Confronto tra blocco neuromuscolare profondo e moderato sulla perdita di sangue intraoperatoria durante la chirurgia spinale
22 marzo 2022 aggiornato da: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Assiut University
Confronto tra blocco neuromuscolare profondo e moderato sulla perdita di sangue intraoperatoria durante la chirurgia spinale, studio clinico randomizzato in doppio cieco
Riduzione delle perdite ematiche intraoperatorie
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento al rachide viene solitamente eseguito con un approccio posteriore con il paziente in posizione prona, ma d'altra parte questa posizione provoca ingorgo venoso nella parte posteriore e aumenta il sanguinamento con il rischio di interruzione dell'intervento e aumenta la necessità di trasfusioni di sangue. La posizione prona produce anche alterazioni emodinamiche indesiderate derivanti dalla compressione di grossi vasi e dal ridotto ritorno venoso al cuore.
È stato dimostrato che il blocco neuromuscolare profondo migliora le condizioni chirurgiche rispetto al blocco neuromuscolare moderato in varie procedure chirurgiche, specialmente diverse procedure laparoscopiche per ottimizzare le condizioni del campo chirurgico. Nella chirurgia della colonna vertebrale, sebbene molti altri fattori come l'habitus corporeo del paziente e l'attrezzatura chirurgica siano importanti, è possibile ottenere un miglioramento delle condizioni del campo operatorio riducendo la tensione muscolare della schiena e riducendo anche la pressione intra-addominale e toracica. Questo obiettivo può essere raggiunto utilizzando il blocco neuromuscolare profondo. Migliori condizioni operative offrono al chirurgo un più facile accesso al campo operatorio con meno danni. Tuttavia, l'effetto del blocco neuromuscolare profondo sul sanguinamento chirurgico nella chirurgia spinale in posizione prona è stato ancora valutato.
I ricercatori ipotizzano che il blocco neuromuscolare profondo, rispetto a quello moderato, causerebbe meno sanguinamento chirurgico nella chirurgia spinale in posizione prona. Gli investigatori mirano a valutare gli effetti e la superiorità del blocco neuromuscolare profondo sul sanguinamento chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia di fusione intersomatica lombare posteriore in posizione prona.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Dr
- Numero di telefono: +201140541916
- Email: mohamed.20134278@med.au.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni.
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III
- Pazienti in attesa di fusione intersomatica lombare posteriore (2 livelli o 3 livelli).
Criteri di esclusione:
- Caso urgente o di emergenza o reintervento.
- Storia di farmaci anticoagulanti preoperatori o indicazione per farmaci anticoagulanti perioperatori.
- Classificazione ASA superiore a III.
- Età inferiore a 16 anni.
- Funzione ventricolare sinistra e destra ridotta (frazione di eiezione <40%).
- Precedente malattia respiratoria o disturbo neuromuscolare diagnosticato.
- Aritmia preoperatoria.
- Allergia agli agenti bloccanti neuromuscolari.
- Storia familiare di ipertermia maligna.
- Diminuzione della funzionalità renale (livello di creatinina sierica più del doppio del range normale, diuresi <0,5 ml kg/h, rapporto di filtrazione glomerulare <60 ml/h).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: blocco neuromuscolare profondo
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Dopo aver applicato il monitoraggio standard di pulsossimetria, ECG, pressione sanguigna non invasiva, verrà indotta l'anestesia generale con fentanil 1 µg/kg e propofol 2-3 mg/kg e Rocuronio 0,6 mg/kg verrà somministrato per il rilassamento muscolare dopo la perdita di coscienza, sotto la guida del monitoraggio del blocco neuromuscolare.
L'intubazione tracheale verrà eseguita con un conteggio del treno di quattro pari a 0. Successivamente, l'anidride carbonica e la temperatura di fine espirazione verranno monitorate continuamente durante la procedura.
La ventilazione meccanica sarà istituita con o2:aria di 4 L/min, volume corrente di 6-8 ml/kg e frequenza respiratoria appropriata per raggiungere l'anidride carbonica di fine espirazione di 30-35 mmHg.
nessuna pressione positiva di fine espirazione; e rapporto inspiratorio/espiratorio 1: 2. La posizione del paziente verrà quindi modificata da supino a prono.
Efedrina 4 mg (se pressione arteriosa media < 60 mmHg e frequenza cardiaca < 40 bpm) o atropina da 0,5 a 1,0 mg (se frequenza cardiaca < 40 bpm) sono utilizzati per prevenire l'ipotensione o la bradicardia
Il monitoraggio del blocco neuromuscolare sarà stabilito e monitorato continuamente dopo l'induzione utilizzando il Train Of Four (TOF) al muscolo adduttore del pollice sulla mano e sul polso opposti alla cannulazione dell'arteria radiale.
Due elettrodi per elettrocardiografia di superficie verranno posizionati sulla pelle pulita sovrastante il nervo ulnare, con un elettrodo posizionato sul lato ulnare del tendine del flessore radiale del carpo e l'altro posizionato 3 cm prossimalmente al primo.
Il trasduttore viene quindi posizionato con il lato piatto contro il pollice.
Gli stimoli sopramassimali verranno applicati dopo la calibrazione autonomica dell'acceleromiografo dopo uno stimolo tetanico iniziale.
Dopo aver confermato un rapporto treno-di-quattro dal 95 al 105%, inizierà il monitoraggio del blocco neuromuscolare.
La modalità treno-di-quattro di stimolazione sovramassimale (durata 0,2 ms, frequenza 2 Hz, durata 2 s) verrà applicata a intervalli di 15 s, che dureranno fino alla fine dell'anestesia.
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Comparatore attivo: blocco neuromuscolare moderato
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Dopo aver applicato il monitoraggio standard di pulsossimetria, ECG, pressione sanguigna non invasiva, verrà indotta l'anestesia generale con fentanil 1 µg/kg e propofol 2-3 mg/kg e Rocuronio 0,6 mg/kg verrà somministrato per il rilassamento muscolare dopo la perdita di coscienza, sotto la guida del monitoraggio del blocco neuromuscolare.
L'intubazione tracheale verrà eseguita con un conteggio del treno di quattro pari a 0. Successivamente, l'anidride carbonica e la temperatura di fine espirazione verranno monitorate continuamente durante la procedura.
La ventilazione meccanica sarà istituita con o2:aria di 4 L/min, volume corrente di 6-8 ml/kg e frequenza respiratoria appropriata per raggiungere l'anidride carbonica di fine espirazione di 30-35 mmHg.
nessuna pressione positiva di fine espirazione; e rapporto inspiratorio/espiratorio 1: 2. La posizione del paziente verrà quindi modificata da supino a prono.
Efedrina 4 mg (se pressione arteriosa media < 60 mmHg e frequenza cardiaca < 40 bpm) o atropina da 0,5 a 1,0 mg (se frequenza cardiaca < 40 bpm) sono utilizzati per prevenire l'ipotensione o la bradicardia
Il monitoraggio del blocco neuromuscolare sarà stabilito e monitorato continuamente dopo l'induzione utilizzando il Train Of Four (TOF) al muscolo adduttore del pollice sulla mano e sul polso opposti alla cannulazione dell'arteria radiale.
Due elettrodi per elettrocardiografia di superficie verranno posizionati sulla pelle pulita sovrastante il nervo ulnare, con un elettrodo posizionato sul lato ulnare del tendine del flessore radiale del carpo e l'altro posizionato 3 cm prossimalmente al primo.
Il trasduttore viene quindi posizionato con il lato piatto contro il pollice.
Gli stimoli sopramassimali verranno applicati dopo la calibrazione autonomica dell'acceleromiografo dopo uno stimolo tetanico iniziale.
Dopo aver confermato un rapporto treno-di-quattro dal 95 al 105%, inizierà il monitoraggio del blocco neuromuscolare.
La modalità treno-di-quattro di stimolazione sovramassimale (durata 0,2 ms, frequenza 2 Hz, durata 2 s) verrà applicata a intervalli di 15 s, che dureranno fino alla fine dell'anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di sanguinamento chirurgico.
Lasso di tempo: Linea di base
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Il volume dell'emorragia chirurgica verrà registrato prima del lavaggio del campo chirurgico e nuovamente alla fine dell'intervento, misurando il volume totale di sangue raccolto nel flacone di aspirazione meno il volume del fluido di lavaggio utilizzato per l'irrigazione della ferita.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione del chirurgo per le condizioni operative
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio per la soddisfazione del chirurgo (il più basso, 1; il più alto, 5) con le condizioni chirurgiche sarà valutato alla fine dell'intervento.
Estremamente scarso (punteggio 1) ha indicato che il chirurgo non è in grado di lavorare a causa dell'incapacità di ottenere un campo visibile a causa di un rilassamento muscolare inadeguato; scarso (Punteggio 2) indica che c'è un campo visibile, ma il chirurgo è gravemente ostacolato da un rilassamento muscolare inadeguato; accettabile (Punteggio 3) ha indicato che c'è un ampio campo visibile e un rilassamento muscolare accettabile; buono (punteggio 4) indicava un ampio campo di lavoro con un adeguato rilassamento muscolare; eccellente (Punteggio 5) indicava un ampio campo di lavoro visibile senza alcuna rigidità muscolare.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Abdel-Moneim Bakr Eid, Professor, 1.2
- Direttore dello studio: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Professor, 1.1, 2.2, 3.4
- Direttore dello studio: Shimaa Abbas Hassan, Dr, 1.3, 2.1
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hatada T, Kusunoki M, Sakiyama T, Sakanoue Y, Yamamura T, Okutani R, Kono K, Ishida H, Utsunomiya J. Hemodynamics in the prone jackknife position during surgery. Am J Surg. 1991 Jul;162(1):55-8. doi: 10.1016/0002-9610(91)90202-o.
- Wadsworth R, Anderton JM, Vohra A. The effect of four different surgical prone positions on cardiovascular parameters in healthy volunteers. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):819-22. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12608.x.
- Yokoyama M, Ueda W, Hirakawa M, Yamamoto H. Hemodynamic effect of the prone position during anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Nov;35(8):741-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03382.x.
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Kang WS, Oh CS, Rhee KY, Kang MH, Kim TH, Lee SH, Kim SH. Deep neuromuscular blockade during spinal surgery reduces intra-operative blood loss: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):187-195. doi: 10.1097/EJA.0000000000001135.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- spine surgery anesthesia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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