Ikke-invasiv intravaskulær laserbestråling af blod til behandling af børn med temporomandibulære lidelser
16. oktober 2024 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Ikke-invasiv intravaskulær laserbestråling af blod til behandling af børn med temporomandibulære lidelser - Undersøgelsesprotokol for et randomiseret, kontrolleret, blindt, klinisk forsøg
Denne undersøgelse, som vil være blind, randomiseret kontrolleret, vil blive udført på børn mellem 6 og 9 år på Uruguays katolske universitet, fakultetet for sundhedsvidenskab, postgraduate skole og omkringliggende skoler.
Patienter, der præsenterer temporomandibulære lidelser, vil baseret på de diagnostiske kriterier være Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) vil blive inkluderet.
Laseren, der skal bruges, er infrarød, effekt 100 mW ±20%, bølgelængde 660nm ±10 nm, energiparameter 60J, kontinuerlig anvendelse.
Teknikken er ikke invasiv, bestrålingspunktet er ved kontinuerlig og direkte transkutan påføring på den radiale arterie ved hjælp af et armbånd, der indsætter laserstrålen.
En session vil blive gennemført.
Der vil være en lasergruppe, en placebogruppe og en kontrolgruppe.
Deltagerne i alle grupper vil blive revurderet ved afslutningen, efter de samme evalueringsprocedurer, der blev brugt til at begynde med, for at evaluere virkningerne af ILIB på smerte og bevægelsesområde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- have et komplet tandsæt (undtagen tredje kindtænder);
- nuværende mandibular afvigelse og/eller afbøjning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kraniofaciale anomalier, genetiske syndromer, da dette skyldes det faktum, at mennesker med anomalier af denne type er mere tilbøjelige til at lide af TMD på grund af andre faktorer forbundet med deres misdannelse, hvilket ville være en forvirrende variabel for denne undersøgelse.
- Patienter med okklusale forandringer; gøre brug af enhver form for tandproteser; være under ortodontisk behandling eller have behov for ortognatisk kirurgi eller fysioterapi; da det ville ændre resultaterne af både diagnose og behandling.
- Patienter i kræftbehandling: fordi det er nødvendigt, at patienter ikke har nogen tilstand, der ændrer deres generelle helbred, da dette kan forårsage en anden reaktion på den foreslåede behandling.
- Patienter, der begynder at bruge enhver form for medicin i en hvilken som helst fase af undersøgelsen, fordi det kan forårsage en anden reaktion på den foreslåede behandling.
- Patienter med lysfølsomhed, da det ikke vil være muligt at anvende en del af behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VPBM gruppe (vaskulær fotobiomodulation)
Deltagerne modtog en enkelt session af VPBM.
|
Deltagerne modtog en 20-minutters enkelt session med VPBM.
Denne ikke-invasive metode involverer brugen af lav-effekt laser koblet til et armbånd designet til at transportere lysstrålen transkutant over den radiale arterie.
Laseranordningen (DMC Therapy Ec) leverede bestråling med en effekt på 100 ± 20 mW, bølgelængde på 660 ± 10 nm (rødt lys) og energi på 120 J påført kontinuerligt med en bestråling på 35 W/cm².
|
|
Placebo komparator: Sham gruppe (simuleret vaskulær fotobiomodulation)
Deltagerne fik samme behandling som VPBM-gruppen, men udstyret var slukket.
For at sikre blinding blev lyden af enheden (bip) aktiveret på tidspunktet for simuleret PBM ved hjælp af en telefon.
|
Simuleret stråling.
Deltagerne fik en enkelt session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mundåbningens bevægelsesområde (følger klinisk protokol for DC/TMD)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter proceduren.
|
Vertikal bevægelse af kæben blev målt ved hjælp af kalibrerede digitale skydepassere.
|
Baseline og umiddelbart efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smertevurdering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter proceduren.
|
Smerter blev vurderet ved hjælp af VAS, som er et instrument til subjektiv vurdering af smerte.
Motivet laver et mærke langs en vandret linje med 0 (fravær af smerte) trykt i den ene ende og 10 (ekstrem smerte) trykt i den anden ende.
Patientens mærke på linjen registreres i den kliniske historie til reproduktion blandt observatører.
|
Baseline og umiddelbart efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMDChildren
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .