- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05295615
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
14. september 2026 oppdatert av: Herrick Medical LLC
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie i mild til moderat AD-pasienter for å vurdere effekten av behandling med ECHS AD pulserende elektromagnetisk behandlingsenhet på sykdomsprogresjon.
Påmeldte pasienter vil bli randomisert til aktiv eller falsk enhetsgruppe.
De vil unne seg hjemme tre ganger om dagen i 15 minutter over 120 dager.
Primære endepunkter er The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale og Mini-Mental State Exam.
Deltakerne vil bli fulgt opp i 9 måneder etter behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manisha Parulekar, MD
- Telefonnummer: 551-996-1140
- E-post: manisha.parulekar@hmhn.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 til 85 år
- Pasienter diagnostisert med mild til moderat Alzheimers demens definert av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier (McKhann et al, 2011)
- Minst en åttende klasse med utdanning
- Hvis kvinne, post-menopausal.
- MMSE-score mellom 16 og 26
- I stand til å gi samtykke eller ha en surrogat (f.eks. ektefelle, familiemedlem) som er i stand til å gi samtykke hvis deltaker mangler samtykkekapasitet
- Evne og villig til å følge protokollen
- Hvis deltakeren får en kolinesterasehemmer og/eller memantin, har slik medisin blitt foreskrevet i minst 3 måneder før screening og dosen er stabil i minst 60 dager før screening (den dosen må opprettholdes gjennom hele perioden med denne studien)
- Ektefelle, familiemedlem eller profesjonell omsorgsperson samtykker i og er i stand til å ta seg av pasientens deltakelse i studien (svare på spørsmål angående pasientens tilstand, påta seg ansvar for medisinering og bruke og overvåke de daglige PEMF-behandlingene)
- Fysisk godkjenning for studiedeltakelse som evaluert av klinikeren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten mangler kapasitet til å samtykke til studiedeltakelse og ingen surrogat er tilgjengelig for å gi samtykke
- Anamnese med epileptiske anfall eller epilepsi
- Tar for tiden medisiner som senker krampeterskelen
- Tilstedeværelse av depresjon, bipolar lidelse, en psykotisk lidelse eller enhver annen nevrologisk eller psykiatrisk tilstand (enten nå eller tidligere), som etterforskeren finner som forstyrrende for studien
- Alvorlig agitasjon som ville forstyrre studieprosedyrene
- Alkoholisme eller rusforstyrrelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) i løpet av de siste 5 årene (avhengig mer enn ett år og eller i remisjon mindre enn 3 år) eller alvorlig søvnmangel
- Større kirurgi (definert som enhver større abdominal, vaskulær eller thoraxkirurgi som krever generell anestesi og som resulterer i en periode på >1 uke sykehusinnleggelse) innen 4 uker
- Hodens anatomi som forstyrrer passformen til behandlingsapparatet
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Metallimplantater i hodet, (dvs. cochleaimplantater, implanterte hjernestimulatorer og nevrostimulatorer, aneurismeklemmer) med unntak av metallimplantater i munnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv ECHS AD-enhet
Eksperimentell intervensjonsarm
|
Pulserende elektromagnetisk terapiapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: Endre mellom dag 0, og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dager
|
Vurdering bestående av 11 oppgaver, som tar opptil 30 minutter, for å måle alvorlighetsgraden av kognitive demenssymptomer.
Poeng 0-70, høyere tall, mer alvorlighetsgrad.
|
Endre mellom dag 0, og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dager
|
|
Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Tidsramme: Endre mellom dag 0, og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dager
|
Klinisk vurdering av kognitiv svikt.
Scoring 0-30, lavere poengsum, mer alvorlighetsgrad
|
Endre mellom dag 0, og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dager
|
|
Global Deterioration spørreskjema
Tidsramme: Endre mellom dag 0, og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dager
|
Klinisk vurdering av kognitiv svikt.
Scoret 0-7, høyere poengsum, større alvorlighetsgrad
|
Endre mellom dag 0, og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dager
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Endre mellom dag 0, og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dager
|
Klinisk vurdering av kognitiv svikt.
Scoret 0-7, høyere poengsum, større alvorlighetsgrad
|
Endre mellom dag 0, og 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .