade på intraoperativt blodtab under spinalkirurgi, randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg
Reduktion af intraoperativt blodtab
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygsøjleoperation udføres sædvanligvis med en posterior tilgang med patienten i liggende stilling, men på den anden side forårsager denne stilling venøs oversvømmelse i ryggen og øger blødning med risiko for afbrydelse af operationen og øger behovet for blodtransfusion. Den liggende stilling frembringer også uønskede hæmodynamiske ændringer som følge af kompression af store kar og nedsat venøs tilbagevenden til hjertet.
Dyb neuromuskulær blokade har vist sig at forbedre kirurgiske forhold sammenlignet med moderat neuromuskulær blokade i forskellige kirurgiske procedurer, specielt forskellige laparoskopiske procedurer for at optimere kirurgiske feltforhold. Inden for rygsøjlekirurgi, selvom mange andre faktorer såsom patientens kropshabitus og det kirurgiske udstyr er vigtige, kan en forbedring af kirurgiske feltforhold opnås ved at reducere muskelspændinger i ryggen og også reducere det intra-abdominale og thorax-tryk. Dette mål kan opnås ved at bruge dyb neuromuskulær blokade. Bedre driftsforhold giver kirurgen lettere adgang til det kirurgiske område med færre skader. Effekten af dyb neuromuskulær blokade på kirurgisk blødning i rygmarvskirurgi i liggende stilling har dog endnu været under evaluering.
Forskerne antager, at dyb, sammenlignet med moderat, neuromuskulær blokade ville forårsage mindre kirurgisk blødning i rygmarvskirurgi i liggende stilling. Efterforskerne sigter mod at evaluere virkningerne og overlegenheden af dyb neuromuskulær blokade på kirurgisk blødning hos patienter, der gennemgår posterior lumbal interbody-fusionsoperation i liggende stilling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
88
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Dr
- Telefonnummer: +201140541916
- E-mail: mohamed.20134278@med.au.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation (ASA) I - III
- Patienter, der er planlagt til posterior lumbal interbody-fusion (2-niveau eller 3-niveau).
Ekskluderingskriterier:
- Haste- eller akuttilfælde eller genoperation.
- Anamnese med præoperativ antikoagulant medicin eller indikation for perioperativ antikoagulant medicin.
- ASA klassificering mere end III.
- Alder under 16 år.
- Reduceret venstre og højre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion <40%).
- Tidligere luftvejssygdom eller en diagnosticeret neuromuskulær lidelse.
- Præoperativ dysrytmi.
- Allergi over for neuromuskulære blokerende midler.
- Familiehistorie med malign hypertermi.
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau mere end det dobbelte af normalområdet, urinproduktion <0,5 ml kg/t, glomerulært filtrationsforhold <60 ml/t).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dyb neuromuskulær blokade
|
Efter anvendelse af standardmonitorering af pulsoximetri, EKG, ikke-invasivt blodtryk, vil generel anæstesi blive induceret med fentanyl 1 µg/kg og propofol 2-3 mg/kg og Rocuronium 0,6 mg/kg vil blive administreret til muskelafslapning efter tab af bevidsthed. under vejledning af neuromuskulær blokademonitorering.
Tracheal intubation vil blive udført med et tæller på fire på 0. Derefter vil kuldioxid og temperatur i endetiden blive overvåget kontinuerligt under proceduren.
Mekanisk ventilation vil blive påbegyndt med o2:luft på 4 l/min, tidalvolumen på 6-8 ml/kg og respirationsfrekvens, der er passende til at opnå end-tidal kuldioxid på 30-35 mmHg.
intet positivt slutekspiratorisk tryk; og inspiratorisk/ekspiratorisk forhold 1:2. Patientens stilling vil derefter blive ændret fra liggende til liggende.
Efedrin 4 mg (hvis gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg og hjertefrekvens < 40 bpm), eller atropin 0,5 til 1,0 mg (hvis hjertefrekvens < 40 bpm) bruges til at forhindre hypotension eller bradykardi
Neuromuskulær blokademonitorering vil blive etableret og løbende monitoreret efter induktion ved hjælp af Train Of Four (TOF) ved adductor pollicis-muskelen på den modsatte hånd og håndled til radial arteriekanylering.
To overflade-elektrokardiografielektroder vil blive placeret på renset hud, der ligger over ulnarnerven, med den ene elektrode placeret på ulnarsiden af flexor carpi radialis-senen og den anden placeret 3 cm proksimalt i forhold til den første.
Transduceren placeres derefter med den flade side mod tommelfingeren.
Supramaksimale stimuli vil blive anvendt efter autonom kalibrering af acceleromyograf efter en indledende tetanisk stimulus.
Efter bekræftelse af et tog-af-fire-forhold på 95 til 105 %, starter neuromuskulær blokademonitorering.
Train-of-fire-tilstanden for supramaksimal stimulation (0,2 ms varighed, frekvens 2 Hz, to s varighed) vil blive anvendt med 15 s intervaller, som varer indtil slutningen af anæstesien.
|
|
Aktiv komparator: moderat neuromuskulær blokade
|
Efter anvendelse af standardmonitorering af pulsoximetri, EKG, ikke-invasivt blodtryk, vil generel anæstesi blive induceret med fentanyl 1 µg/kg og propofol 2-3 mg/kg og Rocuronium 0,6 mg/kg vil blive administreret til muskelafslapning efter tab af bevidsthed. under vejledning af neuromuskulær blokademonitorering.
Tracheal intubation vil blive udført med et tæller på fire på 0. Derefter vil kuldioxid og temperatur i endetiden blive overvåget kontinuerligt under proceduren.
Mekanisk ventilation vil blive påbegyndt med o2:luft på 4 l/min, tidalvolumen på 6-8 ml/kg og respirationsfrekvens, der er passende til at opnå end-tidal kuldioxid på 30-35 mmHg.
intet positivt slutekspiratorisk tryk; og inspiratorisk/ekspiratorisk forhold 1:2. Patientens stilling vil derefter blive ændret fra liggende til liggende.
Efedrin 4 mg (hvis gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg og hjertefrekvens < 40 bpm), eller atropin 0,5 til 1,0 mg (hvis hjertefrekvens < 40 bpm) bruges til at forhindre hypotension eller bradykardi
Neuromuskulær blokademonitorering vil blive etableret og løbende monitoreret efter induktion ved hjælp af Train Of Four (TOF) ved adductor pollicis-muskelen på den modsatte hånd og håndled til radial arteriekanylering.
To overflade-elektrokardiografielektroder vil blive placeret på renset hud, der ligger over ulnarnerven, med den ene elektrode placeret på ulnarsiden af flexor carpi radialis-senen og den anden placeret 3 cm proksimalt i forhold til den første.
Transduceren placeres derefter med den flade side mod tommelfingeren.
Supramaksimale stimuli vil blive anvendt efter autonom kalibrering af acceleromyograf efter en indledende tetanisk stimulus.
Efter bekræftelse af et tog-af-fire-forhold på 95 til 105 %, starter neuromuskulær blokademonitorering.
Train-of-fire-tilstanden for supramaksimal stimulation (0,2 ms varighed, frekvens 2 Hz, to s varighed) vil blive anvendt med 15 s intervaller, som varer indtil slutningen af anæstesien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af kirurgisk blødning.
Tidsramme: Baseline
|
Volumen af kirurgisk blødning vil blive registreret før kirurgisk feltskylning, og igen ved slutningen af kirurgi, ved at måle det samlede volumen af blod opsamlet i sugeflasken minus skyllevæskevolumen, der bruges til sårskylning.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgens tilfredshed med operationsforholdene
Tidsramme: Baseline
|
Scoren for kirurgens tilfredshed (laveste, 1; højest, 5) med de kirurgiske forhold vil blive vurderet ved operationens afslutning.
Ekstremt dårlig (Score 1) indikerede, at kirurgen ikke er i stand til at arbejde på grund af manglende evne til at opnå et synligt felt på grund af utilstrækkelig muskelafspænding; dårlig (Score 2) indikerede, at der er et synligt felt, men kirurgen er alvorligt hæmmet af utilstrækkelig muskelafspænding; acceptabel (Score 3) indikerede, at der er et bredt synligt felt og acceptabel muskelafspænding; god (Score 4) indikerede et bredt arbejdsfelt med tilstrækkelig muskelafspænding; fremragende (Score 5) indikerede et bredt synligt arbejdsfelt uden nogen muskelstivhed.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed Abdel-Moneim Bakr Eid, Professor, 1.2
- Studieleder: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Professor, 1.1, 2.2, 3.4
- Studieleder: Shimaa Abbas Hassan, Dr, 1.3, 2.1
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hatada T, Kusunoki M, Sakiyama T, Sakanoue Y, Yamamura T, Okutani R, Kono K, Ishida H, Utsunomiya J. Hemodynamics in the prone jackknife position during surgery. Am J Surg. 1991 Jul;162(1):55-8. doi: 10.1016/0002-9610(91)90202-o.
- Wadsworth R, Anderton JM, Vohra A. The effect of four different surgical prone positions on cardiovascular parameters in healthy volunteers. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):819-22. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12608.x.
- Yokoyama M, Ueda W, Hirakawa M, Yamamoto H. Hemodynamic effect of the prone position during anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Nov;35(8):741-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03382.x.
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Kang WS, Oh CS, Rhee KY, Kang MH, Kim TH, Lee SH, Kim SH. Deep neuromuscular blockade during spinal surgery reduces intra-operative blood loss: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):187-195. doi: 10.1097/EJA.0000000000001135.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- spine surgery anesthesia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .