Neinvazivní intravaskulární laserové ozařování krve při léčbě dětí s temporomandibulárními poruchami
16. října 2024 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Neinvazivní intravaskulární laserové ozařování krve při léčbě dětí s temporomandibulárními poruchami – protokol studie pro randomizovanou, kontrolovanou, slepou klinickou studii
Tato studie, která bude slepá, náhodně kontrolovaná, bude provedena na dětech ve věku 6 až 9 let na Katolické univerzitě v Uruguayi, Fakultě zdravotnických věd, Postgraduální škole a okolních školách.
Pacienti, kteří vykazují temporomandibulární poruchy, na základě diagnostických kritérií budou zahrnuta diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD).
Použitý laser je infračervený, výkon 100 mW ±20 %, vlnová délka 660nm ±10 nm, energetický parametr 60J, kontinuální aplikace.
Technika není invazivní, bod ozařování je kontinuální a přímou transkutánní aplikací do a. radialis pomocí náramku, který zavádí laserový paprsek.
Bude provedeno jedno sezení.
Bude tam laserová skupina, placebo skupina a kontrolní skupina.
Účastníci ve všech skupinách budou na konci přehodnoceni podle stejných hodnotících postupů, které byly použity na začátku, přičemž se vyhodnotí účinky ILIB na bolest a rozsah pohybu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít úplný chrup (kromě třetích molárů);
- přítomná mandibulární odchylka a/nebo vychýlení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kraniofaciálními anomáliemi, genetickými syndromy, protože to je způsobeno skutečností, že lidé s anomáliemi tohoto typu častěji trpí TMD kvůli jiným faktorům spojeným s jejich malformací, což by pro tuto studii bylo matoucí proměnnou.
- Pacienti vykazující okluzní změny; používat jakýkoli typ zubní protézy; podstupují ortodontickou léčbu nebo potřebují ortognátní operaci nebo fyzikální terapii; protože by to změnilo výsledky diagnózy i léčby.
- Pacienti podstupující léčbu rakoviny: protože je nutné, aby pacienti neměli žádný stav, který by změnil jejich celkový zdravotní stav, protože to může způsobit odlišnou odpověď na navrhovanou léčbu.
- Pacienti, kteří během kterékoli fáze studie začnou užívat jakýkoli typ léků, protože mohou způsobit odlišnou odpověď na navrhovanou léčbu.
- Pacienti s fotosenzitivitou, protože nebude možné aplikovat část léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina VPBM (vaskulární fotobiomodulace)
Účastníci absolvovali jediné sezení VPBM.
|
Účastníci absolvovali 20minutové sezení VPBM.
Tato neinvazivní metoda zahrnuje použití laseru s nízkým výkonem spojeného s náramkem určeným k transkutánnímu přenosu světelného paprsku přes radiální tepnu.
Laserové zařízení (DMC Therapy Ec) dodávalo kontinuálně aplikované záření o výkonu 100 ± 20 mW, vlnové délce 660 ± 10 nm (červené světlo) a energii 120 J, s ozářením 35 W/cm².
|
|
Komparátor placeba: Falešná skupina (simulovaná vaskulární fotobiomodulace)
Účastníci dostali stejné zacházení jako skupina VPBM, ale zařízení bylo vypnuto.
Pro zajištění oslepení byl v době simulovaného PBM pomocí telefonu aktivován zvuk zařízení (pípnutí).
|
Simulované záření.
Účastníci absolvovali jediné sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu otevírání úst (podle klinického protokolu DC/TMD)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zákroku.
|
Vertikální pohyb čelisti byl měřen pomocí kalibrovaných digitálních posuvných měřítek.
|
Výchozí stav a bezprostředně po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zákroku.
|
Bolest byla hodnocena pomocí VAS, což je nástroj pro subjektivní hodnocení bolesti.
Subjekt udělá značku podél vodorovné čáry s 0 (absence bolesti) vytištěnou na jednom konci a 10 (extrémní bolest) vytištěnou na druhém konci.
Pacientova značka na čáře se zaznamená do klinické anamnézy pro reprodukci mezi pozorovateli.
|
Výchozí stav a bezprostředně po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMDChildren
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .