- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05295615
[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
14. září 2026 aktualizováno: Herrick Medical LLC
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie u pacientů s mírnou až středně těžkou AD k posouzení účinků léčby pulzním elektromagnetickým léčebným zařízením ECHS AD na progresi onemocnění.
Zařazení pacienti budou randomizováni do skupiny aktivních nebo falešných zařízení.
Doma se budou léčit třikrát denně 15 minut po dobu 120 dní.
Primárními cílovými body jsou kognitivní subškála The Alzheimer's Disease Assessment Scale a Mini-Mental State Exam.
Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců po léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manisha Parulekar, MD
- Telefonní číslo: 551-996-1140
- E-mail: manisha.parulekar@hmhn.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 až 85 let
- Pacienti s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí definovanou kritérii National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (McKhann et al, 2011)
- Alespoň osmý stupeň vzdělání
- Pokud žena, po menopauze.
- MMSE skóre mezi 16 a 26
- Schopnost poskytnout souhlas nebo mít náhradního zástupce (např. manžela/manželku, člena rodiny) schopného poskytnout souhlas, pokud účastník nemá schopnost souhlasu
- Schopný a ochotný dodržovat protokol
- Pokud účastník užívá inhibitor cholinesterázy a/nebo memantin, byla taková medikace předepsána alespoň 3 měsíce před screeningem a dávka je stabilní po dobu alespoň 60 dnů před screeningem (tuto dávku je třeba udržovat po celou dobu tato studie)
- Manžel, rodinný příslušník nebo profesionální pečovatel souhlasí a jsou schopni se postarat o účast pacienta ve studii (odpovídat na otázky týkající se pacientova stavu, převzít odpovědnost za léky a aplikovat a dohlížet na každodenní léčbu PEMF)
- Fyzická clearance pro účast ve studii podle hodnocení klinického lékaře
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemá schopnost souhlasit s účastí ve studii a není k dispozici žádný náhradník, který by souhlas poskytl
- Anamnéza epileptických záchvatů nebo epilepsie
- V současné době užíváte léky, které snižují práh záchvatů
- Přítomnost deprese, bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo jakéhokoli jiného neurologického nebo psychiatrického stavu (ať už nyní nebo v minulosti), který vyšetřovatel shledal, že narušuje studii
- Silné vzrušení, které by narušovalo studijní postupy
- Alkoholismus nebo porucha užívání návykových látek definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) za posledních 5 let (závislí déle než jeden rok a nebo v remisi méně než 3 roky) nebo těžká spánková deprivace
- Velká operace (definovaná jako jakákoli velká břišní, cévní nebo hrudní operace vyžadující celkovou anestezii a vedoucí k hospitalizaci > 1 týden) do 4 týdnů
- Anatomie hlavy, která narušuje usazení léčebného zařízení
- Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů
- Kovové implantáty v hlavě (tj. kochleární implantáty, implantované mozkové stimulátory a neurostimulátory, svorky aneuryzmat) s výjimkou kovových implantátů v ústech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní zařízení ECHS AD
Experimentální intervenční rameno
|
Pulzní elektromagnetický terapeutický přístroj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dny
|
Hodnocení sestávající z 11 úkolů, trvajících až 30 minut, k měření závažnosti příznaků kognitivní demence.
Skóre 0-70, vyšší číslo, větší závažnost.
|
Změna mezi dnem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dny
|
|
Mini-Mental Status Test (MMSE)
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dny
|
Posouzení kognitivní poruchy klinickým lékařem.
Bodování 0-30, nižší skóre, větší závažnost
|
Změna mezi dnem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dny
|
|
Dotazník globálního zhoršení
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dny
|
Posouzení kognitivní poruchy klinickým lékařem.
Skórováno 0-7, vyšší skóre, větší závažnost
|
Změna mezi dnem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dny
|
|
Stupnice kvality života
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dny
|
Posouzení kognitivní poruchy klinickým lékařem.
Skórováno 0-7, vyšší skóre, větší závažnost
|
Změna mezi dnem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .