- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05295615
[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
14 september 2026 bijgewerkt door: Herrick Medical LLC
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie bij milde tot matige AD-patiënten om de effecten van behandeling met ECHS AD gepulseerd elektromagnetisch behandelingsapparaat op de ziekteprogressie te beoordelen.
Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd naar een actieve of schijnapparaatgroep.
Gedurende 120 dagen behandelen ze zichzelf thuis drie keer per dag gedurende 15 minuten.
Primaire eindpunten zijn de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale en het Mini-Mental State Exam.
Deelnemers worden gedurende 9 maanden na de behandeling gevolgd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Manisha Parulekar, MD
- Telefoonnummer: 551-996-1140
- E-mail: manisha.parulekar@hmhn.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- Hackensack Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 tot 85 jaar
- Patiënten bij wie milde tot matige Alzheimer-dementie is vastgesteld, gedefinieerd volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (McKhann et al, 2011)
- Minstens een achtste leerjaar
- Indien vrouwelijk: postmenopauzaal.
- MMSE-score tussen 16 en 26
- In staat om toestemming te geven of een surrogaat te hebben (bijvoorbeeld echtgenoot, familielid) die toestemming kan geven als de deelnemer niet in staat is om toestemming te geven
- In staat en bereid om het protocol na te leven
- Als de deelnemer een cholinesteraseremmer en/of memantine krijgt, is deze medicatie minimaal 3 maanden vóór de screening voorgeschreven en is de dosis stabiel gedurende minimaal 60 dagen voorafgaand aan de screening (die dosis moet gedurende de hele periode van screening worden aangehouden). deze studie)
- Echtgenoot, familielid of professionele verzorger gaat akkoord en is in staat zorg te dragen voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek (vragen beantwoorden over de toestand van de patiënt, verantwoordelijkheid nemen voor medicatie, en toepassen en toezicht houden op de dagelijkse PEMF-behandelingen)
- Fysieke toestemming voor deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de arts
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is niet in staat toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en er is geen surrogaat beschikbaar om toestemming te geven
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
- Gebruikt momenteel medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen
- Aanwezigheid van depressie, bipolaire stoornis, een psychotische stoornis of een andere neurologische of psychiatrische aandoening (nu of in het verleden), die volgens de onderzoeker het onderzoek verstoort
- Ernstige opwinding die de onderzoeksprocedures zou verstoren
- Alcoholisme of middelenmisbruik zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) in de afgelopen vijf jaar (meer dan één jaar verslaafd en/of in remissie minder dan drie jaar) of ernstig slaapgebrek
- Grote operatie (gedefinieerd als elke grote buik-, vaat- of thoracale operatie waarvoor algemene anesthesie nodig is en die resulteert in een ziekenhuisopname van > 1 week) binnen 4 weken
- Hoofdanatomie die de pasvorm van het behandelapparaat verstoort
- Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
- Metalen implantaten in het hoofd (d.w.z. cochleaire implantaten, geïmplanteerde hersenstimulators en neurostimulators, aneurysmaclips) met uitzondering van metalen implantaten in de mond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief ECHS AD-apparaat
Experimentele interventie-arm
|
Gepulseerd elektromagnetisch therapieapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 0 en 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dagen
|
Beoordeling bestaande uit 11 taken, die maximaal 30 minuten duren, om de ernst van de symptomen van cognitieve dementie te meten.
Score 0-70, hoger getal, ernstiger.
|
Wissel tussen dag 0 en 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dagen
|
|
Mini-mentale statusexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 0 en 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dagen
|
Beoordeling door een arts van cognitieve stoornissen.
Scoren 0-30, lagere score, meer ernst
|
Wissel tussen dag 0 en 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dagen
|
|
Vragenlijst over mondiale verslechtering
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 0 en 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dagen
|
Beoordeling door een arts van cognitieve stoornissen.
Scoorde 0-7, hogere score, grotere ernst
|
Wissel tussen dag 0 en 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dagen
|
|
Schaal van levenskwaliteit
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 0 en 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dagen
|
Beoordeling door een arts van cognitieve stoornissen.
Scoorde 0-7, hogere score, grotere ernst
|
Wissel tussen dag 0 en 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .