Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

26. april 2024 opdateret af: Herrick Medical LLC
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie i mild til moderat AD-patienter for at vurdere virkningerne af behandling med ECHS AD pulseret elektromagnetisk behandlingsenhed på sygdomsprogression. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til aktiv gruppe eller sham enhedsgruppe. De vil behandle sig selv derhjemme tre gange om dagen i 15 minutter over 120 dage. Primære slutpunkter er The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale og Mini-Mental State Exam. Deltagerne vil blive fulgt op i 9 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 50 til 85 år
  2. Patienter diagnosticeret med mild til moderat Alzheimers demens defineret af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier (McKhann et al, 2011)
  3. Mindst en ottende klasses uddannelsesmæssige præstation
  4. Hvis kvinden er postmenopausal.
  5. MMSE score mellem 16 og 26
  6. I stand til at give samtykke eller have en surrogat (f.eks. ægtefælle, familiemedlem), der er i stand til at give samtykke, hvis deltageren mangler samtykkekapacitet
  7. Kan og er villig til at overholde protokollen
  8. Hvis deltageren får en kolinesterasehæmmer og/eller memantin, er sådan medicin blevet ordineret i mindst 3 måneder før screening, og dosis er stabil i mindst 60 dage før screening (denne dosis skal opretholdes i hele perioden med dette studie)
  9. Ægtefælle, familiemedlem eller professionel omsorgsperson er indforstået med og er i stand til at tage sig af patientens deltagelse i undersøgelsen (besvare spørgsmål vedrørende patientens tilstand, påtage sig ansvar for medicinering og anvende og overvåge de daglige PEMF-behandlinger)
  10. Fysisk godkendelse for undersøgelsesdeltagelse som vurderet af klinikeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten mangler kapacitet til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen, og der er ingen surrogat tilgængelig til at give samtykke
  2. Anamnese med epileptiske anfald eller epilepsi
  3. Tager i øjeblikket medicin, der sænker anfaldstærsklen
  4. Tilstedeværelse af depression, bipolar lidelse, en psykotisk lidelse eller enhver anden neurologisk eller psykiatrisk tilstand (uanset om nu eller tidligere), som efterforskeren finder som forstyrrende for undersøgelsen
  5. Alvorlig agitation, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne
  6. Alkoholisme eller stofmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) inden for de sidste 5 år (afhængig mere end et år og eller i remission mindre end 3 år) eller alvorlig søvnmangel
  7. Større operation (defineret som enhver større abdominal, vaskulær eller thoraxkirurgi, der kræver generel anæstesi og resulterer i en periode på >1 uges indlæggelse) inden for 4 uger
  8. Hovedanatomi, der forstyrrer behandlingsapparatets pasform
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage
  10. Metalimplantater i hovedet (dvs. cochleaimplantater, implanterede hjernestimulatorer og neurostimulatorer, aneurismeklemmer) med undtagelse af metalimplantater i munden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv ECHS AD-enhed
Eksperimentel interventionsarm
Pulserende elektromagnetisk terapiapparat
Sham-komparator: Sham ECHS AD enhed
Sham interventionsarm
Ikke-fungerende elektromagnetisk terapiapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dage
Vurdering bestående af 11 opgaver, der tager op til 30 minutter, for at måle sværhedsgraden af ​​kognitive demenssymptomer. Score 0-70, højere tal, mere alvorlighed.
Skift mellem dag 0 og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dage
Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dage
Klinikervurdering af kognitiv svækkelse. Scoring 0-30, lavere score, mere alvorlighed
Skift mellem dag 0 og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dage
Global Deterioration spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dage
Klinikervurdering af kognitiv svækkelse. Scorede 0-7, højere score, større sværhedsgrad
Skift mellem dag 0 og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dage
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dage
Klinikervurdering af kognitiv svækkelse. Scorede 0-7, højere score, større sværhedsgrad
Skift mellem dag 0 og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner