Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie afatynibu i jednoczesnej chemioterapii, a następnie ozymertynibu i jednoczesnej chemioterapii, w nieleczonych EGFR-dodatnich guzach NSCLC (COMBINATION)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
Celem badania COMBINATION jest prospektywne badanie sekwencyjnego stosowania afatynibu w połączeniu z krótkim cyklem chemioterapii, a następnie ozymertynibu, po progresji i nabyciu mutacji T790M, również w połączeniu z krótkim cyklem chemioterapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze wysunęli hipotezę, że leczenie NSCLC w zaawansowanym stadium z mutacją EGFR w pierwszej linii za pomocą afatynibu i ozymertynibu w drugiej linii (w guzach T790M-dodatnich) spowoduje apoptotyczną śmierć komórek w dużej części komórek nowotworowych wrażliwych na TKI, powodując dużą redukcję masa guza. Dodanie chemioterapii cytotoksycznej po 6 tygodniach podawania EGFR-TKI zniszczy pozostałe subklony oporne na TKI na wczesnym etapie, kiedy objętość guza opornego na TKI jest najmniejsza i najbardziej wrażliwa. Badacze podają tylko 2 cykle chemioterapii, aby ograniczyć toksyczność, przy jednoczesnym zachowaniu znacznego efektu przeciwnowotworowego. Po progresji po kombinacji afatynibu i chemioterapii u niektórych uczestników rozwinie się T790M i będą mogli być leczeni kombinacją ozymertynibu i chemioterapii.

Tak więc ta strategia pozwoli badaczom na terminowe sekwencjonowanie najbardziej odpowiednich leków (afatynib i ozymertynib z chemioterapią), aby uzyskać najwyższą skuteczność przeciwnowotworową. W ten sposób badacze unikną długich okresów leczenia podtrzymującego chemioterapią lub leczeniem anty-VEGFR, które wiąże się z toksycznością, kosztami i zmusza uczestników do zgłaszania się na oddział w celu podania leków dożylnie. Ograniczone cykle chemioterapii umożliwiają również lekarzowi prowadzącemu ponowne leczenie uczestnika tym samym schematem chemioterapii po wystąpieniu progresji po zastosowaniu wszystkich rozsądnych opcji terapii celowanej.

Dlatego badacze stawiają hipotezę, że ta sekwencyjna strategia łączenia będzie bardziej skuteczna niż inne dostępne strategie i poprawi jakość opieki nad pacjentem w porównaniu z obecną ogólną praktyką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Idris Bahce, MD, PhD
  • Numer telefonu: 020 444 4444
  • E-mail: long@vumc.nl

Lokalizacje studiów

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
          • Idris Bahce, MD, PhD
          • Numer telefonu: 020 444 4444
          • E-mail: long@vumc.nl
        • Główny śledczy:
          • Idris Bahce, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NSCLC potwierdzony histologicznie, dodatni pod względem mutacji EGFR niezwiązanych z eksonem 20, które kwalifikują się do leczenia afatynibem w pierwszej linii
  2. WHO PS 0-2
  3. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  4. Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  5. Pacjenci muszą mieć mierzalną radiologicznie chorobę
  6. Wykazać odpowiednią czynność narządów, uznaną za akceptowalną przez lekarza prowadzącego w kontekście NSCLC z przerzutami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Niemożność przyjmowania badanych leków
  3. Pacjenci z objawowymi lub niestabilnymi przerzutami do OUN
  4. Wcześniejsza terapia EGFR TKI lub dubletem platyny w zaawansowanym stadium NSCLC. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie (neo)adjuwantowe, jeśli ostatnie podanie nastąpiło po roku lub dłużej.
  5. Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
  6. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  7. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  8. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  9. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nieleczonymi EGFR-dodatnimi guzami NSCLC
Zaawansowani pacjenci z NSCLC nieleczeni wcześniej TKI, z niezbyt częstą mutacją EGFR niezwiązaną z insercją egzonu 20, którzy kwalifikują się do leczenia afatynibem w pierwszej linii
Niniejsze opracowanie składa się z 2 części. Część 1 definiuje się jako leczenie pierwszego rzutu afatynibem doustnie (30 mg raz na dobę) przez pierwsze 6 tygodni, a następnie jednoczesne stosowanie afatynibu (20 mg raz na dobę, część 1B) plus 2 cykle karboplatyny i pemetreksedu (21 dni na cykl); następnie monoterapia afatynibem (30 mg raz dziennie). Część 2 obejmuje leczenie drugiego rzutu ozymertynibem (80 mg raz na dobę) po niepowodzeniu części 1, tylko u pacjentów T790M-dodatnich przez pierwsze 6 tygodni, a następnie jednoczesne stosowanie ozymertynibu (80 mg raz na dobę) plus 2 cykle karboplatyny i pemetreksed (21 dni w cyklu); następnie monoterapia ozymertynibem (80 mg raz na dobę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena skuteczności strategii sekwencyjnej pierwszej linii chemioterapii afatynibem, a następnie chemioterapii ozymertynibem u pacjentów, u których rozwinęła się mutacja T790M jako mechanizm oporności
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 50 miesięcy
Aby ocenić długoterminową skuteczność
Od rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 50 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 50 miesięcy
Aby ocenić długoterminową skuteczność
Od rozpoczęcia terapii do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 50 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według RECIST v1.1 po rozpoczęciu leczenia afatynibem
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni
Aby ocenić krótkoterminową skuteczność
W wieku 6 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według RECIST v1.1 po rozpoczęciu leczenia afatynibem
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Aby ocenić krótkoterminową skuteczność
W 12 tygodniu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według RECIST v1.1 po rozpoczęciu leczenia ozymertynibem
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni
Aby ocenić krótkoterminową skuteczność
W wieku 6 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według RECIST v1.1 po rozpoczęciu leczenia ozymertynibem
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Aby ocenić krótkoterminową skuteczność
W 12 tygodniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do progresji choroby lub oceny toksyczności badanego leku do 100 dni po części 1 i 2
Ocena bezpieczeństwa afatynibu i ozymertynibu interkalowanych z 2 cyklami karboplatyny-pemetreksedu
Od rozpoczęcia terapii do progresji choroby lub oceny toksyczności badanego leku do 100 dni po części 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

3
Subskrybuj