Irradiation laser intravasculaire non invasive du sang dans le traitement des enfants atteints de troubles temporo-mandibulaires
16 octobre 2024 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Irradiation laser intravasculaire non invasive du sang dans le traitement des enfants atteints de troubles temporo-mandibulaires - Protocole d'étude pour un essai clinique randomisé, contrôlé, en aveugle
Cette étude, qui sera en aveugle, randomisée et contrôlée, sera réalisée sur des enfants âgés de 6 à 9 ans, à l'Université catholique d'Uruguay, Faculté des sciences de la santé, École postdoctorale et écoles environnantes.
Les patients qui présentent des troubles temporo-mandibulaires, sur la base des critères diagnostiques seront les critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD) seront inclus.
Le laser à utiliser est infrarouge, puissance 100 mW ±20%, longueur d'onde 660nm ±10 nm, paramètre énergétique 60J, application continue.
La technique n'est pas invasive, le point d'irradiation se fait par application transcutanée continue et directe sur l'artère radiale au moyen d'un bracelet qui insère le faisceau laser.
Une séance sera réalisée.
Il y aura un groupe laser, un groupe placebo et un groupe témoin.
Les participants de tous les groupes seront réévalués à la fin, en suivant les mêmes procédures d'évaluation utilisées initialement, évaluant les effets de l'ILIB sur la douleur et l'amplitude des mouvements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- avoir une denture complète (sauf les troisièmes molaires);
- présenter une déviation et/ou déviation mandibulaire.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des anomalies craniofaciales, des syndromes génétiques puisque cela est dû au fait que les personnes présentant des anomalies de ce type sont plus susceptibles de souffrir de TMD en raison d'autres facteurs associés à leur malformation, ce qui serait une variable confondante pour cette étude.
- Patients présentant des modifications occlusales ; utiliser tout type de prothèse dentaire ; suivre un traitement orthodontique ou avoir besoin d'une chirurgie orthognathique ou d'une thérapie physique ; car cela modifierait les résultats du diagnostic et du traitement.
- Patients sous traitement anticancéreux : parce qu'il est nécessaire que les patients ne présentent aucune condition qui altère leur état de santé général, car cela peut entraîner une réponse différente au traitement proposé.
- Les patients qui commencent à utiliser n'importe quel type de médicament pendant n'importe quelle phase de l'étude car cela peut entraîner une réponse différente au traitement proposé.
- Les patients présentant une photosensibilité puisqu'il ne sera pas possible d'appliquer une partie du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe VPBM (photobiomodulation vasculaire)
Les participants ont reçu une seule session de VPBM.
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Les participants ont reçu une séance unique de 20 minutes de VPBM.
Cette méthode non invasive implique l'utilisation d'un laser de faible puissance couplé à un bracelet conçu pour transporter le faisceau lumineux de manière transcutanée sur l'artère radiale.
Le dispositif laser (DMC Therapy Ec) a délivré une irradiation d'une puissance de 100 ± 20 mW, d'une longueur d'onde de 660 ± 10 nm (lumière rouge) et d'une énergie de 120 J appliquée en continu, avec une irradiation de 35 W/cm².
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Comparateur placebo: Groupe fictif (photobiomodulation vasculaire simulée)
Les participants ont reçu le même traitement que le groupe VPBM, mais l'équipement était éteint.
Pour assurer l'aveuglement, le son de l'appareil (bip) a été activé lors d'une simulation de PBM à l'aide d'un téléphone.
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Rayonnement simulé.
Les participants ont reçu une seule séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude de mouvement de l'ouverture de la bouche (suivant le protocole clinique du DC/TMD)
Délai: Au départ et immédiatement après la procédure.
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Le mouvement vertical de la mâchoire a été mesuré à l’aide d’un pied à coulisse numérique calibré.
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Au départ et immédiatement après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'évaluation de la douleur
Délai: Au départ et immédiatement après la procédure.
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La douleur a été évaluée à l’aide de l’EVA, qui est un instrument d’évaluation subjective de la douleur.
Le sujet fait une marque le long d'une ligne horizontale avec 0 (absence de douleur) imprimé à une extrémité et 10 (douleur extrême) imprimé à l'autre extrémité.
La marque du patient sur la ligne est enregistrée dans l'historique clinique pour reproduction entre observateurs.
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Au départ et immédiatement après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Première publication (Réel)
28 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- TMDChildren
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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