치료되지 않은 EGFR 양성 비소세포폐암 종양에서 아파티닙과 동시 화학요법을 병용한 후 오시머티닙과 동시 화학요법을 병행 (COMBINATION)
연구 개요
상세 설명
연구자들은 1차 치료에서 진행 단계 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC를 2차 치료에서 아파티닙 및 오시머티닙(T790M 양성 종양)으로 치료하면 TKI 민감성 암세포의 상당 부분에서 세포 사멸을 일으켜 종양 덩어리. EGFR-TKI 6주 후에 세포독성 화학요법을 추가하면 TKI 저항성 종양 부피가 가장 작고 가장 취약한 초기 단계에서 남아 있는 TKI 저항성 서브클론을 파괴할 것입니다. 연구자들은 상당한 항암 효과를 유지하면서 독성을 제한하기 위해 2주기의 화학 요법만 시행할 것입니다. 아파티닙-화학요법 조합으로 진행한 후 일부 참가자는 T790M을 개발하고 오시머티닙-화학요법 조합으로 치료할 수 있습니다.
따라서 이 전략을 통해 조사관은 가장 적절한 약물(화학요법과 함께 아파티닙 및 오시머티닙)을 적시에 시퀀싱하여 최고의 항암 효율을 얻을 수 있습니다. 이러한 방식으로 조사관은 독성, 비용과 관련된 화학 요법 또는 항-VEGFR 치료로 장기간 유지 관리 치료를 피하고 참가자가 정맥 약물 치료를 위해 병동에 와야 합니다. 화학 요법의 제한된 주기는 또한 모든 현명한 표적 치료 옵션이 사용된 후 진행이 발생하면 치료 의사가 동일한 화학 요법 요법으로 참가자를 다시 치료할 수 있게 합니다.
따라서 연구자들은 이 순차적인 조합 전략이 다른 사용 가능한 전략보다 더 효과적일 것이며 현재의 일반 진료와 비교하여 환자 치료의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 NSCLC, 1차 라인에서 아파티닙 치료에 적합한 비-엑손20삽입 흔하지 않은 EGFR 돌연변이 양성
- WHO PS 0-2
- 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 전이성 NSCLC와 관련하여 치료 의사가 수용할 수 있는 것으로 간주되는 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 약물을 복용할 수 없음
- 증상이 있거나 불안정한 CNS 전이가 있는 환자
- 진행성 NSCLC에 대한 이전 EGFR TKI 또는 백금-이중 요법. 이전 (신)보조 치료는 마지막 투여가 1년 이상일 때 허용됩니다.
- 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- 임상시험의 요구사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과 또는 약물 남용 장애.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 예상 시험 기간 내에 임신할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료되지 않은 EGFR 양성 NSCLC 종양이 있는 환자
비-엑손20삽입 흔하지 않은 EGFR 돌연변이를 보유하고 있고, 1차 라인에서 아파티닙으로 치료받을 자격이 있는 TKI-나이브 진행성 NSCLC 환자
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본 연구는 2부분으로 구성되어 있다.
파트 1은 처음 6주 동안 경구로 아파티닙(30mg 1일 1회)을 사용한 1차 치료에 이어 아파티닙(20mg 1일 1회, 파트 1B)과 2주기의 카보플라틴 및 페메트렉시드(21일)를 동시에 사용하는 것으로 정의됩니다. 주기당); 이후 아파티닙 단독요법(1일 1회 30mg).
파트 2는 첫 6주 동안 T790M 양성 환자에게만 파트 1 실패 후 오시머티닙(1일 1회 80mg)을 사용한 2차 치료로 구성되며, 이후 오시머티닙(80mg 1일 1회)과 2주기의 카보플라틴 및 페메트렉시드(주기당 21일); 이후 오시머티닙 단독요법(80mg 1일 1회).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 18개월
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내성 기전으로 T790M 돌연변이가 발생하는 환자에서 최전선 아파티닙-화학요법 후 오시머티닙-화학요법의 순차적인 전략의 효능을 평가하기 위해
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 50개월 평가
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장기적인 효능을 평가하기 위해
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치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 50개월 평가
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 50개월로 평가됨
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장기적인 효능을 평가하기 위해
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 50개월로 평가됨
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아파티닙 시작 후 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률
기간: 6주에
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단기 효능을 평가하기 위해
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6주에
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아파티닙 시작 후 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률
기간: 12주에
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단기 효능을 평가하기 위해
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12주에
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오시머티닙 시작 후 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률
기간: 6주에
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단기 효능을 평가하기 위해
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6주에
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오시머티닙 시작 후 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률
기간: 12주에
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단기 효능을 평가하기 위해
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12주에
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 파트 1 및 2 후 최대 100일 동안 평가된 연구 약물 독성까지
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2주기의 카보플라틴-페메트렉시드와 삽입된 아파티닙 및 오시머티닙의 안전성을 평가하기 위해
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치료 시작부터 질병 진행 또는 파트 1 및 2 후 최대 100일 동안 평가된 연구 약물 독성까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL74383.029.20
- 2020-003025-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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