- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05295615
[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
26 aprile 2024 aggiornato da: Herrick Medical LLC
Studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in pazienti con AD da lieve a moderata per valutare gli effetti del trattamento con il dispositivo di trattamento elettromagnetico pulsato ECHS AD sulla progressione della malattia.
I pazienti arruolati verranno randomizzati nel gruppo di dispositivi attivi o fittizi.
Si cureranno a casa tre volte al giorno per 15 minuti nell'arco di 120 giorni.
Gli endpoint primari sono la sottoscala cognitiva dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale e il Mini-Mental State Exam.
I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manisha Parulekar, MD
- Numero di telefono: 551-996-1140
- Email: manisha.parulekar@hmhn.org
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50-85 anni
- Pazienti con diagnosi di demenza di Alzheimer da lieve a moderata definita dai criteri dell'Istituto nazionale dei disturbi neurologici e comunicativi e dell'Associazione per la malattia di Alzheimer e i disturbi correlati all'ictus (NINCDS-ADRDA) (McKhann et al, 2011)
- Almeno un ottavo grado di rendimento scolastico
- Se donna, in post-menopausa.
- Punteggio MMSE compreso tra 16 e 26
- In grado di fornire il consenso o avere un surrogato (ad esempio, coniuge, familiare) in grado di fornire il consenso se il partecipante non ha capacità di consenso
- In grado e disposto a rispettare il protocollo
- Se il partecipante sta ricevendo un inibitore della colinesterasi e/o memantina, tale farmaco è stato prescritto per almeno 3 mesi prima dello screening e la dose è stabile per almeno 60 giorni prima dello screening (tale dose deve essere mantenuta per tutto il periodo dello screening). questo studio)
- Il coniuge, un familiare o l'assistente professionale sono d'accordo e sono in grado di prendersi cura della partecipazione del paziente allo studio (rispondere a domande riguardanti le condizioni del paziente, assumersi la responsabilità dei farmaci e applicare e supervisionare i trattamenti giornalieri PEMF)
- Autorizzazione fisica per la partecipazione allo studio valutata dal medico
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio e nessun surrogato è disponibile per fornire il consenso
- Storia di crisi epilettiche o epilessia
- Attualmente sto assumendo farmaci che abbassano la soglia convulsiva
- Presenza di depressione, disturbo bipolare, disturbo psicotico o qualsiasi altra condizione neurologica o psichiatrica (sia ora che in passato), che l'investigatore ritiene interferire con lo studio
- Grave agitazione che potrebbe interferire con le procedure dello studio
- Alcolismo o disturbo da uso di sostanze come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) negli ultimi 5 anni (dipendenza da più di un anno e/o in remissione da meno di 3 anni) o grave deprivazione del sonno
- Intervento chirurgico maggiore (definito come qualsiasi intervento chirurgico maggiore addominale, vascolare o toracico che richieda anestesia generale e comporti un periodo di ospedalizzazione > 1 settimana) entro 4 settimane
- Anatomia della testa che interferisce con l'adattamento del dispositivo di trattamento
- Partecipazione ad un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti
- Impianti metallici nella testa (ovvero impianti cocleari, stimolatori cerebrali e neurostimolatori impiantati, clip per aneurismi) ad eccezione degli impianti metallici nella bocca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dispositivo ECHS AD attivo
Braccio di intervento sperimentale
|
Dispositivo per terapia elettromagnetica pulsata
|
Comparatore fittizio: Dispositivo ECHS AD simulato
Braccio di intervento fittizio
|
Apparecchio per terapia elettromagnetica non funzionante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Cambia tra il giorno 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 giorni
|
Valutazione composta da 11 attività, della durata massima di 30 minuti, per misurare la gravità dei sintomi della demenza cognitiva.
Punteggio 0-70, numero più alto, maggiore gravità.
|
Cambia tra il giorno 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 giorni
|
Mini-esame sullo stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Cambia tra il giorno 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 giorni
|
Valutazione clinica del deterioramento cognitivo.
Punteggio 0-30, punteggio più basso, maggiore gravità
|
Cambia tra il giorno 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 giorni
|
Questionario sul deterioramento globale
Lasso di tempo: Cambia tra il giorno 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 giorni
|
Valutazione clinica del deterioramento cognitivo.
Punteggio 0-7, punteggio più alto, maggiore gravità
|
Cambia tra il giorno 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 giorni
|
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Cambia tra il giorno 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 giorni
|
Valutazione clinica del deterioramento cognitivo.
Punteggio 0-7, punteggio più alto, maggiore gravità
|
Cambia tra il giorno 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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