Irradiación láser intravascular no invasiva de la sangre en el tratamiento de niños con trastornos temporomandibulares
16 de octubre de 2024 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Irradiación láser intravascular no invasiva de la sangre en el tratamiento de niños con trastornos temporomandibulares: protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado, controlado y ciego
Este estudio, que será ciego, controlado aleatorizado, se realizará en niños de 6 a 9 años, en la Universidad Católica del Uruguay, Facultad de Ciencias de la Salud, Escuela de Postgrado y colegios aledaños.
Los pacientes que presenten trastornos temporomandibulares, en base a los criterios diagnósticos serán incluidos los Criterios Diagnósticos de Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD).
El láser a utilizar es infrarrojo, potencia 100 mW ±20%, longitud de onda 660nm ±10 nm, parámetro de energía 60J, aplicación continua.
La técnica no es invasiva, el punto de irradiación es por aplicación transcutánea continua y directa a la arteria radial por medio de un brazalete que inserta el rayo láser.
Se realizará una sesión.
Habrá un grupo de láser, un grupo de placebo y un grupo de control.
Los participantes de todos los grupos serán reevaluados al final, siguiendo los mismos procedimientos de evaluación utilizados inicialmente, evaluando los efectos de ILIB sobre el dolor y el rango de movimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener una dentición completa (excepto los terceros molares);
- presentan desviación y/o deflexión mandibular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías craneofaciales, síndromes genéticos ya que esto se debe a que las personas con anomalías de este tipo son más propensas a padecer TTM por otros factores asociados a su malformación, lo que sería una variable de confusión para este estudio.
- Pacientes que presentan cambios oclusales; hacer uso de cualquier tipo de prótesis dental; estar en tratamiento de ortodoncia o necesitar cirugía ortognática o fisioterapia; ya que alteraría los resultados tanto del diagnóstico como del tratamiento.
- Pacientes en tratamiento oncológico: porque es necesario que los pacientes no presenten ninguna condición que altere su estado general de salud, ya que esto puede provocar una respuesta diferente al tratamiento propuesto.
- Pacientes que inician el uso de cualquier tipo de medicación durante cualquier fase del estudio porque puede provocar una respuesta diferente al tratamiento propuesto.
- Pacientes con fotosensibilidad ya que no se podrá aplicar parte del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo VPBM (fotobiomodulación vascular)
Los participantes recibieron una única sesión de VPBM.
|
Los participantes recibieron una única sesión de VPBM de 20 minutos.
Este método no invasivo implica el uso de un láser de baja potencia acoplado a una pulsera diseñada para transportar el haz de luz por vía transcutánea sobre la arteria radial.
El dispositivo láser (DMC Therapy Ec) entregó irradiación con una potencia de 100 ± 20 mW, longitud de onda de 660 ± 10 nm (luz roja) y energía de 120 J aplicada de forma continua, con irradiancia de 35 W/cm².
|
|
Comparador de placebos: Grupo simulado (fotobiomodulación vascular simulada)
Los participantes recibieron el mismo tratamiento que el grupo VPBM, pero el equipo estaba apagado.
Para garantizar el cegamiento, el sonido del dispositivo (bip) se activó en el momento de la PBM simulada utilizando un teléfono.
|
Radiación simulada.
Los participantes recibieron una única sesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el rango de movimiento de apertura de la boca (siguiendo el protocolo clínico de DC/TMD)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del procedimiento.
|
El movimiento vertical de la mandíbula se midió utilizando calibradores digitales calibrados.
|
Línea de base e inmediatamente después del procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del procedimiento.
|
El dolor se evaluó mediante la EVA, que es un instrumento para la evaluación subjetiva del dolor.
El sujeto hace una marca a lo largo de una línea horizontal con 0 (ausencia de dolor) impreso en un extremo y 10 (dolor extremo) impreso en el otro extremo.
La marca del paciente en la línea se registra en la historia clínica para su reproducción entre los observadores.
|
Línea de base e inmediatamente después del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- TMDChildren
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .