- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05295615
[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Herrick Medical LLC
Estudio piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con EA de leve a moderada para evaluar los efectos del tratamiento con el dispositivo de tratamiento electromagnético pulsado ECHS AD sobre la progresión de la enfermedad.
Los pacientes inscritos serán asignados al azar al grupo de dispositivos activos o simulados.
Se darán un capricho en casa tres veces al día durante 15 minutos durante 120 días.
Los criterios de valoración principales son la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer y el miniexamen del estado mental.
Los participantes serán seguidos durante 9 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manisha Parulekar, MD
- Número de teléfono: 551-996-1140
- Correo electrónico: manisha.parulekar@hmhn.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 a 85 años
- Pacientes diagnosticados con demencia de Alzheimer de leve a moderada definida por los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) (McKhann et al, 2011)
- Al menos un octavo grado de logro educativo.
- Si es mujer, posmenopáusica.
- Puntaje MMSE entre 16 y 26
- Capaz de dar consentimiento o tener un sustituto (por ejemplo, cónyuge, miembro de la familia) capaz de dar consentimiento si el participante carece de capacidad para dar consentimiento.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo.
- Si el participante está recibiendo un inhibidor de la colinesterasa y/o memantina, dicho medicamento se le ha recetado durante al menos 3 meses antes de la evaluación y la dosis es estable durante al menos 60 días antes de la evaluación (esa dosis debe mantenerse durante todo el período de evaluación). este estudio)
- El cónyuge, familiar o cuidador profesional acepta y es capaz de cuidar la participación del paciente en el estudio (responder preguntas sobre el estado del paciente, asumir la responsabilidad de la medicación y aplicar y supervisar los tratamientos diarios de PEMF)
- Autorización física para participar en el estudio según la evaluación del médico
Criterio de exclusión:
- El paciente no tiene capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio y no hay un sustituto disponible para dar su consentimiento.
- Historia de ataques epilépticos o epilepsia.
- Actualmente tomando medicamentos que reducen el umbral convulsivo.
- Presencia de depresión, trastorno bipolar, trastorno psicótico o cualquier otra afección neurológica o psiquiátrica (ya sea ahora o en el pasado), que el investigador considere que interfiere con el estudio.
- Agitación severa que interferiría con los procedimientos del estudio.
- Alcoholismo o trastorno por uso de sustancias según lo definido por el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) en los últimos 5 años (adicto más de un año o en remisión menos de 3 años) o privación severa del sueño
- Cirugía mayor (definida como cualquier cirugía abdominal, vascular o torácica mayor que requiera anestesia general y que resulte en un período de >1 semana de hospitalización) dentro de las 4 semanas
- Anatomía de la cabeza que interfiere con el ajuste del dispositivo de tratamiento.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores.
- Implantes metálicos en la cabeza (es decir, implantes cocleares, estimuladores y neuroestimuladores cerebrales implantados, clips para aneurismas), con excepción de los implantes metálicos en la boca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo ECHS AD activo
Brazo de intervención experimental
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Dispositivo de terapia electromagnética pulsada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0 y 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 días
|
Evaluación que consta de 11 tareas, de hasta 30 minutos, para medir la gravedad de los síntomas de la demencia cognitiva.
Puntuación 0-70, mayor número, más gravedad.
|
Cambio entre el día 0 y 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 días
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|
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0 y 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 días
|
Evaluación clínica del deterioro cognitivo.
Puntuación 0-30, puntuación más baja, más gravedad
|
Cambio entre el día 0 y 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 días
|
|
Cuestionario de deterioro global
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0 y 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 días
|
Evaluación clínica del deterioro cognitivo.
Puntuación de 0 a 7, puntuación más alta, mayor gravedad
|
Cambio entre el día 0 y 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 días
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Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0 y 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 días
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Evaluación clínica del deterioro cognitivo.
Puntuación de 0 a 7, puntuación más alta, mayor gravedad
|
Cambio entre el día 0 y 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .