절제 가능한 II-IIIB기 환자를 위한 선행 요법으로서 백금 기반 화학요법과 아테졸리주맙 병용

포함 기준:

• 이 연구를 위해 선택된 적격 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 임상시험 관련 절차를 시행하기 전에 서면 동의서에 서명합니다.
  2. 연령 ≥18세 및 ≤75세; 성별 제한 없음;
  3. 이전에 치료받지 않았으며 조직학적으로 확인된 절제 가능한 II기, IIIA기, IIIB기(N2)(AJCC VIII기) NSCLC; cTNM 병기는 PET-CT 또는 병리학적 생검으로 확인할 수 있습니다. 절제 가능한 2기 비소세포 폐암은 자격을 갖춘 흉부외과의가 평가한 근치 절제술로 정의됩니다. 절제 가능은 3기 비소세포폐암의 종합 진단 및 치료에 관한 전문가 합의(2019 버전)에 정의된 대로 절제 가능하고 잠재적으로 절제 가능합니다. 절제 가능에는 IIIA(N0-1), N2 및 일부 T4(인접한 엽에 존재하는 위성 결절) N1이 있는 일부 단일 스테이션 종격동 림프절 전이가 포함됩니다. 잠재적으로 절제 가능한 단일 스테이션 N2 종격동 림프절 짧은 직경 < 3cm IIIA기 NSCLC, 잠재적으로 절제 가능한 T3 또는 T4 중앙 종양을 포함하는 일부 IIIA 및 IIIB기 포함; 순수한 간유리 혼탁도(GGO)가 아닌 고형/고형 폐 결절은 병리학적 천자 확인에 강력히 권장됩니다.
  4. 편평 세포 암종으로 진단받은 환자는 유전자 검사가 필요하지 않으며 EGFR, ALK 또는 ROS1에 양성인 경우 제외 기준으로 간주됩니다. 선암종인 경우 최소한 EGFR, ALK 및 ROS1을 포함하는 유전자 검사를 받아야 하며 허용 가능한 검출 방법은 ARMS 또는 NGS이며, 이 중 NGS는 cFDA 승인 키트입니다.
  5. 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 의한 측정 가능한 질병;
  6. 바이오마커 평가를 위해 등록 전에 20개 조직 절편(두께 4-6 미크론)을 제출해야 합니다(종양 조직 샘플은 등록 전 3개월 이내에 얻은 신선하거나 보관용 샘플이어야 합니다. 신선한 조직은 중공 바늘 흡인, 절제 또는 절개에 의한 생검 표본이어야 합니다. );
  7. ECOG 점수 ​​0-1;
  8. 양호한 장기 기능: (1) 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL; 혈소판 ≥ 100,000/μL; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L; (2) 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60 mL/min(Cock-Gault 공식 사용); (3) 간: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 × ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있습니다. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 × ULN; (4) 내분비계: 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위 내에 있습니다. 참고: 기준선에서 TSH가 정상 범위 내에 있지 않은 경우, T3 및 자유 T4가 정상 범위 내에 있는 경우 대상자는 여전히 포함 기준을 충족할 수 있습니다. (5) 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN, 제외: PT 또는 aPTT가 제안된 사용 범위 내에 있는 한, 항응고제 요법을 받는 대상자 항응고제; (6) 심장 기능 검사: 기준선 ECG는 PR 간격 연장 또는 방실 차단을 나타내지 않았습니다.
  9. 전체 폐 기능은 외과의의 평가에 따라 제안된 폐절제 수술을 견딜 수 있습니다.
  10. 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: 자궁 내 장치(IUD), 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사가 연구 시작 전 7일 이내에 음성이고 비수유 환자여야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 선택할 수 없습니다.

  1. 조직병리학은 신경내분비 암종 및 육종양 종양이다;
  2. 국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 질환의 존재; III기 비소세포폐암을 포함한 절제 불가능 다학제적 진단 및 치료 전문가 합의(2019 버전) 정의 부분 IIIA, IIIB 및 모든 IIIC를 포함하는 절제 불가능, 일반적으로 단일 스테이션 N2 종격동 림프절 짧은 직경 ≥ 3cm 또는 다중 스테이션 식도, 심장, 대동맥, 폐정맥 T4 및 모든 N3을 침범하는 덩어리로 융합된 림프절(CT 림프절 짧은 직경 ≥ 2cm) N2;
  3. 알려진 EGFR 돌연변이 또는 ALK, ROS1 전좌, 비편평 세포 암종 대상자는 EGFR, ALK 및 ROS1 돌연변이 상태를 명확히 해야 합니다.
  4. 이전에 연구용 제제로의 치료를 포함하는 전신 항암 요법으로 치료받은 초기 단계 NSCLC;
  5. 스테로이드 요법을 요하는 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 현재 스테로이드 요법을 요하는 폐렴/간질성 폐질환;
  6. 알려진 활동성 결핵 병력;
  7. 전신 치료가 필요한 알려진 활동성 감염;
  8. 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 면역결핍 피험자는 다음을 제외합니다. 혈당이 조절되는 안정형 제1형 당뇨병 환자;
  9. 활동성 B형 간염(B형 간염 바이러스 표면항원[HBsAg] 검사 결과 양성이고 HBV-DNA 검사값이 시험기관 실험실의 정상 상한치 이상으로 정의) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스 양성으로 정의) 대상자 표면항체[HCsAb] 검사 결과 및 스크리닝 기간 중 HCV-RNA 검사 양성 결과);
  10. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성으로 알려짐);
  11. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신을 접종합니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다: 볼거리, 풍진, 홍역, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, 칼메트-구에린 간균(BCG) 및 장티푸스 백신(비활성 바이러스 백신은 허용됨);
  12. ≥ 등급 2 말초 신경병증이 있거나;
  13. PD-1/PD-L1 약물을 사용한 이전 치료 또는 T 세포 수용체를 표적으로 하는 다른 약물(예: CTLA-4, OX-40 등)을 사용한 치료;
  14. 다음과 같은 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자: (1) 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 중증 부정맥; 혈압 조절이 만족스럽지 못한 환자(수축기 혈압 > 140 mmHg, 확장기 혈압 > 90 mmHg); (2) 활동성 또는 제어되지 않는 중증 감염; (3) 간경화, 비대상성 간질환, 만성 활동성 간염과 같은 간질환; (4) 당뇨병의 불량한 조절(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L); (5) 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ + +를 보였고 24시간 소변 단백질 > 1.0g을 확인했습니다. (6) 정신과 약물 남용 이력 및 중단할 수 없거나 정신 장애;
  15. 국소 글루코코르티코이드 또는 10 mg/day 이하의 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 글루코코르티코이드를 제외한 전신 글루코코르티코이드를 제외하고 첫 연구 약물 치료 전 2회 면역억제제 사용;
  16. 임산부 또는 수유부;
  17. 비정신질환 또는 신체질환(전염병 등)으로 불법감금 또는 강제구금된 수형자
  18. 출혈 경향(예: 활성 위장 궤양)이 있거나 항응고제 또는 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 비타민 K 길항제로 치료 중인 환자
  19. 연구 약물 성분에 대한 알레르기 이력;
  20. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있습니다.