Ikke-invasiv intravaskulær laserbestråling av blod ved behandling av barn med temporomandibulære lidelser
16. oktober 2024 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Ikke-invasiv intravaskulær laserbestråling av blod ved behandling av barn med temporomandibulære lidelser - Studieprotokoll for en randomisert, kontrollert, blind, klinisk studie
Denne studien, som vil være blind, randomisert kontrollert, vil bli utført på barn mellom 6 og 9 år, ved det katolske universitetet i Uruguay, Fakultet for helsevitenskap, Postgraduate School og omkringliggende skoler.
Pasienter som presenterer temporomandibulære lidelser, basert på de diagnostiske kriteriene vil være Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) vil bli inkludert.
Laseren som skal brukes er infrarød, effekt 100 mW ±20 %, bølgelengde 660nm ±10 nm, energiparameter 60J, kontinuerlig applikasjon.
Teknikken er ikke invasiv, bestrålingspunktet er ved kontinuerlig og direkte transkutan påføring på den radiale arterien ved hjelp av et armbånd som setter inn laserstrålen.
En økt vil bli gjennomført.
Det vil være en lasergruppe, en placebogruppe og en kontrollgruppe.
Deltakere i alle grupper vil bli re-evaluert på slutten, etter de samme evalueringsprosedyrene som ble brukt til å begynne med, for å evaluere effekten av ILIB på smerte og bevegelsesområde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha et fullstendig tannsett (unntatt tredje jeksler);
- tilstedeværende mandibulære avvik og/eller nedbøyning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kraniofasiale anomalier, genetiske syndromer siden dette skyldes det faktum at personer med anomalier av denne typen er mer sannsynlig å lide av TMD på grunn av andre faktorer assosiert med deres misdannelser, noe som ville være en forvirrende variabel for denne studien.
- Pasienter som viser okklusale endringer; gjøre bruk av alle typer tannproteser; være under kjeveortopedisk behandling eller trenger ortognatisk kirurgi eller fysioterapi; siden det ville endre resultatene av både diagnose og behandling.
- Pasienter som gjennomgår kreftbehandling: fordi det er nødvendig at pasienter ikke har noen tilstand som endrer deres generelle helse, siden dette kan føre til en annen respons på den foreslåtte behandlingen.
- Pasienter som begynner å bruke en hvilken som helst type medisin i en hvilken som helst fase av studien fordi det kan forårsake en annen respons på den foreslåtte behandlingen.
- Pasienter med lysfølsomhet siden det ikke vil være mulig å anvende deler av behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VPBM-gruppe (vaskulær fotobiomodulering)
Deltakerne fikk en enkelt økt med VPBM.
|
Deltakerne fikk en 20-minutters enkelt økt med VPBM.
Denne ikke-invasive metoden innebærer bruk av laveffektlaser koblet til et armbånd designet for å transportere lysstrålen transkutant over den radiale arterien.
Laserapparatet (DMC Therapy Ec) leverte bestråling med en effekt på 100 ± 20 mW, bølgelengde på 660 ± 10 nm (rødt lys) og energi på 120 J påført kontinuerlig, med bestråling på 35 W/cm².
|
|
Placebo komparator: Sham gruppe (simulert vaskulær fotobiomodulering)
Deltakerne fikk samme behandling som VPBM-gruppen, men utstyret ble slått av.
For å sikre blending ble lyden av enheten (pip) aktivert på tidspunktet for simulert PBM ved hjelp av en telefon.
|
Simulert stråling.
Deltakerne fikk en enkelt økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i munnåpningens bevegelsesområde (følger klinisk protokoll for DC/TMD)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter prosedyren.
|
Vertikal bevegelse av kjeven ble målt ved hjelp av kalibrerte digitale skyvelære.
|
Baseline og umiddelbart etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smertevurdering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter prosedyren.
|
Smerte ble vurdert ved hjelp av VAS, som er et instrument for subjektiv vurdering av smerte.
Motivet setter et merke langs en horisontal linje med 0 (fravær av smerte) trykt i den ene enden og 10 (ekstrem smerte) trykt i den andre enden.
Pasientens merke på linjen er registrert i den kliniske historien for reproduksjon blant observatører.
|
Baseline og umiddelbart etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMDChildren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .