Atetsolitsumabi yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on leikkausvaihe II-IIIB

Sisällyttämiskriteerit:

• Tähän tutkimukseen valittujen tutkimusaiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvien menettelyjen toteuttamista;
  2. Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha; Ei rajoituksia sukupuoleen;
  3. Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu resekoitava vaihe II, IIIA, IIIB (N2) (AJCC-vaihe VIII) NSCLC; cTNM-vaihe voidaan varmistaa PET-CT:llä tai patologisella biopsialla; resekoitava vaiheen II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä määritellään radikaaliksi resektioksi pätevän rintakirurgin arvioimana; resekoitava on resekoitava ja mahdollisesti resekoitava, kuten on määritelty asiantuntijakonsensuksessa III vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän monitieteisestä diagnosoinnista ja hoidosta (2019-versio); resektoitavissa ovat IIIA (N0-1), jotkin yksiasemaiset välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeet N2:n kanssa ja jotkut T4 (viereisissä lohkoissa olevat satelliittikyhmyt) N1; potentiaalisesti resekoitavissa olevat jotkin vaiheet IIIA ja IIIB, mukaan lukien yhden aseman N2-välikarsinaimusolmukkeen lyhyt halkaisija < 3 cm vaiheen IIIA NSCLC, mahdollisesti resekoitavissa olevat T3- tai T4-keskuskasvaimet; Kiinteät/kiinteät keuhkokyhmyt, ei puhdasta lasihiosopasiteettia (GGO), ovat erittäin suositeltavia patologisen puhkaisun todentamiseen.
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu okasolusyöpä, eivät vaadi geneettistä testausta, ja jos heillä on positiivinen EGFR-, ALK- tai ROS1-testi, ne katsotaan poissulkemiskriteereiksi. jos he ovat adenokarsinoomaa, niille on tehtävä geneettinen testaus, joka sisältää vähintään EGFR:n, ALK:n ja ROS1:n, ja hyväksyttävä havaitsemismenetelmä on ARMS tai NGS, joista NGS on cFDA:n hyväksymä pakkaus;
  5. Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1;
  6. Kaksikymmentä kudosleiketta (paksuudeltaan 4-6 mikronia) tulee toimittaa ennen rekisteröintiä biomarkkeriarviointia varten (kasvainkudosnäytteiden on oltava tuoreita tai arkistoituja näytteitä, jotka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä; tuoreiden kudosten on oltava biopsianäytteitä ontto neulaaspiraatiolla, resektiolla tai viillolla );
  7. ECOG-pisteet 0-1;
  8. Hyvä elimen toiminta: (1) hematologia: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL; verihiutaleet ≥ 100 000/μl; hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl tai ≥ 5,6 mmol/l; (2) munuainen: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min (käyttämällä Cock-Gault-kaavaa); (3) maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN tai henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 × ULN, suora bilirubiini on normaalirajoissa; AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN; (4) endokriiniset järjestelmät: kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on normaalin rajoissa. Huomautus: Jos TSH ei ole normaalin alueen sisällä lähtötilanteessa, jos T3 ja vapaa T4 ovat normaalin alueen sisällä, koehenkilö voi silti täyttää sisällyttämiskriteerit; (5) Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, paitsi: antikoagulanttihoitoa saavat potilaat, kunhan PT tai aPTT on ehdotetulla käyttöalueella antikoagulanttilääkkeistä; (6) Sydämen toimintakokeet: lähtötilanteen EKG ei osoittanut PR-välin pidentymistä tai eteiskammiokatkosta;
  9. Keuhkojen kokonaistoiminta kestää ehdotetun pneumonectomy-leikkauksen kirurgin arvion mukaan;
  10. Naisten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäistä välinettä (IUD), ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ja potilaiden on oltava ei-imettäviä; miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöitä, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ei voida valita tähän tutkimukseen:

  1. Histopatologia on neuroendokriininen karsinooma ja sarkomaattinen kasvain；
  2. Paikallisesti edenneen ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen taudin esiintyminen; ei leikattavissa, mukaan lukien vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä monitieteinen diagnoosi- ja hoitoasiantuntijakonsensus (2019-versio) määritelty ei-leikkauskelvottomaksi, mukaan lukien osittainen IIIA, IIIB ja kaikki IIIC, sisältävät yleensä yhden aseman N2-välikarsinaimusolmukkeet, joiden halkaisija on lyhyt ≥ 3 cm tai moniasema imusolmukkeet fuusioituneet massaksi (CT-imusolmukkeet, joiden halkaisija on ≥ 2 cm) N2, tunkeutuen ruokatorveen, sydämeen, aortaan, keuhkolaskimoihin T4 ja kaikkiin N3;
  3. Potilaiden, joilla on tunnettuja EGFR-mutaatioita tai ALK-, ROS1-translokaatioita, ei-levyepiteelisyöpäpotilaiden on selvitettävä EGFR-, ALK- ja ROS1-mutaatioiden tila；
  4. Varhaisen vaiheen NSCLC, jota on aiemmin hoidettu systeemisellä syöpähoidolla, mukaan lukien hoito tutkimusaineilla;
  5. Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidihoitoa, tai nykyinen keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidihoitoa；
  6. Aktiivisen tuberkuloosin tunnettu historia;
  7. Tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
  8. Kaikki tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaus tai immuunipuutospotilaat, paitsi: potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta, jos hormonihoitoa ei tarvita tai jotka saavat fysiologisia annoksia hormonikorvaushoitoa; potilaat, joilla on stabiili tyypin I diabetes ja joiden verensokeri on hallinnassa;
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (määritelty positiivisiksi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni [HBsAg] -testituloksiksi ja HBV-DNA-testiarvoiksi, jotka ovat korkeammat kuin tutkimuspaikan laboratorion normaalin yläraja) tai hepatiitti C (määritelty positiiviseksi hepatiitti C -virukseksi pintavasta-aine [HCsAb] testitulokset ja positiiviset HCV-RNA-testitulokset seulontajakson aikana);
  10. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (tunnettu HIV-vasta-ainepositiivinen);
  11. Elävät rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sikotauti, vihurirokko, tuhkarokko, vesirokko/herpes zoster (vesirokko), keltakuume, raivotauti, bacillus Calmette-Guerin (BCG) ja lavantautirokotteet (inaktivoidut virusrokotteet ovat sallittuja);
  12. sinulla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia;
  13. Aikaisempi hoito PD-1/PD-L1-lääkkeillä tai hoito toisella T-solureseptoriin kohdistuvalla lääkkeellä (kuten CTLA-4, OX-40 jne.);
  14. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, kuten: (1) epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, vaikea hallitsematon rytmihäiriö; potilaat, joiden verenpaineen hallinta ei ole tyydyttävä (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg); (2) aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio; (3) maksasairaudet, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, krooninen aktiivinen hepatiitti; (4) diabeteksen huono hallinta (paastoverenglukoosi (FBG) > 10 mmol/L); (5) virtsan rutiini osoitti virtsan proteiinia ≥ + + ja vahvistettiin 24 tunnin virtsan proteiinia > 1,0 g; (6) psykiatrista huumeiden väärinkäyttöä ja ei voi lopettaa tai mielenterveyden häiriöitä;
  15. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 2 kertaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa, pois lukien paikalliset glukokortikoidit tai systeemiset glukokortikoidit enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia annoksia muita glukokortikoideja;
  16. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  17. vangit, jotka on laittomasti vangittu tai pakkovangittuna muiden kuin mielenterveyssairauksien tai fyysisten (kuten tartuntatautien) vuoksi;
  18. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus (kuten aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat) tai hoitoa antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla, kuten varfariinilla, hepariinilla tai sen analogeilla;
  19. Allergia tutkimuslääkkeiden ainesosille;
  20. Tutkijan näkemyksen mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.