- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05295615
[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
26. april 2024 opdateret af: Herrick Medical LLC
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie i mild til moderat AD-patienter for at vurdere virkningerne af behandling med ECHS AD pulseret elektromagnetisk behandlingsenhed på sygdomsprogression.
Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til aktiv gruppe eller sham enhedsgruppe.
De vil behandle sig selv derhjemme tre gange om dagen i 15 minutter over 120 dage.
Primære slutpunkter er The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale og Mini-Mental State Exam.
Deltagerne vil blive fulgt op i 9 måneder efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 til 85 år
- Patienter diagnosticeret med mild til moderat Alzheimers demens defineret af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier (McKhann et al, 2011)
- Mindst en ottende klasses uddannelsesmæssige præstation
- Hvis kvinden er postmenopausal.
- MMSE score mellem 16 og 26
- I stand til at give samtykke eller have en surrogat (f.eks. ægtefælle, familiemedlem), der er i stand til at give samtykke, hvis deltageren mangler samtykkekapacitet
- Kan og er villig til at overholde protokollen
- Hvis deltageren får en kolinesterasehæmmer og/eller memantin, er sådan medicin blevet ordineret i mindst 3 måneder før screening, og dosis er stabil i mindst 60 dage før screening (denne dosis skal opretholdes i hele perioden med dette studie)
- Ægtefælle, familiemedlem eller professionel omsorgsperson er indforstået med og er i stand til at tage sig af patientens deltagelse i undersøgelsen (besvare spørgsmål vedrørende patientens tilstand, påtage sig ansvar for medicinering og anvende og overvåge de daglige PEMF-behandlinger)
- Fysisk godkendelse for undersøgelsesdeltagelse som vurderet af klinikeren
Ekskluderingskriterier:
- Patienten mangler kapacitet til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen, og der er ingen surrogat tilgængelig til at give samtykke
- Anamnese med epileptiske anfald eller epilepsi
- Tager i øjeblikket medicin, der sænker anfaldstærsklen
- Tilstedeværelse af depression, bipolar lidelse, en psykotisk lidelse eller enhver anden neurologisk eller psykiatrisk tilstand (uanset om nu eller tidligere), som efterforskeren finder som forstyrrende for undersøgelsen
- Alvorlig agitation, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne
- Alkoholisme eller stofmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) inden for de sidste 5 år (afhængig mere end et år og eller i remission mindre end 3 år) eller alvorlig søvnmangel
- Større operation (defineret som enhver større abdominal, vaskulær eller thoraxkirurgi, der kræver generel anæstesi og resulterer i en periode på >1 uges indlæggelse) inden for 4 uger
- Hovedanatomi, der forstyrrer behandlingsapparatets pasform
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage
- Metalimplantater i hovedet (dvs. cochleaimplantater, implanterede hjernestimulatorer og neurostimulatorer, aneurismeklemmer) med undtagelse af metalimplantater i munden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv ECHS AD-enhed
Eksperimentel interventionsarm
|
Pulserende elektromagnetisk terapiapparat
|
Sham-komparator: Sham ECHS AD enhed
Sham interventionsarm
|
Ikke-fungerende elektromagnetisk terapiapparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dage
|
Vurdering bestående af 11 opgaver, der tager op til 30 minutter, for at måle sværhedsgraden af kognitive demenssymptomer.
Score 0-70, højere tal, mere alvorlighed.
|
Skift mellem dag 0 og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dage
|
Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dage
|
Klinikervurdering af kognitiv svækkelse.
Scoring 0-30, lavere score, mere alvorlighed
|
Skift mellem dag 0 og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dage
|
Global Deterioration spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dage
|
Klinikervurdering af kognitiv svækkelse.
Scorede 0-7, højere score, større sværhedsgrad
|
Skift mellem dag 0 og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dage
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dage
|
Klinikervurdering af kognitiv svækkelse.
Scorede 0-7, højere score, større sværhedsgrad
|
Skift mellem dag 0 og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .