Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

14. září 2026 aktualizováno: Herrick Medical LLC
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie u pacientů s mírnou až středně těžkou AD k posouzení účinků léčby pulzním elektromagnetickým léčebným zařízením ECHS AD na progresi onemocnění. Zařazení pacienti budou randomizováni do skupiny aktivních nebo falešných zařízení. Doma se budou léčit třikrát denně 15 minut po dobu 120 dní. Primárními cílovými body jsou kognitivní subškála The Alzheimer's Disease Assessment Scale a Mini-Mental State Exam. Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 50 až 85 let
  2. Pacienti s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí definovanou kritérii National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (McKhann et al, 2011)
  3. Alespoň osmý stupeň vzdělání
  4. Pokud žena, po menopauze.
  5. MMSE skóre mezi 16 a 26
  6. Schopnost poskytnout souhlas nebo mít náhradního zástupce (např. manžela/manželku, člena rodiny) schopného poskytnout souhlas, pokud účastník nemá schopnost souhlasu
  7. Schopný a ochotný dodržovat protokol
  8. Pokud účastník užívá inhibitor cholinesterázy a/nebo memantin, byla taková medikace předepsána alespoň 3 měsíce před screeningem a dávka je stabilní po dobu alespoň 60 dnů před screeningem (tuto dávku je třeba udržovat po celou dobu tato studie)
  9. Manžel, rodinný příslušník nebo profesionální pečovatel souhlasí a jsou schopni se postarat o účast pacienta ve studii (odpovídat na otázky týkající se pacientova stavu, převzít odpovědnost za léky a aplikovat a dohlížet na každodenní léčbu PEMF)
  10. Fyzická clearance pro účast ve studii podle hodnocení klinického lékaře

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nemá schopnost souhlasit s účastí ve studii a není k dispozici žádný náhradník, který by souhlas poskytl
  2. Anamnéza epileptických záchvatů nebo epilepsie
  3. V současné době užíváte léky, které snižují práh záchvatů
  4. Přítomnost deprese, bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo jakéhokoli jiného neurologického nebo psychiatrického stavu (ať už nyní nebo v minulosti), který vyšetřovatel shledal, že narušuje studii
  5. Silné vzrušení, které by narušovalo studijní postupy
  6. Alkoholismus nebo porucha užívání návykových látek definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) za posledních 5 let (závislí déle než jeden rok a nebo v remisi méně než 3 roky) nebo těžká spánková deprivace
  7. Velká operace (definovaná jako jakákoli velká břišní, cévní nebo hrudní operace vyžadující celkovou anestezii a vedoucí k hospitalizaci > 1 týden) do 4 týdnů
  8. Anatomie hlavy, která narušuje usazení léčebného zařízení
  9. Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů
  10. Kovové implantáty v hlavě (tj. kochleární implantáty, implantované mozkové stimulátory a neurostimulátory, svorky aneuryzmat) s výjimkou kovových implantátů v ústech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní zařízení ECHS AD
Experimentální intervenční rameno
Pulzní elektromagnetický terapeutický přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dny
Hodnocení sestávající z 11 úkolů, trvajících až 30 minut, k měření závažnosti příznaků kognitivní demence. Skóre 0-70, vyšší číslo, větší závažnost.
Změna mezi dnem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dny
Mini-Mental Status Test (MMSE)
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dny
Posouzení kognitivní poruchy klinickým lékařem. Bodování 0-30, nižší skóre, větší závažnost
Změna mezi dnem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dny
Dotazník globálního zhoršení
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dny
Posouzení kognitivní poruchy klinickým lékařem. Skórováno 0-7, vyšší skóre, větší závažnost
Změna mezi dnem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dny
Stupnice kvality života
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dny
Posouzení kognitivní poruchy klinickým lékařem. Skórováno 0-7, vyšší skóre, větší závažnost
Změna mezi dnem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit