Неинвазивное внутрисосудистое лазерное облучение крови в лечении детей с височно-нижнечелюстной патологией
15 мая 2023 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Неинвазивное внутрисосудистое лазерное облучение крови при лечении детей с височно-нижнечелюстными расстройствами - протокол исследования для рандомизированного контролируемого слепого клинического исследования
Это слепое рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться на детях в возрасте от 6 до 9 лет в Католическом университете Уругвая, на факультете медицинских наук, в аспирантуре и близлежащих школах.
Пациенты с височно-нижнечелюстными расстройствами, на основании диагностических критериев, будут включены в Диагностические критерии височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD).
Используемый лазер — инфракрасный, мощность 100 мВт ±20%, длина волны 660 нм ±10 нм, энергетический параметр 60 Дж, непрерывное применение.
Техника неинвазивная, точка облучения осуществляется путем непрерывного и прямого чрескожного воздействия на лучевую артерию с помощью браслета, в который вводится лазерный луч.
Будет проведен один сеанс.
Будет лазерная группа, группа плацебо и контрольная группа.
Участники всех групп будут повторно оценены в конце, следуя тем же процедурам оценки, которые использовались первоначально, оценивая влияние ILIB на боль и диапазон движений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- иметь полный зубной ряд (кроме третьих моляров);
- настоящее отклонение и/или отклонение нижней челюсти.
Критерий исключения:
- Пациенты с черепно-лицевыми аномалиями, генетическими синдромами, так как это связано с тем, что люди с аномалиями этого типа чаще страдают ДВНЧС из-за других факторов, связанных с их пороком развития, что будет смешанной переменной для данного исследования.
- Пациенты с окклюзионными изменениями; использовать любые зубные протезы; проходить ортодонтическое лечение или нуждаться в ортогнатической хирургии или физиотерапии; поскольку это изменит результаты как диагностики, так и лечения.
- Пациенты, проходящие лечение от рака: потому что необходимо, чтобы у пациентов не было никаких состояний, которые изменяют их общее состояние здоровья, поскольку это может вызвать различную реакцию на предлагаемое лечение.
- Пациенты, которые начинают использовать любой тип лекарств на любом этапе исследования, потому что это может вызвать другую реакцию на предлагаемое лечение.
- Пациенты с фотосенсибилизацией, так как нельзя будет применить часть лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Состоит из лиц, которые не получат никакого вмешательства.
|
|
|
Активный компаратор: Неинвазивное внутрисосудистое лазерное облучение группы крови
Участники этой группы получат низкоинтенсивный лазер, прикрепленный к браслету, который был разработан таким образом, чтобы световой луч проходил через кожу через лучевую артерию.
|
Участники получат лечение в течение 20 минут.
Используемый лазер — инфракрасно-красный, мощность 100 мВт ±20%, длина волны 660 нм ±10 нм, энергетический параметр 60 Дж, непрерывное применение.
Техника неинвазивная, точка облучения осуществляется путем непрерывного и прямого чрескожного воздействия на лучевую артерию с помощью браслета, в который вводится лазерный луч.
Будет проведен один сеанс.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
С участниками будут обращаться так же, как с активной группой.
Лицо, отвечающее за применение ILIB, будет имитировать облучение с отключенным оборудованием, чтобы участник не идентифицировал группу, к которой он принадлежит, и во время применения будет включен звук активации устройства (бип).
|
Симулированное излучение.
Будет проведен один сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в диагностике височно-нижнечелюстных расстройств
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения.
|
Опросник диагностических критериев для височно-нижнечелюстных расстройств - DC/TMD будет применяться до и после лечения.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке боли
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после лечения.
|
Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Детям будет предложено отметить интенсивность боли по соответствующей линейной шкале от 0 до 10, принимая 0 за отсутствие боли и 10 за сильную боль.
|
Исходный уровень и через неделю после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- TMDChildren
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .