Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

14 september 2026 bijgewerkt door: Herrick Medical LLC
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie bij milde tot matige AD-patiënten om de effecten van behandeling met ECHS AD gepulseerd elektromagnetisch behandelingsapparaat op de ziekteprogressie te beoordelen. Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd naar een actieve of schijnapparaatgroep. Gedurende 120 dagen behandelen ze zichzelf thuis drie keer per dag gedurende 15 minuten. Primaire eindpunten zijn de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale en het Mini-Mental State Exam. Deelnemers worden gedurende 9 maanden na de behandeling gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 50 tot 85 jaar
  2. Patiënten bij wie milde tot matige Alzheimer-dementie is vastgesteld, gedefinieerd volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (McKhann et al, 2011)
  3. Minstens een achtste leerjaar
  4. Indien vrouwelijk: postmenopauzaal.
  5. MMSE-score tussen 16 en 26
  6. In staat om toestemming te geven of een surrogaat te hebben (bijvoorbeeld echtgenoot, familielid) die toestemming kan geven als de deelnemer niet in staat is om toestemming te geven
  7. In staat en bereid om het protocol na te leven
  8. Als de deelnemer een cholinesteraseremmer en/of memantine krijgt, is deze medicatie minimaal 3 maanden vóór de screening voorgeschreven en is de dosis stabiel gedurende minimaal 60 dagen voorafgaand aan de screening (die dosis moet gedurende de hele periode van screening worden aangehouden). deze studie)
  9. Echtgenoot, familielid of professionele verzorger gaat akkoord en is in staat zorg te dragen voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek (vragen beantwoorden over de toestand van de patiënt, verantwoordelijkheid nemen voor medicatie, en toepassen en toezicht houden op de dagelijkse PEMF-behandelingen)
  10. Fysieke toestemming voor deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de arts

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt is niet in staat toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en er is geen surrogaat beschikbaar om toestemming te geven
  2. Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
  3. Gebruikt momenteel medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen
  4. Aanwezigheid van depressie, bipolaire stoornis, een psychotische stoornis of een andere neurologische of psychiatrische aandoening (nu of in het verleden), die volgens de onderzoeker het onderzoek verstoort
  5. Ernstige opwinding die de onderzoeksprocedures zou verstoren
  6. Alcoholisme of middelenmisbruik zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) in de afgelopen vijf jaar (meer dan één jaar verslaafd en/of in remissie minder dan drie jaar) of ernstig slaapgebrek
  7. Grote operatie (gedefinieerd als elke grote buik-, vaat- of thoracale operatie waarvoor algemene anesthesie nodig is en die resulteert in een ziekenhuisopname van > 1 week) binnen 4 weken
  8. Hoofdanatomie die de pasvorm van het behandelapparaat verstoort
  9. Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
  10. Metalen implantaten in het hoofd (d.w.z. cochleaire implantaten, geïmplanteerde hersenstimulators en neurostimulators, aneurysmaclips) met uitzondering van metalen implantaten in de mond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief ECHS AD-apparaat
Experimentele interventie-arm
Gepulseerd elektromagnetisch therapieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 0 en 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dagen
Beoordeling bestaande uit 11 taken, die maximaal 30 minuten duren, om de ernst van de symptomen van cognitieve dementie te meten. Score 0-70, hoger getal, ernstiger.
Wissel tussen dag 0 en 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dagen
Mini-mentale statusexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 0 en 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dagen
Beoordeling door een arts van cognitieve stoornissen. Scoren 0-30, lagere score, meer ernst
Wissel tussen dag 0 en 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dagen
Vragenlijst over mondiale verslechtering
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 0 en 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dagen
Beoordeling door een arts van cognitieve stoornissen. Scoorde 0-7, hogere score, grotere ernst
Wissel tussen dag 0 en 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dagen
Schaal van levenskwaliteit
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 0 en 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dagen
Beoordeling door een arts van cognitieve stoornissen. Scoorde 0-7, hogere score, grotere ernst
Wissel tussen dag 0 en 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren