Nicht-invasive intravaskuläre Laserbestrahlung von Blut bei der Behandlung von Kindern mit Kiefergelenkserkrankungen
16. Oktober 2024 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Nicht-invasive intravaskuläre Laserbestrahlung von Blut bei der Behandlung von Kindern mit Kiefergelenkserkrankungen – Studienprotokoll für eine randomisierte, kontrollierte, blinde, klinische Studie
Diese blinde, randomisierte, kontrollierte Studie wird an Kindern im Alter zwischen 6 und 9 Jahren an der Katholischen Universität von Uruguay, der Fakultät für Gesundheitswissenschaften, der Postgraduiertenschule und den umliegenden Schulen durchgeführt.
Patienten, die Kiefergelenkserkrankungen aufweisen, werden basierend auf den diagnostischen Kriterien in die Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) einbezogen.
Der zu verwendende Laser ist Infrarot, Leistung 100 mW ±20 %, Wellenlänge 660 nm ±10 nm, Energieparameter 60 J, kontinuierliche Anwendung.
Die Technik ist nicht invasiv, der Bestrahlungspunkt erfolgt durch kontinuierliche und direkte transkutane Anwendung auf die Arteria radialis mittels eines Armbands, das den Laserstrahl einführt.
Es wird eine Sitzung durchgeführt.
Es wird eine Lasergruppe, eine Placebogruppe und eine Kontrollgruppe geben.
Die Teilnehmer aller Gruppen werden am Ende erneut bewertet, wobei die gleichen Bewertungsverfahren wie ursprünglich verwendet angewendet werden, um die Auswirkungen von ILIB auf Schmerzen und Bewegungsumfang zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein vollständiges Gebiss haben (mit Ausnahme der dritten Molaren);
- vorliegende Abweichung und/oder Durchbiegung des Unterkiefers.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kraniofazialen Anomalien und genetischen Syndromen, da dies auf die Tatsache zurückzuführen ist, dass Menschen mit Anomalien dieser Art aufgrund anderer mit ihrer Fehlbildung verbundener Faktoren häufiger an CMD leiden, was eine verwirrende Variable für diese Studie wäre.
- Patienten mit okklusalen Veränderungen; jede Art von Zahnersatz verwenden; sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen oder eine kieferorthopädische Operation oder Physiotherapie benötigen; da es die Ergebnisse sowohl der Diagnose als auch der Behandlung verändern würde.
- Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen: Weil es notwendig ist, dass die Patienten keine Erkrankung haben, die ihren allgemeinen Gesundheitszustand beeinträchtigt, da dies zu einer unterschiedlichen Reaktion auf die vorgeschlagene Behandlung führen kann.
- Patienten, die in irgendeiner Phase der Studie mit der Einnahme irgendeiner Art von Medikamenten beginnen, weil diese eine andere Reaktion auf die vorgeschlagene Behandlung hervorrufen könnten.
- Patienten mit Lichtempfindlichkeit, da ein Teil der Behandlung nicht angewendet werden kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: VPBM-Gruppe (vaskuläre Photobiomodulation)
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne VPBM-Sitzung.
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Die Teilnehmer erhielten eine 20-minütige Einzelsitzung VPBM.
Bei dieser nichtinvasiven Methode wird ein Laser mit geringer Leistung verwendet, der an ein Armband gekoppelt ist und den Lichtstrahl transkutan über die Arteria radialis transportieren soll.
Das Lasergerät (DMC Therapy Ec) lieferte kontinuierlich Strahlung mit einer Leistung von 100 ± 20 mW, einer Wellenlänge von 660 ± 10 nm (rotes Licht) und einer Energie von 120 J bei einer Bestrahlungsstärke von 35 W/cm².
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Placebo-Komparator: Scheingruppe (simulierte vaskuläre Photobiomodulation)
Die Teilnehmer erhielten die gleiche Behandlung wie die VPBM-Gruppe, die Geräte waren jedoch ausgeschaltet.
Um eine Blendung sicherzustellen, wurde der Ton des Geräts (Piepton) zum Zeitpunkt der simulierten PBM mithilfe eines Telefons aktiviert.
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Simulierte Strahlung.
Die Teilnehmer erhielten eine Einzelsitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Bewegungsbereichs beim Öffnen des Mundes (gemäß dem klinischen Protokoll von DC/TMD)
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff.
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Die vertikale Bewegung des Kiefers wurde mit kalibrierten digitalen Messschiebern gemessen.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Schmerzbewertung
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff.
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Die Schmerzbeurteilung erfolgte mit dem VAS, einem Instrument zur subjektiven Schmerzbeurteilung.
Die Testperson macht eine Markierung entlang einer horizontalen Linie, wobei an einem Ende 0 (kein Schmerz) und am anderen Ende 10 (extreme Schmerzen) aufgedruckt ist.
Die Markierung des Patienten auf der Linie wird in der Krankengeschichte aufgezeichnet und kann von den Beobachtern reproduziert werden.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMDChildren
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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