Неинвазивное внутрисосудистое лазерное облучение крови в лечении детей с височно-нижнечелюстной патологией
16 октября 2024 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Неинвазивное внутрисосудистое лазерное облучение крови при лечении детей с височно-нижнечелюстными расстройствами - протокол исследования для рандомизированного контролируемого слепого клинического исследования
Это слепое рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться на детях в возрасте от 6 до 9 лет в Католическом университете Уругвая, на факультете медицинских наук, в аспирантуре и близлежащих школах.
Пациенты с височно-нижнечелюстными расстройствами, на основании диагностических критериев, будут включены в Диагностические критерии височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD).
Используемый лазер — инфракрасный, мощность 100 мВт ±20%, длина волны 660 нм ±10 нм, энергетический параметр 60 Дж, непрерывное применение.
Техника неинвазивная, точка облучения осуществляется путем непрерывного и прямого чрескожного воздействия на лучевую артерию с помощью браслета, в который вводится лазерный луч.
Будет проведен один сеанс.
Будет лазерная группа, группа плацебо и контрольная группа.
Участники всех групп будут повторно оценены в конце, следуя тем же процедурам оценки, которые использовались первоначально, оценивая влияние ILIB на боль и диапазон движений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- иметь полный зубной ряд (кроме третьих моляров);
- настоящее отклонение и/или отклонение нижней челюсти.
Критерий исключения:
- Пациенты с черепно-лицевыми аномалиями, генетическими синдромами, так как это связано с тем, что люди с аномалиями этого типа чаще страдают ДВНЧС из-за других факторов, связанных с их пороком развития, что будет смешанной переменной для данного исследования.
- Пациенты с окклюзионными изменениями; использовать любые зубные протезы; проходить ортодонтическое лечение или нуждаться в ортогнатической хирургии или физиотерапии; поскольку это изменит результаты как диагностики, так и лечения.
- Пациенты, проходящие лечение от рака: потому что необходимо, чтобы у пациентов не было никаких состояний, которые изменяют их общее состояние здоровья, поскольку это может вызвать различную реакцию на предлагаемое лечение.
- Пациенты, которые начинают использовать любой тип лекарств на любом этапе исследования, потому что это может вызвать другую реакцию на предлагаемое лечение.
- Пациенты с фотосенсибилизацией, так как нельзя будет применить часть лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ВПБМ (сосудистая фотобиомодуляция)
Участники получили одну сессию VPBM.
|
Участники получили 20-минутный сеанс VPBM.
Этот неинвазивный метод предполагает использование маломощного лазера, соединенного с браслетом, предназначенным для чрескожной транспортировки светового луча по лучевой артерии.
Лазерное устройство (DMC Therapy Ec) обеспечивало непрерывное облучение мощностью 100 ± 20 мВт, длиной волны 660 ± 10 нм (красный свет) и энергией 120 Дж, интенсивность излучения 35 Вт/см².
|
|
Плацебо Компаратор: Шам-группа (имитация сосудистой фотобиомодуляции)
Участники получали то же лечение, что и группа ВПБМ, но оборудование было выключено.
Для обеспечения ослепления звук прибора (звуковой сигнал) включался в момент имитации ПБМ с помощью телефона.
|
Имитация радиации.
Участники получили одну сессию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движений при открывании рта (в соответствии с клиническим протоколом DC/TMD)
Временное ограничение: Исходно и сразу после процедуры.
|
Вертикальное движение челюсти измеряли с помощью калиброванного цифрового штангенциркуля.
|
Исходно и сразу после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке боли
Временное ограничение: Исходно и сразу после процедуры.
|
Боль оценивали с помощью ВАШ, которая является инструментом субъективной оценки боли.
Субъект делает отметку вдоль горизонтальной линии, на одном конце которой напечатано 0 (отсутствие боли), на другом конце — 10 (сильная боль).
Отметка пациента на линии записывается в историю болезни для воспроизведения среди наблюдателей.
|
Исходно и сразу после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- TMDChildren
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .