[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 9월 14일 업데이트: Herrick Medical LLC
질병 진행에 대한 ECHS AD 펄스 전자기 치료 장치를 사용한 치료 효과를 평가하기 위해 경증~중등도 AD 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 예비 연구입니다.
등록된 환자는 활성 장치 그룹 또는 가짜 장치 그룹으로 무작위 배정됩니다.
이들은 120일 동안 하루 3번, 15분씩 집에서 치료를 받게 된다.
일차 종료점은 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도와 간이 정신 상태 검사입니다.
참가자들은 치료 후 9개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manisha Parulekar, MD
- 전화번호: 551-996-1140
- 이메일: manisha.parulekar@hmhn.org
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50~85세
- 국립 신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중-알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 기준(McKhann et al, 2011)에 의해 정의된 경증 내지 중등도의 알츠하이머 치매 진단을 받은 환자
- 최소 8학년 교육 성취도
- 여성이라면 폐경기 이후.
- MMSE 점수 16~26
- 동의할 수 있거나 참가자의 동의 능력이 부족한 경우 동의할 수 있는 대리인(예: 배우자, 가족)이 있어야 합니다.
- 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
- 참가자가 콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴을 투여받고 있는 경우, 해당 약물은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 처방되었으며 용량은 스크리닝 전 최소 60일 동안 안정적입니다(해당 용량은 검사 기간 내내 유지되어야 함). 이 연구)
- 배우자, 가족 또는 전문 간병인이 동의하고 연구에서 환자의 참여를 돌볼 수 있습니다(환자의 상태에 관한 질문에 답하고, 약물에 대한 책임을 맡고, 매일 PEMF 치료를 적용하고 감독합니다).
- 임상의가 평가한 연구 참여를 위한 신체적 여유
제외 기준:
- 환자에게 연구 참여에 동의할 능력이 부족하고 동의를 제공할 수 있는 대리인이 없습니다.
- 간질 발작 또는 간질의 병력
- 현재 발작 역치를 낮추는 약물을 복용하고 있습니다.
- 연구자가 연구를 방해한다고 판단하는 우울증, 양극성 장애, 정신병적 장애 또는 기타 신경학적 또는 정신적 질환(현재 또는 과거)의 존재
- 연구 절차를 방해할 수 있는 심한 동요
- 지난 5년 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 정의된 알코올 중독 또는 약물 사용 장애(1년 이상 중독되었거나 3년 미만의 완화 상태) 또는 심각한 수면 부족
- 4주 이내의 대수술(전신 마취가 필요하고 1주 이상의 입원 기간이 소요되는 모든 주요 복부, 혈관 또는 흉부 수술로 정의)
- 치료 장치의 적합성을 방해하는 두부 해부학
- 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우
- 머리의 금속 임플란트(즉, 달팽이관 임플란트, 이식된 뇌 자극기 및 신경 자극기, 동맥류 클립)(입의 금속 임플란트 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 ECHS AD 장치
실험적 개입 부문
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펄스 전자기 치료 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog)
기간: 0일과 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400일 사이의 변경
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인지 치매 증상의 심각도를 측정하기 위해 최대 30분이 소요되는 11가지 작업으로 구성된 평가입니다.
점수 0-70, 숫자가 높을수록 심각도가 높아집니다.
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0일과 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400일 사이의 변경
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 0일과 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400일 사이의 변경
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인지 장애에 대한 임상의 평가.
0~30점, 점수가 낮을수록 심각도가 높음
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0일과 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400일 사이의 변경
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글로벌 악화 설문지
기간: 0일과 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400일 사이의 변경
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인지 장애에 대한 임상의 평가.
0~7점, 점수가 높을수록 심각도가 높음
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0일과 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400일 사이의 변경
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삶의 질 척도
기간: 0일과 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400일 사이의 변경
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인지 장애에 대한 임상의 평가.
0~7점, 점수가 높을수록 심각도가 높음
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0일과 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400일 사이의 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .