Ei-invasiivinen suonensisäinen veren lasersäteilytys lasten, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä, hoidossa
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Ei-invasiivinen suonensisäinen veren lasersäteilytys temporomandibulaarisia sairauksia sairastavien lasten hoidossa – Satunnaistetun, kontrolloidun, sokean, kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tämä sokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tehdään 6–9-vuotiaille lapsille Uruguayn katolisen yliopiston terveystieteiden tiedekunnan jatkokoulussa ja ympäröivissä kouluissa.
Potilaat, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä diagnostisten kriteerien perusteella, otetaan mukaan DC/TMD:n diagnostisiin kriteereihin.
Käytettävä laser on infrapuna, teho 100 mW ±20 %, aallonpituus 660nm ±10 nm, energiaparametri 60J, jatkuva käyttö.
Tekniikka ei ole invasiivinen, säteilypiste on jatkuvalla ja suoralla transkutaanisella levityksellä säteittäiseen valtimoon lasersäteen sijoittavan rannekorun avulla.
Yksi istunto suoritetaan.
Mukana on laserryhmä, lumeryhmä ja kontrolliryhmä.
Kaikkien ryhmien osallistujat arvioidaan uudelleen lopussa samojen arviointimenettelyjen mukaisesti, joita käytettiin alun perin, arvioiden ILIB:n vaikutukset kipuun ja liikerataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on täydellinen hampaat (paitsi kolmatta poskihammaa);
- nykyinen alaleuan poikkeama ja/tai taipuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia, geneettisiä oireyhtymiä, koska tämä johtuu siitä tosiasiasta, että ihmiset, joilla on tämän tyyppisiä poikkeavuuksia, kärsivät todennäköisemmin TMD:stä johtuen muista epämuodostumiinsa liittyvistä tekijöistä, mikä olisi hämmentävä muuttuja tälle tutkimukselle.
- Potilaat, joilla on okklusaalisia muutoksia; käyttää mitä tahansa hammasproteesia; olet oikomishoidossa tai tarvitse ortognaattista leikkausta tai fysioterapiaa; koska se muuttaisi sekä diagnoosin että hoidon tuloksia.
- Syöpähoitoa saavat potilaat: koska on välttämätöntä, että potilailla ei ole mitään sairautta, joka muuttaa heidän yleistä terveyttään, koska tämä voi aiheuttaa erilaisen vasteen ehdotettuun hoitoon.
- Potilaat, jotka aloittavat minkä tahansa tyyppisen lääkkeen käytön missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, koska se voi aiheuttaa erilaisen vasteen ehdotettuun hoitoon.
- Potilaat, joilla on valoherkkyys, koska osaa hoidosta ei ole mahdollista soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VPBM-ryhmä (vaskulaarinen fotobiomodulaatio)
Osallistujat saivat yhden VPBM-istunnon.
|
Osallistujat saivat 20 minuutin yhden VPBM-istunnon.
Tämä ei-invasiivinen menetelmä sisältää pienitehoisen laserin käytön, joka on kytketty rannekoruun, joka on suunniteltu kuljettamaan valonsäde transkutaanisesti säteittäisen valtimon yli.
Laserlaite (DMC Therapy Ec) toimitti säteilyä teholla 100 ± 20 mW, aallonpituudella 660 ± 10 nm (punainen valo) ja 120 J energiaa jatkuvasti kohdistettuna, säteilytyksellä 35 W/cm².
|
|
Placebo Comparator: Valeryhmä (simuloitu verisuonten fotobiomodulaatio)
Osallistujat saivat saman kohtelun kuin VPBM-ryhmä, mutta laitteet oli kytketty pois päältä.
Sokeuttamisen varmistamiseksi laitteen ääni (piip) aktivoitiin simuloidun PBM:n aikana puhelimella.
|
Simuloitu säteily.
Osallistujat saivat yhden istunnon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suun avautumisen liikealueella (DC/TMD:n kliinisen protokollan mukaisesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Leuan pystysuuntainen liike mitattiin käyttämällä kalibroituja digitaalisia jarrusatureita.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Kipu arvioitiin VAS:lla, joka on väline kivun subjektiiviseen arviointiin.
Kohde tekee vaakaviivaa pitkin merkin, jonka toiseen päähän on painettu 0 (kivun puuttuminen) ja toiseen päähän 10 (erittäin kipu).
Potilaan merkki viivalla kirjataan kliiniseen historiaan tarkkailijoiden keskuudessa lisääntymistä varten.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMDChildren
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .