COVID-19 소아 VLA2001-321 연구
어린이(≥2 ~
이것은 ≥2~12세의 참가자를 대상으로 VLA2001의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구입니다.
총 1720명의 참가자는 VLA2001 또는 활성 비교기를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ≥2~12세의 참가자를 대상으로 VLA2001의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구입니다.
이 연구는 네 부분으로 구성됩니다.
- 선량 찾기 부분(5세 이상 ~ 12세 미만 참가자)
- 선량 찾기 부분(2세 이상 ~ 5세 미만 참가자)
- 확인 부분(5세 이상~12세 미만 참가자)
- 확인 부분(2세 이상 ~ 5세 미만 참가자)
용량 찾기 부분(5세 이상에서 12세 미만 참가자) 약 60명의 참가자가 1일차와 29일차에 VLA2001 반용량(n=30) 또는 전체 용량 VLA2001(n=30)을 2회 근육주사합니다. 1:1 비율.
용량 찾기 부분(2세 이상에서 5세 미만 참가자) 약 60명의 참가자가 1일차와 29일차에 VLA2001 반용량(n=30) 또는 전체 용량 VLA2001(n=30)을 2회 근육 내 투여받습니다. 1:1 비율.
2세 이상 ~ 5세 미만 연령군에 대한 선량 발굴 부분은 5세 이상 ~ 12세 미만 연령군에 대한 선량이 확인된 후 시작됩니다.
확인 부분(5세 이상~12세 미만 및 2세 이상~5세 미만 참가자) 전반적으로 2세 이상~12세 미만 참가자 약 1,600명이 등록됩니다. 5세 이상~12세 미만의 참가자 800명과 2세 이상~5세 미만의 참가자 800명이 3:1 비율로 무작위 배정됩니다. 각 연령 그룹에서 600명의 참가자는 VLA2001을, 200명의 참가자는 비교기를 받게 됩니다.
백신 접종은 VLA2001(선택 용량) 또는 비교 백신의 1회 근육내 용량으로 시작됩니다. 28일 후 모든 참가자는 VLA2001(선택 용량)을 접종받게 되며, 28일 후 비교 백신을 접종받은 사람은 VLA2001로 두 번째 접종을 받고 이미 VLA2001을 2회 접종한 사람은 비교 백신을 접종받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현지 요구 사항에 따라 참가자의 법적 대리인(들)의 사전 서면 동의 및 해당되는 경우 연구 관련 절차 이전에 참가자의 서면 동의서.
- 스크리닝 시 2세에서 12세 미만의 성별 참가자.
- 메낙트라(수막구균 백신 접종) 병력 관련: 메낙트라 백신 접종을 받지 않은 5세 미만 참가자만 포함할 수 있습니다. 이전 투여 후 최소 4년이 경과한 경우 ≥5년 참가자가 포함될 수 있습니다.
연구자의 판단에 따라 참가자가 프로토콜에 지정된 후속 조치가 끝날 때까지 연구를 계속할 수 있을 것 같은 의학적으로 안정적입니다.
• 만성 질환(예: 천식, 당뇨병, 낭포성 섬유증, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염)이 있는 참가자의 경우, 질병이 안정적이어야 하며, 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다. 예상되는 무작위화일(방문 1) 이전 및 조사자 평가에 따름.
- 연구의 모든 방문에 참석할 수 있어야 하며 각 백신 접종 후 매일 e-Diary 작성을 포함하여 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.
- 임신 가능성이 없는 여성 참가자가 등록될 수 있습니다. 이 연구에서 비가임 가능성은 초경 전으로 정의됩니다.
다음과 같은 경우 가임 여성 참가자(WOCBP)가 등록될 수 있습니다.
- 예방 접종 당일에 임신 테스트 결과가 음성이거나,
- 첫 번째 주사 전 최소 28일 동안 적절한 피임*을 시행했거나 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했습니다.
- 두 번째 주사(2단계 부분) 또는 세 번째 백신 접종(3단계 부분) 후 3개월 동안 적절한 피임 또는 금욕을 지속하기로 동의한 경우,
- 현재 모유 수유를 하고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 백신 투여 후 3개월 이내에 임신했거나 임신할 계획입니다.
- 백신 또는 그 첨가제의 성분에 대한 알레르기 병력.
- 수막구균 캡슐 12 다당류, 디프테리아 톡소이드 또는 CRM197 함유 백신 또는 메낙트라의 성분에 대한 이전 투여 후 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 이전 병력.
- 중대한 감염(예: SARS-CoV-2 RT-PCR 양성) 또는 백신 접종 전 2주 이내에 열이 >100.4°F(>38.0°C)인 기타 급성 질환.
- 연구자의 판단에 따라 참여의 결과로 추가적인 위험을 초래하거나, 연구 평가를 방해하거나, 결과 해석을 방해하거나, 참여자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 소아 다발성 염증 증후군(MIS-C) 병력이 있는 참가자.
- 1일 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
- 백신 접종 전후 28일 이내에 비연구 백신 접종을 받은 경우(백신 접종 전후 14일 이내에 허용되는 계절 인플루엔자 백신 제외).
- 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 응고 장애.
심각하고 조절되지 않는 진행 중인 자가면역 또는 염증성 질환, 길랭-바레 증후군의 병력 또는 기타 탈수초성 질환
사전/동시 요법:
- 본 연구에서 예상되는 무작위 배정일(방문 1) 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액 제제를 투여 받았거나 본 연구 동안 면역글로불린 또는 다른 혈액 제제를 투여받을 것으로 예상되는 자,
연구 과정 동안 면역억제 치료(이러한 치료가 응급 상황에서 시행되어야 하는 경우 제외). 참고: 특히 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 치료. 이러한 치료에는 전신 또는 고용량 흡입(>800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물) 코르티코스테로이드, 방사선 치료 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물이 포함되나 이에 제한되지 않습니다. 흡입(저용량), 비강내 또는 국소 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 글루코코르티코이드 ≥20mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량이 무작위 배정과 참가자의 일정 사이 연속 ≥14일 동안 매일 또는 격일로 제공됨
- 아자티오프린, 타크로리무스, 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 세포독성 화학요법과 같은 중요한 면역억제 활성이 있는 기타 전신 투여 약물은 무작위 배정과 참가자의 일정 사이에 있습니다.
- 연구 또는 승인된 CoV 백신(예: SARS-CoV-2, SARS CoV, 중동 호흡기 증후군 CoV)의 사전 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 사용.
- 등록 전 6개월 이내에 COVID 19 예방을 위해 조사 또는 승인된 제제로 치료(예: SARS-CoV-2 단클론 항체 또는 경구용 COVID 19 항바이러스제 수령).
예상되는 무작위 배정일(방문 1) 전 28일 이내에 허가된 인플루엔자 백신 이외의 모든 백신(허가 또는 연구용)의 수령.
기타:
- 연구 팀 또는 스폰서의 모든 구성원.
- 연구 직원의 직계 가족 또는 가구 구성원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선량 찾기 ≥5 ~ <12년
1일 및 29일에 VLA2001 반용량 또는 VLA2001 전체 용량
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수산화알루미늄과 함께 시토신 포스포-구아닌(CpG)1018이 첨가된 전체 바이러스 불활성화 SARS-CoV-2 백신
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실험적: 선량 찾기 ≥2 ~ <5년
1일 및 29일에 VLA2001 반용량 또는 VLA2001 전체 용량
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수산화알루미늄과 함께 시토신 포스포-구아닌(CpG)1018이 첨가된 전체 바이러스 불활성화 SARS-CoV-2 백신
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다른: 확진자 ≥5~12세
1일: VLA2001 선택 용량(= VLA2001 절반 용량 또는 VLA2001 전체 용량) 29일: VLA2001 선택 용량(= VLA2001 절반 용량 또는 VLA2001 전체 용량) 57일: 활성 비교기
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수산화알루미늄과 함께 시토신 포스포-구아닌(CpG)1018이 첨가된 전체 바이러스 불활성화 SARS-CoV-2 백신
메낙트라, 수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 다당류 디프테리아 톡소이드 접합체 백신.
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다른: 확정 ≥2~<5년
1일: 활성 비교기 29일: VLA2001 선택 용량(= VLA2001 반용량 또는 VLA2001 전체 용량) 57일: VLA2001 선택 용량(= VLA2001 반용량 또는 VLA2001 전체 용량)
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수산화알루미늄과 함께 시토신 포스포-구아닌(CpG)1018이 첨가된 전체 바이러스 불활성화 SARS-CoV-2 백신
메낙트라, 수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 다당류 디프테리아 톡소이드 접합체 백신.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 각 백신 접종 후 최대 7일
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각 백신 접종 후 최대 7일
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기하 평균 역가(GMT)에 의해 결정된 VLA2001로 2회 면역화 일정 완료 후 측정된 면역 반응
기간: 2회 접종 일정 완료 후 2주
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2회 접종 일정 완료 후 2주
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SARS-CoV-2 특이적 중화 항체의 혈청전환율(SCR)(기준선 대비 4배 증가로 정의됨)에 의해 결정된 VLA2001로 2회 접종 일정 완료 후 측정된 면역 반응
기간: 2회 접종 일정 완료 후 2주
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2회 접종 일정 완료 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 빈도, 인과관계 및 심각도
기간: 12개월까지
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복용량 찾기 부분
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12개월까지
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심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 인과관계
기간: 12개월까지
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복용량 찾기 부분
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12개월까지
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의료 참석 AE(MAAE)의 빈도, 인과관계 및 중증도
기간: 12개월까지
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복용량 찾기 부분
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12개월까지
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특정 관심 부작용(AESI)의 빈도, 인과관계 및 심각도
기간: 12개월까지
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복용량 찾기 부분
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12개월까지
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SARS-CoV-2 특이적 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)에 의해 결정된 VLA2001의 면역 반응
기간: 12개월까지
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복용량 찾기 부분
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12개월까지
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SARS-CoV-2 특이 중화 항체의 혈청전환율(SCR)(기준선 대비 4배 증가로 정의됨)에 의해 결정된 VLA2001의 면역 반응
기간: 12개월까지
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복용량 찾기 부분
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12개월까지
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SARS-CoV-2 특이적 S-단백질 결합 항체의 기하 평균 역가(GMT)에 의해 결정된 VLA2001의 면역 반응
기간: 12개월까지
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복용량 찾기 부분
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12개월까지
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SARS-CoV-2 특이적 S-단백질 결합 항체의 혈청전환율(SCR)(기준선 대비 4배 증가로 정의됨)에 의해 결정된 VLA2001의 면역 반응
기간: 12개월까지
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복용량 찾기 부분
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12개월까지
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 각 백신 접종 후 최대 7일
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확인 단계
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각 백신 접종 후 최대 7일
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VLA2001(첫 번째 용량으로 투여) 접종 후 최대 4주까지 비교 백신(첫 번째 용량으로 투여)을 사용한 백신 접종과 비교하여 요청하지 않은 부작용(AE)의 빈도, 인과 관계 및 중증도
기간: 예방접종 후 최대 4주
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확인 단계
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예방접종 후 최대 4주
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부작용(AE)의 빈도, 인과관계 및 심각도
기간: 12개월까지
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확인 단계
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12개월까지
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의료 참석 부작용(MAAE)이 있는 참가자의 빈도, 인과 관계 및 심각도
기간: 12개월까지
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확인 단계
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12개월까지
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심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 인과관계
기간: 24개월까지
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확인 단계
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24개월까지
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어린이의 다기관 염증 증후군(MISC)을 포함한 특별한 관심 대상 부작용(AESI)의 빈도, 인과 관계 및 심각도
기간: 24개월까지
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확인 단계
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24개월까지
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SARS-CoV-2 특이적 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)에 의해 결정된 VLA2001의 면역 반응
기간: 12개월까지
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확인 단계
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12개월까지
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SARS-CoV-2 특이 중화 항체의 혈청전환율(SCR)(기준선 대비 4배 증가로 정의됨)에 의해 결정된 VLA2001의 면역 반응
기간: 12개월까지
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확인 단계
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12개월까지
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SARS-CoV-2 특이적 S-단백질 결합 항체의 기하 평균 역가(GMT)에 의해 결정된 VLA2001의 면역 반응
기간: 12개월까지
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확인 단계
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12개월까지
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SARS-CoV-2 특이적 S-단백질 결합 항체의 혈청전환율(SCR)(기준선 대비 4배 증가로 정의됨)에 의해 결정된 VLA2001의 면역 반응
기간: 12개월까지
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확인 단계
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12개월까지
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예를 들어 SARS-CoV-2 항원으로 체외 자극 후 참가자의 PBMC에서 T 세포 반응 평가 ELISpot 또는 세포내 사이토카인 염색
기간: 12개월까지
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12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Valneva Clinical Deveopment, Valneva Austria GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VLA2001-321
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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