Irradiazione laser intravascolare non invasiva del sangue nel trattamento di bambini con disturbi temporomandibolari
16 ottobre 2024 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Irradiazione laser intravascolare non invasiva del sangue nel trattamento di bambini con disturbi temporomandibolari - Protocollo di studio per uno studio clinico randomizzato, controllato, in cieco
Questo studio, che sarà in cieco, randomizzato controllato, sarà condotto su bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, presso l'Università Cattolica dell'Uruguay, Facoltà di Scienze della Salute, Scuola di specializzazione e scuole circostanti.
Saranno inclusi i pazienti che presentano disturbi temporomandibolari, in base ai criteri diagnostici saranno inclusi i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD).
Il laser da utilizzare è infrarosso, potenza 100 mW ±20%, lunghezza d'onda 660nm ±10 nm, parametro energetico 60J, applicazione continua.
La tecnica non è invasiva, il punto di irradiazione è per applicazione transcutanea continua e diretta all'arteria radiale mediante un bracciale che inserisce il raggio laser.
Verrà eseguita una sessione.
Ci sarà un gruppo laser, un gruppo placebo e un gruppo di controllo.
I partecipanti a tutti i gruppi saranno rivalutati alla fine, seguendo le stesse procedure di valutazione utilizzate inizialmente, valutando gli effetti dell'ILIB sul dolore e sul range di movimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una dentatura completa (eccetto i terzi molari);
- presente deviazione e/o flessione mandibolare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie craniofacciali, sindromi genetiche poiché ciò è dovuto al fatto che le persone con anomalie di questo tipo hanno maggiori probabilità di soffrire di TMD a causa di altri fattori associati alla loro malformazione, che sarebbero una variabile confondente per questo studio.
- Pazienti che presentano alterazioni occlusali; fare uso di qualsiasi tipo di protesi dentaria; essere sottoposti a trattamento ortodontico o necessitare di chirurgia ortognatica o fisioterapia; poiché altererebbe i risultati sia della diagnosi che del trattamento.
- Pazienti sottoposti a trattamento oncologico: perché è necessario che i pazienti non presentino alcuna condizione che alteri il loro stato di salute generale, poiché ciò potrebbe causare una diversa risposta al trattamento proposto.
- Pazienti che iniziano a utilizzare qualsiasi tipo di farmaco durante qualsiasi fase dello studio perché potrebbe causare una risposta diversa al trattamento proposto.
- Pazienti con fotosensibilità poiché non sarà possibile applicare parte del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo VPBM (fotobiomodulazione vascolare)
I partecipanti hanno ricevuto una singola sessione di VPBM.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola sessione di VPBM di 20 minuti.
Questa metodica non invasiva prevede l'utilizzo di un laser a bassa potenza accoppiato ad un braccialetto atto a trasportare il fascio di luce per via transcutanea sopra l'arteria radiale.
Il dispositivo laser (DMC Therapy Ec) ha erogato un'irradiazione con una potenza di 100 ± 20 mW, lunghezza d'onda di 660 ± 10 nm (luce rossa) ed energia di 120 J applicata in modo continuo, con irraggiamento di 35 W/cm².
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Comparatore placebo: Gruppo Sham (fotobiomodulazione vascolare simulata)
I partecipanti hanno ricevuto lo stesso trattamento del gruppo VPBM, ma l’apparecchiatura era spenta.
Per garantire l'accecamento, il suono del dispositivo (beep) è stato attivato al momento del PBM simulato utilizzando un telefono.
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Radiazione simulata.
I partecipanti hanno ricevuto una singola sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del range di movimento di apertura della bocca (secondo il protocollo clinico di DC/TMD)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo la procedura.
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Il movimento verticale della mascella è stato misurato utilizzando calibri digitali calibrati.
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Baseline e immediatamente dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella valutazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo la procedura.
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Il dolore è stato valutato utilizzando la VAS, che è uno strumento per la valutazione soggettiva del dolore.
Il soggetto traccia un segno lungo una linea orizzontale con 0 (assenza di dolore) stampato ad un'estremità e 10 (dolore estremo) stampato all'altra estremità.
Il segno del paziente sulla linea viene registrato nella storia clinica per la riproduzione tra gli osservatori.
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Baseline e immediatamente dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMDChildren
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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