Irradiação a Laser Intravascular Não Invasiva de Sangue no Tratamento de Crianças com Desordens Temporomandibulares
16 de outubro de 2024 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Irradiação a Laser Intravascular Não Invasiva de Sangue no Tratamento de Crianças com Desordens Temporomandibulares - Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Randomizado, Controlado e Cego
Este estudo, que será cego, randomizado e controlado, será realizado em crianças entre 6 e 9 anos de idade, na Universidade Católica do Uruguai, Faculdade de Ciências da Saúde, Escola de Pós-Graduação e escolas vizinhas.
Os pacientes que apresentarem disfunção temporomandibular, com base nos critérios diagnósticos serão incluídos os Critérios Diagnósticos para Disfunção Temporomandibular (DC/DTM).
O laser a ser utilizado é infravermelho, potência 100 mW ±20%, comprimento de onda 660nm ±10 nm, parâmetro de energia 60J, aplicação contínua.
A técnica não é invasiva, o ponto de irradiação é por aplicação transcutânea contínua e direta na artéria radial por meio de uma pulseira que insere o feixe de laser.
Será realizada uma sessão.
Haverá um grupo de laser, um grupo de placebo e um grupo de controle.
Os participantes de todos os grupos serão reavaliados ao final, seguindo os mesmos procedimentos de avaliação utilizados inicialmente, avaliando os efeitos do ILIB na dor e amplitude de movimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ter uma dentição completa (exceto terceiros molares);
- apresentar desvio e/ou deflexão mandibular.
Critério de exclusão:
- Pacientes com anomalias craniofaciais, síndromes genéticas, pois isso se deve ao fato de pessoas com anomalias desse tipo serem mais propensas a sofrer de DTM devido a outros fatores associados à sua malformação, o que seria uma variável de confusão para este estudo.
- Pacientes com alterações oclusais; fazer uso de qualquer tipo de prótese dentária; estar em tratamento ortodôntico ou necessitar de cirurgia ortognática ou fisioterapia; pois alteraria os resultados tanto do diagnóstico quanto do tratamento.
- Pacientes em tratamento oncológico: porque é necessário que os pacientes não tenham nenhuma condição que altere sua saúde geral, pois isso pode ocasionar uma resposta diferenciada ao tratamento proposto.
- Pacientes que iniciam o uso de qualquer tipo de medicamento em qualquer fase do estudo, pois pode ocasionar uma resposta diferente ao tratamento proposto.
- Pacientes com fotossensibilidade, pois não será possível aplicar parte do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo VPBM (fotobiomodulação vascular)
Os participantes receberam uma única sessão de VPBM.
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Os participantes receberam uma sessão única de VPBM de 20 minutos.
Este método não invasivo envolve o uso de laser de baixa potência acoplado a uma pulseira projetada para transportar o feixe de luz de forma transcutânea sobre a artéria radial.
O aparelho laser (DMC Therapy Ec) liberou irradiação com potência de 100 ± 20 mW, comprimento de onda de 660 ± 10 nm (luz vermelha) e energia de 120 J aplicada continuamente, com irradiância de 35 W/cm².
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Comparador de Placebo: Grupo Sham (fotobiomodulação vascular simulada)
Os participantes receberam o mesmo tratamento do grupo VPBM, mas o equipamento foi desligado.
Para garantir o cegamento, o som do aparelho (bip) foi acionado no momento da simulação do PBM por meio de telefone.
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Radiação simulada.
Os participantes receberam uma única sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na amplitude de movimento de abertura da boca (seguindo o protocolo clínico de DC/TMD)
Prazo: Linha de base e imediatamente após o procedimento.
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O movimento vertical da mandíbula foi medido usando paquímetros digitais calibrados.
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Linha de base e imediatamente após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na avaliação da dor
Prazo: Linha de base e imediatamente após o procedimento.
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A dor foi avaliada por meio da EVA, que é um instrumento de avaliação subjetiva da dor.
O sujeito faz uma marca ao longo de uma linha horizontal com 0 (ausência de dor) impresso em uma extremidade e 10 (dor extrema) impresso na outra extremidade.
A marca do paciente na linha é registrada na história clínica para reprodução entre os observadores.
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Linha de base e imediatamente após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMDChildren
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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