- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05295615
[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
14 de setembro de 2026 atualizado por: Herrick Medical LLC
Estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em pacientes com DA leve a moderada para avaliar os efeitos do tratamento com dispositivo de tratamento eletromagnético pulsado ECHS AD na progressão da doença.
Os pacientes inscritos serão randomizados para grupo de dispositivos ativos ou simulados.
Eles se tratarão em casa três vezes ao dia durante 15 minutos durante 120 dias.
Os desfechos primários são a subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer e o miniexame do estado mental.
Os participantes serão acompanhados por 9 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manisha Parulekar, MD
- Número de telefone: 551-996-1140
- E-mail: manisha.parulekar@hmhn.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 a 85 anos
- Pacientes com diagnóstico de demência de Alzheimer leve a moderada definida pelos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Acidente Vascular Cerebral-Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA) (McKhann et al, 2011)
- Pelo menos uma oitava série de desempenho educacional
- Se for mulher, pós-menopausa.
- Pontuação MMSE entre 16 e 26
- Capaz de fornecer consentimento ou ter um substituto (por exemplo, cônjuge, membro da família) capaz de fornecer consentimento se o participante não tiver capacidade de consentimento
- Capaz e disposto a cumprir o protocolo
- Se o participante estiver recebendo um inibidor da colinesterase e/ou memantina, tal medicação foi prescrita por pelo menos 3 meses antes da triagem e a dose é estável por pelo menos 60 dias antes da triagem (essa dose precisa ser mantida durante todo o período de triagem). este estudo)
- Cônjuge, familiar ou cuidador profissional concordam e são capazes de cuidar da participação do paciente no estudo (esclarecer dúvidas sobre o estado do paciente, assumir a responsabilidade pela medicação e aplicar e supervisionar os tratamentos diários do PEMF)
- Autorização física para participação no estudo avaliada pelo médico
Critério de exclusão:
- O paciente não tem capacidade para consentir na participação no estudo e nenhum substituto está disponível para fornecer consentimento
- História de crises epilépticas ou epilepsia
- Atualmente tomando medicação que reduz o limiar convulsivo
- Presença de depressão, transtorno bipolar, transtorno psicótico ou qualquer outra condição neurológica ou psiquiátrica (agora ou no passado), que o investigador considere como interferindo no estudo
- Agitação severa que poderia interferir nos procedimentos do estudo
- Alcoolismo ou transtorno por uso de substâncias, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) nos últimos 5 anos (viciado há mais de um ano e/ou em remissão há menos de 3 anos) ou privação grave de sono
- Cirurgia de grande porte (definida como qualquer cirurgia abdominal, vascular ou torácica de grande porte que requeira anestesia geral e resulte em um período de hospitalização >1 semana) dentro de 4 semanas
- Anatomia da cabeça que interfere no ajuste do dispositivo de tratamento
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Implantes metálicos na cabeça (ou seja, implantes cocleares, estimuladores cerebrais e neuroestimuladores implantados, clipes de aneurisma), com exceção de implantes metálicos na boca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo ECHS AD ativo
Braço de intervenção experimental
|
Dispositivo de terapia eletromagnética pulsada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: Alterar entre o dia 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dias
|
Avaliação composta por 11 tarefas, com duração de até 30 minutos, para medir a gravidade dos sintomas de demência cognitiva.
Pontuação de 0 a 70, número mais alto, mais gravidade.
|
Alterar entre o dia 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dias
|
|
Miniexame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Alterar entre o dia 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dias
|
Avaliação clínica do comprometimento cognitivo.
Pontuação de 0 a 30, pontuação mais baixa, maior gravidade
|
Alterar entre o dia 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dias
|
|
Questionário de Deterioração Global
Prazo: Alterar entre o dia 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dias
|
Avaliação clínica do comprometimento cognitivo.
Pontuação de 0 a 7, pontuação mais alta, maior gravidade
|
Alterar entre o dia 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dias
|
|
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Alterar entre o dia 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dias
|
Avaliação clínica do comprometimento cognitivo.
Pontuação de 0 a 7, pontuação mais alta, maior gravidade
|
Alterar entre o dia 0 e 30, 60, 90, 120, 150, 240, 310, 400 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .