Nieinwazyjne wewnątrznaczyniowe naświetlanie krwi laserem w leczeniu dzieci z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi
16 października 2024 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Nieinwazyjne wewnątrznaczyniowe naświetlanie krwi laserem w leczeniu dzieci z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi – protokół badania w randomizowanym, kontrolowanym, ślepym badaniu klinicznym
To badanie, które będzie ślepe, randomizowane i kontrolowane, zostanie przeprowadzone na dzieciach w wieku od 6 do 9 lat na Katolickim Uniwersytecie Urugwaju, Wydziale Nauk o Zdrowiu, Szkole Podyplomowej i okolicznych szkołach.
Pacjenci, u których występują zaburzenia skroniowo-żuchwowe, w oparciu o kryteria diagnostyczne zostaną uwzględnieni w kryteriach diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD).
Zastosowany laser to podczerwień, moc 100 mW ±20%, długość fali 660nm ±10 nm, parametr energetyczny 60J, aplikacja ciągła.
Technika nie jest inwazyjna, naświetlanie punktowe odbywa się poprzez ciągłą i bezpośrednią aplikację przezskórną do tętnicy promieniowej za pomocą bransoletki wprowadzającej wiązkę lasera.
Zostanie wykonana jedna sesja.
Będzie grupa laserowa, grupa placebo i grupa kontrolna.
Uczestnicy we wszystkich grupach zostaną poddani ponownej ocenie na końcu, stosując te same procedury oceny, co na początku, oceniając wpływ ILIB na ból i zakres ruchu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć pełne uzębienie (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych);
- obecne odchylenie i/lub wygięcie żuchwy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z anomaliami twarzoczaszki, zespołami genetycznymi, ponieważ wynika to z faktu, że osoby z anomaliami tego typu częściej cierpią na TMD z powodu innych czynników związanych z ich wadami rozwojowymi, co byłoby zmienną zakłócającą w tym badaniu.
- Pacjenci ze zmianami okluzyjnymi; korzystać z wszelkiego rodzaju protez dentystycznych; być w trakcie leczenia ortodontycznego lub potrzebować operacji ortognatycznej lub fizjoterapii; ponieważ zmieniłoby to wyniki zarówno diagnozy, jak i leczenia.
- Pacjenci poddawani leczeniu onkologicznemu: ponieważ konieczne jest, aby pacjenci nie cierpieli na żadne schorzenie, które zmienia ich ogólny stan zdrowia, ponieważ może to spowodować inną reakcję na proponowane leczenie.
- Pacjenci, którzy rozpoczynają stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leku w dowolnej fazie badania, ponieważ może to spowodować inną reakcję na proponowane leczenie.
- Pacjenci z nadwrażliwością na światło, ponieważ nie będzie możliwe zastosowanie części zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa VPBM (fotobiomodulacja naczyniowa)
Uczestnicy otrzymali jedną sesję VPBM.
|
Uczestnicy otrzymali 20-minutową pojedynczą sesję VPBM.
Ta nieinwazyjna metoda polega na zastosowaniu lasera małej mocy sprzężonego z bransoletką mającą za zadanie transportować wiązkę światła przezskórnie przez tętnicę promieniową.
Urządzenie laserowe (DMC Therapy Ec) dostarczało napromieniowanie o mocy 100 ± 20 mW, długości fali 660 ± 10 nm (światło czerwone) i energii 120 J stosowane w sposób ciągły, przy natężeniu promieniowania 35 W/cm².
|
|
Komparator placebo: Grupa pozorowana (symulowana fotobiomodulacja naczyń)
Uczestnicy otrzymali takie samo leczenie jak grupa VPBM, ale sprzęt został wyłączony.
Aby zapewnić oślepienie, w momencie symulowania PBM za pomocą telefonu włączano dźwięk urządzenia (sygnał dźwiękowy).
|
Symulowane promieniowanie.
Uczestnicy otrzymali jedną sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu otwierania ust (zgodnie z protokołem klinicznym DC/TMD)
Ramy czasowe: Wstępnie i bezpośrednio po zabiegu.
|
Pionowy ruch szczęki mierzono za pomocą skalibrowanej suwmiarki cyfrowej.
|
Wstępnie i bezpośrednio po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie bólu
Ramy czasowe: Wstępnie i bezpośrednio po zabiegu.
|
Do oceny bólu zastosowano skalę VAS, która jest narzędziem służącym do subiektywnej oceny bólu.
Osoba badana robi znak wzdłuż poziomej linii, na jednym końcu wydrukowana jest liczba 0 (brak bólu), a na drugim końcu liczba 10 (skrajny ból).
Znak pacjenta na linii jest rejestrowany w historii klinicznej w celu reprodukcji wśród obserwatorów.
|
Wstępnie i bezpośrednio po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMDChildren
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .