Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Herrick Medical LLC
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z udziałem pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, mające na celu ocenę wpływu leczenia pulsacyjnym urządzeniem elektromagnetycznym ECHS AD na postęp choroby. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy urządzeń aktywnych lub pozornych. Będą leczyć się w domu trzy razy dziennie po 15 minut przez 120 dni. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są podskala poznawcza Skali Oceny Choroby Alzheimera i Mini-Badanie Stanu Psychicznego. Uczestnicy będą obserwowani przez 9 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 50 do 85 lat
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej demencję alzheimerowską zdefiniowaną przez kryteria Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stroke-Alzheimer's Disease and Associated Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (McKhann i in., 2011)
  3. Co najmniej ósma klasa osiągnięć edukacyjnych
  4. Jeśli kobieta, po menopauzie.
  5. Wynik MMSE od 16 do 26
  6. Osoba zdolna do wyrażenia zgody lub posiadająca osobę zastępczą (np. małżonek, członek rodziny) zdolną do wyrażenia zgody, jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody
  7. Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu
  8. Jeżeli uczestnik otrzymuje inhibitor cholinoesterazy i/lub memantynę, lek ten został przepisany na co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, a jego dawka jest stała przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym (dawka ta musi być utrzymywana przez cały okres badania przesiewowego) to badanie)
  9. Małżonek, członek rodziny lub opiekun zawodowy wyrażają zgodę i są w stanie zadbać o udział pacjenta w badaniu (odpowiadanie na pytania dotyczące stanu pacjenta, przejmowanie odpowiedzialności za leki oraz stosowanie i nadzór nad codziennymi zabiegami PEMF)
  10. Fizyczna zgoda na udział w badaniu, zgodnie z oceną lekarza

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu i nie jest dostępna żadna osoba zastępcza, która mogłaby wyrazić zgodę
  2. Historia napadów padaczkowych lub epilepsji
  3. Obecnie zażywam leki obniżające próg drgawkowy
  4. Obecność depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego lub innego stanu neurologicznego lub psychiatrycznego (obecnie lub w przeszłości), który badacz uzna za zakłócający badanie
  5. Silne pobudzenie, które mogłoby zakłócać procedury badawcze
  6. Alkoholizm lub zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5) w ciągu ostatnich 5 lat (uzależnienie od ponad roku i/lub okres remisji trwający krócej niż 3 lata) lub poważna deprywacja snu
  7. Poważna operacja (definiowana jako każda poważna operacja jamy brzusznej, naczyń lub klatki piersiowej wymagająca znieczulenia ogólnego i skutkująca okresem hospitalizacji przekraczającym 1 tydzień) w ciągu 4 tygodni
  8. Anatomia głowy utrudniająca dopasowanie urządzenia zabiegowego
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Implanty metalowe w głowie (tj. implanty ślimakowe, wszczepiane stymulatory mózgu i neurostymulatory, klipsy do tętniaków) z wyjątkiem metalowych implantów w jamie ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie ECHS AD
Eksperymentalne ramię interwencyjne
Urządzenie: Urządzenie AD ECHS
Pulsacyjne urządzenie do terapii elektromagnetycznej
Pozorny komparator: Pozorne urządzenie ECHS AD
Fikcyjne ramię interwencyjne
Urządzenie: Urządzenie pozorowane ECHS AD
Niedziałające urządzenie do terapii elektromagnetycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dni
Ocena składająca się z 11 zadań, trwająca do 30 minut, mająca na celu zmierzenie nasilenia objawów demencji poznawczej. Wynik 0-70, wyższa liczba, większa dotkliwość.
Zmiana między dniem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dni
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dni
Ocena kliniczna zaburzeń poznawczych. Punktacja 0-30, niższy wynik, większa dotkliwość
Zmiana między dniem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dni
Kwestionariusz globalnego pogorszenia
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dni
Ocena kliniczna zaburzeń poznawczych. Wynik 0-7, wyższy wynik, większa dotkliwość
Zmiana między dniem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dni
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dni
Ocena kliniczna zaburzeń poznawczych. Wynik 0-7, wyższy wynik, większa dotkliwość
Zmiana między dniem 0 a 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herrick Medical LLC

Współpracownicy

Hackensack Meridian Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Urządzenie AD ECHS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj