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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

26 aprile 2024 aggiornato da: Herrick Medical LLC
Studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in pazienti con AD da lieve a moderata per valutare gli effetti del trattamento con il dispositivo di trattamento elettromagnetico pulsato ECHS AD sulla progressione della malattia. I pazienti arruolati verranno randomizzati nel gruppo di dispositivi attivi o fittizi. Si cureranno a casa tre volte al giorno per 15 minuti nell'arco di 120 giorni. Gli endpoint primari sono la sottoscala cognitiva dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale e il Mini-Mental State Exam. I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 50-85 anni
  2. Pazienti con diagnosi di demenza di Alzheimer da lieve a moderata definita dai criteri dell'Istituto nazionale dei disturbi neurologici e comunicativi e dell'Associazione per la malattia di Alzheimer e i disturbi correlati all'ictus (NINCDS-ADRDA) (McKhann et al, 2011)
  3. Almeno un ottavo grado di rendimento scolastico
  4. Se donna, in post-menopausa.
  5. Punteggio MMSE compreso tra 16 e 26
  6. In grado di fornire il consenso o avere un surrogato (ad esempio, coniuge, familiare) in grado di fornire il consenso se il partecipante non ha capacità di consenso
  7. In grado e disposto a rispettare il protocollo
  8. Se il partecipante sta ricevendo un inibitore della colinesterasi e/o memantina, tale farmaco è stato prescritto per almeno 3 mesi prima dello screening e la dose è stabile per almeno 60 giorni prima dello screening (tale dose deve essere mantenuta per tutto il periodo dello screening). questo studio)
  9. Il coniuge, un familiare o l'assistente professionale sono d'accordo e sono in grado di prendersi cura della partecipazione del paziente allo studio (rispondere a domande riguardanti le condizioni del paziente, assumersi la responsabilità dei farmaci e applicare e supervisionare i trattamenti giornalieri PEMF)
  10. Autorizzazione fisica per la partecipazione allo studio valutata dal medico

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio e nessun surrogato è disponibile per fornire il consenso
  2. Storia di crisi epilettiche o epilessia
  3. Attualmente sto assumendo farmaci che abbassano la soglia convulsiva
  4. Presenza di depressione, disturbo bipolare, disturbo psicotico o qualsiasi altra condizione neurologica o psichiatrica (sia ora che in passato), che l'investigatore ritiene interferire con lo studio
  5. Grave agitazione che potrebbe interferire con le procedure dello studio
  6. Alcolismo o disturbo da uso di sostanze come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) negli ultimi 5 anni (dipendenza da più di un anno e/o in remissione da meno di 3 anni) o grave deprivazione del sonno
  7. Intervento chirurgico maggiore (definito come qualsiasi intervento chirurgico maggiore addominale, vascolare o toracico che richieda anestesia generale e comporti un periodo di ospedalizzazione > 1 settimana) entro 4 settimane
  8. Anatomia della testa che interferisce con l'adattamento del dispositivo di trattamento
  9. Partecipazione ad un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti
  10. Impianti metallici nella testa (ovvero impianti cocleari, stimolatori cerebrali e neurostimolatori impiantati, clip per aneurismi) ad eccezione degli impianti metallici nella bocca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo ECHS AD attivo
Braccio di intervento sperimentale
Dispositivo per terapia elettromagnetica pulsata
Comparatore fittizio: Dispositivo ECHS AD simulato
Braccio di intervento fittizio
Apparecchio per terapia elettromagnetica non funzionante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Cambia tra il giorno 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 giorni
Valutazione composta da 11 attività, della durata massima di 30 minuti, per misurare la gravità dei sintomi della demenza cognitiva. Punteggio 0-70, numero più alto, maggiore gravità.
Cambia tra il giorno 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 giorni
Mini-esame sullo stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Cambia tra il giorno 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 giorni
Valutazione clinica del deterioramento cognitivo. Punteggio 0-30, punteggio più basso, maggiore gravità
Cambia tra il giorno 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 giorni
Questionario sul deterioramento globale
Lasso di tempo: Cambia tra il giorno 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 giorni
Valutazione clinica del deterioramento cognitivo. Punteggio 0-7, punteggio più alto, maggiore gravità
Cambia tra il giorno 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 giorni
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Cambia tra il giorno 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 giorni
Valutazione clinica del deterioramento cognitivo. Punteggio 0-7, punteggio più alto, maggiore gravità
Cambia tra il giorno 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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