Niet-invasieve intravasculaire laserbestraling van bloed bij de behandeling van kinderen met temporomandibulaire aandoeningen
16 oktober 2024 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Niet-invasieve intravasculaire laserbestraling van bloed bij de behandeling van kinderen met temporomandibulaire aandoeningen - Studieprotocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde, blinde, klinische studie
Deze studie, die blind en gerandomiseerd gecontroleerd zal zijn, zal worden uitgevoerd bij kinderen tussen 6 en 9 jaar oud, aan de Katholieke Universiteit van Uruguay, Faculteit Gezondheidswetenschappen, Postgraduate School en omliggende scholen.
Patiënten die temporomandibulaire aandoeningen vertonen, zullen op basis van de diagnostische criteria worden opgenomen in de diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC/TMD).
De te gebruiken laser is infrarood, vermogen 100 mW ±20%, golflengte 660nm ±10 nm, energieparameter 60J, continue toepassing.
De techniek is niet invasief, het bestralingspunt is door continue en directe transcutane toepassing op de radiale slagader door middel van een armband die de laserstraal inbrengt.
Er wordt één sessie uitgevoerd.
Er komt een lasergroep, een placebogroep en een controlegroep.
Deelnemers in alle groepen zullen aan het einde opnieuw worden geëvalueerd, waarbij dezelfde evaluatieprocedures worden gevolgd die aanvankelijk werden gebruikt, waarbij de effecten van ILIB op pijn en bewegingsbereik worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een volledig gebit hebben (behalve derde kiezen);
- aanwezige mandibulaire deviatie en/of deflectie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met craniofaciale anomalieën, genetische syndromen, omdat dit te wijten is aan het feit dat mensen met dit soort afwijkingen meer kans hebben op TMD vanwege andere factoren die verband houden met hun misvorming, wat een verwarrende variabele zou zijn voor dit onderzoek.
- Patiënten met occlusale veranderingen; gebruik maken van elk type gebitsprothese; orthodontische behandeling ondergaat of orthognatische chirurgie of fysiotherapie nodig heeft; omdat het de resultaten van zowel de diagnose als de behandeling zou veranderen.
- Patiënten die kankerbehandeling ondergaan: omdat het noodzakelijk is dat patiënten geen enkele aandoening hebben die hun algemene gezondheid verandert, aangezien dit een andere reactie op de voorgestelde behandeling kan veroorzaken.
- Patiënten die in welke fase van het onderzoek dan ook beginnen met het gebruik van welk type medicatie dan ook, omdat dit een andere reactie op de voorgestelde behandeling kan veroorzaken.
- Patiënten met lichtgevoeligheid omdat het niet mogelijk zal zijn om een deel van de behandeling toe te passen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VPBM-groep (vasculaire fotobiomodulatie)
De deelnemers ontvingen een enkele sessie VPBM.
|
De deelnemers kregen een enkele sessie VPBM van 20 minuten.
Deze niet-invasieve methode omvat het gebruik van een laser met laag vermogen, gekoppeld aan een armband die is ontworpen om de lichtstraal transcutaan over de radiale slagader te transporteren.
Het laserapparaat (DMC Therapy Ec) leverde bestraling met een vermogen van 100 ± 20 mW, een golflengte van 660 ± 10 nm (rood licht) en een energie van 120 J, continu toegepast, met een bestralingssterkte van 35 W/cm².
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-groep (gesimuleerde vasculaire fotobiomodulatie)
De deelnemers kregen dezelfde behandeling als de VPBM-groep, maar de apparatuur stond uit.
Om verblinding te garanderen, werd het geluid van het apparaat (pieptoon) geactiveerd op het moment van gesimuleerde PBM met behulp van een telefoon.
|
Gesimuleerde straling.
De deelnemers kregen één sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het bewegingsbereik van de mondopening (volgens het klinische protocol van DC/TMD)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de procedure.
|
De verticale beweging van de kaak werd gemeten met behulp van gekalibreerde digitale schuifmaten.
|
Basislijn en onmiddellijk na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijnevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de procedure.
|
Pijn werd beoordeeld met behulp van de VAS, een instrument voor de subjectieve beoordeling van pijn.
De proefpersoon maakt een markering langs een horizontale lijn met aan het ene uiteinde een 0 (afwezigheid van pijn) en aan het andere uiteinde een 10 (extreme pijn).
Het merkteken van de patiënt op de lijn wordt vastgelegd in de klinische geschiedenis voor reproductie onder waarnemers.
|
Basislijn en onmiddellijk na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMDChildren
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .