측두 하악 장애가 있는 어린이의 치료에서 혈액의 비침습적 혈관내 레이저 조사
2024년 10월 16일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
측두 하악 장애가 있는 어린이 치료에서 혈액의 비침습적 혈관내 레이저 조사 - 무작위, 통제, 맹검, 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
맹검, 무작위 통제되는 이 연구는 우루과이 가톨릭 대학교, 보건 과학부, 대학원 및 주변 학교에서 6세에서 9세 사이의 어린이를 대상으로 수행됩니다.
측두하악 장애를 나타내는 환자는 진단 기준에 따라 측두하악 장애 진단 기준(DC/TMD)이 포함됩니다.
사용되는 레이저는 적외선, 출력 100mW ±20%, 파장 660nm ±10nm, 에너지 매개변수 60J, 연속 적용입니다.
이 기술은 침습적이지 않으며 조사 지점은 레이저 빔을 삽입하는 팔찌를 통해 요골 동맥에 지속적이고 직접적인 경피적 적용입니다.
한 세션이 수행됩니다.
레이저 그룹, 위약 그룹 및 통제 그룹이 있습니다.
모든 그룹의 참가자는 처음에 사용된 것과 동일한 평가 절차에 따라 마지막에 재평가되어 ILIB가 통증 및 운동 범위에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 완전한 치열(세 번째 어금니 제외)을 가지고 있어야 합니다.
- 현재 하악 편위 및/또는 편향.
제외 기준:
- 두개안면 기형, 유전적 증후군이 있는 환자는 이러한 유형의 기형을 가진 사람들이 기형과 관련된 다른 요인으로 인해 TMD를 앓을 가능성이 더 높기 때문에 이 연구의 교란 변수가 될 수 있습니다.
- 교합 변화를 나타내는 환자; 모든 유형의 치과 보철물을 사용합니다. 교정 치료를 받고 있거나 악교정 수술 또는 물리 치료가 필요한 경우 진단과 치료 결과가 달라지기 때문입니다.
- 암 치료를 받고 있는 환자: 제안된 치료에 대해 다른 반응을 일으킬 수 있기 때문에 환자의 전반적인 건강 상태를 변경하는 상태가 없어야 하기 때문입니다.
- 제안된 치료에 대해 다른 반응을 일으킬 수 있기 때문에 연구의 모든 단계에서 모든 유형의 약물 사용을 시작하는 환자.
- 치료의 일부를 적용할 수 없기 때문에 감광성이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VPBM 그룹(혈관 광생체조절)
참가자들은 VPBM의 단일 세션을 받았습니다.
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참가자들은 20분짜리 VPBM 단일 세션을 받았습니다.
이 비침습적 방법은 광선을 요골 동맥 위로 경피적으로 전달하도록 설계된 팔찌에 결합된 저전력 레이저를 사용하는 것과 관련됩니다.
레이저 장치(DMC Therapy Ec)는 100 ± 20mW의 전력, 660 ± 10nm의 파장(적색광), 120J의 에너지를 지속적으로 적용하고 35W/cm²의 조사량으로 조사를 전달했습니다.
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위약 비교기: 가짜 그룹(시뮬레이션된 혈관 광생체 변조)
참가자들은 VPBM 그룹과 동일한 치료를 받았지만 장비의 전원은 꺼졌습니다.
눈부심을 보장하기 위해 전화기를 이용한 PBM 시뮬레이션 시 장치의 소리(삐 소리)가 활성화되었습니다.
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시뮬레이션된 방사선.
참가자들은 단일 세션을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입 벌림 운동 범위의 변화(DC/TMD의 임상 프로토콜에 따름)
기간: 기준선과 시술 직후.
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턱의 수직 움직임은 보정된 디지털 캘리퍼스를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선과 시술 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가의 변화
기간: 기준선과 시술 직후.
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통증은 주관적인 통증평가 도구인 VAS를 이용하여 평가하였다.
피험자는 한쪽 끝에 0(통증 없음)이 인쇄되고 다른 쪽 끝에 10(극심한 통증)이 인쇄되어 수평선을 따라 표시를 합니다.
선에 있는 환자의 표시는 관찰자 사이의 재현을 위해 임상 병력에 기록됩니다.
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기준선과 시술 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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