Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Herrick Medical LLC
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus lievästä tai kohtalaisesta AD-potilailla arvioidakseen ECHS AD -pulssielektromagneettisen hoitolaitteen hoidon vaikutuksia taudin etenemiseen. Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan aktiiviseen tai valelaiteryhmään. He hoitavat itseään kotona kolme kertaa päivässä 15 minuutin ajan 120 päivän ajan. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko ja mielenterveyden minikoe. Osallistujia seurataan 9 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 50-85 vuotta
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti-dementia National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvaus-Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) kriteerien (McKhann et al, 2011) mukaan
  3. Vähintään kahdeksannen luokan koulutus
  4. Jos nainen, vaihdevuosien jälkeen.
  5. MMSE-pisteet 16 ja 26 välillä
  6. Pystyy antamaan suostumuksen tai hänellä on korvike (esim. puoliso, perheenjäsen), joka pystyy antamaan suostumuksen, jos osallistujalla ei ole suostumuskykyä
  7. Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa
  8. Jos osallistuja saa koliiniesteraasi-inhibiittoria ja/tai memantiinia, tällaista lääkitystä on määrätty vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja annos on vakaa vähintään 60 päivää ennen seulontaa (tätä annosta on säilytettävä koko tutkimusjakson ajan). Tämä tutkimus)
  9. Puoliso, perheenjäsen tai ammatillinen hoitaja on samaa mieltä ja pystyy huolehtimaan potilaan osallistumisesta tutkimukseen (vastaamaan potilaan tilaa koskeviin kysymyksiin, ottamaan vastuun lääkityksestä sekä soveltamaan ja valvomaan päivittäisiä PEMF-hoitoja)
  10. Kliinikon arvioima fyysinen lupa tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla ei ole kykyä antaa suostumustaan ​​tutkimukseen osallistumiseen, eikä suostumusta ole saatavilla korvaajaa
  2. Aiempi epilepsiakohtaus tai epilepsia
  3. Tällä hetkellä käytät kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä
  4. masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen häiriön tai minkä tahansa muun neurologisen tai psykiatrisen tilan (joko nyt tai menneisyydessä), jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimusta
  5. Voimakasta kiihtymistä, joka häiritsisi tutkimustoimenpiteitä
  6. Alkoholismi tai päihteiden käyttöhäiriö, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-5) viimeisen 5 vuoden aikana (riippuvainen yli vuoden ja/tai remissiossa alle 3 vuotta) tai vakava univaje
  7. Suuri leikkaus (määritelty mikä tahansa suuri vatsa-, verisuoni- tai rintakehän leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa ja joka johtaa yli viikon sairaalahoitoon) 4 viikon sisällä
  8. Pään anatomia, joka häiritsee hoitolaitteen istuvuutta
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  10. Pään metalli-implantit (eli sisäkorvaistutteet, implantoidut aivostimulaattorit ja neurostimulaattorit, aneurysmaklipsit) lukuun ottamatta suussa olevia metalli-implantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen ECHS AD -laite
Kokeellinen interventiokäsi
Laite: ECHS AD -laite
Pulssimainen sähkömagneettinen hoitolaite
Huijausvertailija: Huijaus ECHS AD -laite
Vale interventiokäsi
Laite: ECHS Sham AD -laite
Toimimaton sähkömagneettinen hoitolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Muuta päivien 0 ja 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 päivän välillä
Arviointi koostuu 11 tehtävästä, jotka kestävät jopa 30 minuuttia, mittaamaan kognitiivisen dementian oireiden vakavuutta. Pisteet 0-70, suurempi luku, enemmän vakavuutta.
Muuta päivien 0 ja 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 päivän välillä
Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Aikaikkuna: Muuta päivien 0 ja 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 päivän välillä
Kliinikon arvio kognitiivisista häiriöistä. Pistemäärä 0-30, pienempi pistemäärä, enemmän vakavuutta
Muuta päivien 0 ja 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 päivän välillä
Global Deterioration -kyselylomake
Aikaikkuna: Muuta päivien 0 ja 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 päivän välillä
Kliinikon arvio kognitiivisista häiriöistä. Pistemäärä 0-7, korkeampi pistemäärä, suurempi vakavuus
Muuta päivien 0 ja 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 päivän välillä
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: Muuta päivien 0 ja 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 päivän välillä
Kliinikon arvio kognitiivisista häiriöistä. Pistemäärä 0-7, korkeampi pistemäärä, suurempi vakavuus
Muuta päivien 0 ja 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 päivän välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herrick Medical LLC

Yhteistyökumppanit

Hackensack Meridian Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset ECHS AD -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa