COVID-19 Pädiatrische VLA2001-321-Studie

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung des/der gesetzlichen Vertreter(s) des Teilnehmers gemäß den örtlichen Anforderungen und ggf. schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers vor studienbezogenen Verfahren.
2. Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 2 Jahren und <12 Jahren beim Screening.
3. Zur Vorgeschichte von Menactra (Meningokokken-Impfung): Es können nur Teilnehmer <5 Jahre eingeschlossen werden, die keine Menactra-Impfung erhalten haben. Teilnehmer ≥ 5 Jahre können aufgenommen werden, wenn seit der vorherigen Dosis mindestens 4 Jahre vergangen sind.

4. Medizinisch stabil, so dass der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich in der Lage zu sein scheint, bis zum Ende der im Protokoll festgelegten Nachsorge in der Studie zu bleiben.

   • Bei Teilnehmern mit chronischen Erkrankungen (z. B. Asthma, Diabetes mellitus, Mukoviszidose, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]) sollte die Erkrankung stabil sein, definiert als keine signifikante Änderung der Therapie oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Erkrankung während der 3 Monate vor dem erwarteten Tag der Randomisierung (Besuch 1) und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes.

5. Muss in der Lage sein, an allen Besuchen der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des täglichen Ausfüllens des e-Tagebuchs nach jeder Impfung.
6. Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können eingeschrieben werden. Für diese Studie wird das nicht gebärfähige Potenzial als Prämenarche definiert.

7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (WOCBP) können aufgenommen werden, wenn:

   • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben,
   • mindestens 28 Tage vor der ersten Injektion eine angemessene Empfängnisverhütung* praktiziert oder alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, unterlassen hat,
   • zugestimmt haben, nach der zweiten Injektion (Phase-2-Teil) oder nach der dritten Impfung (Phase-3-Teil) 3 Monate lang eine angemessene Empfängnisverhütung oder Abstinenz fortzusetzen,
   • stillen derzeit nicht.

Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienimpfstoffs schwanger zu werden.
2. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder seiner Hilfsstoffe.
3. Vorgeschichte von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen nach vorheriger Dosis eines Meningokokken-Kapsel-12-Polysaccharid-, Diphtherie-Toxoid- oder CRM197-haltigen Impfstoffs oder eines Bestandteils von Menactra.
4. Signifikante Infektion (z. B. positive SARS-CoV-2 RT-PCR) oder andere akute Erkrankung, einschließlich Fieber > 100,4 °F (>38,0 °C) innerhalb von 2 Wochen vor Verabreichung des Impfstoffs.
5. Ein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko aufgrund der Teilnahme darstellen, Studienauswertungen beeinträchtigen, die Interpretation von Ergebnissen beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen kann.
6. Teilnehmer mit Vorgeschichte eines multisystemisch-entzündlichen Syndroms bei Kindern (MIS-C).
7. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1.
8. Erhalten eines Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer Impfdosis (mit Ausnahme des saisonalen Influenza-Impfstoffs, der innerhalb von 14 Tagen vor oder nach einer Impfdosis zulässig ist).
9. Thrombozytopenie oder eine Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.

10. Schwere und unkontrollierte anhaltende Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung, Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte oder eine andere demyelinisierende Erkrankung

    Vor-/Begleittherapie:

11. Erhalt von Immunglobulin oder einem anderen Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem erwarteten Tag der Randomisierung (Besuch 1) in dieser Studie oder diejenigen, die erwarten, während dieser Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt zu erhalten,

12. Immunsuppressive Behandlung während des Studienverlaufs (es sei denn, eine solche Behandlung muss in einer Notfallsituation durchgeführt werden). Hinweis: Insbesondere Behandlungen, von denen erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflussen. Eine solche Behandlung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, systemische oder hochdosierte inhalative (>800 μg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) Kortikosteroide, Strahlenbehandlung oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel. Die Verwendung von inhalativen (niedrig dosierten), intranasalen oder topischen Steroiden ist erlaubt

    • Glukokortikoide in einer Dosis von ≥ 20 mg/Tag von Prednison oder Äquivalent, täglich oder jeden zweiten Tag an ≥ 14 aufeinanderfolgenden Tagen zwischen Randomisierung und Zeitplan des Teilnehmers
    • Andere systemisch verabreichte Medikamente mit signifikanter immunsuppressiver Aktivität, wie Azathioprin, Tacrolimus, Cyclosporin, Methotrexat oder zytotoxische Chemotherapie zwischen Randomisierung und dem Zeitplan des Teilnehmers
13. Vorherige Verabreichung eines in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen CoV-Impfstoffs (z. B. SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome CoV) oder geplante Anwendung während der Studie.
14. Behandlung mit Prüfpräparaten oder zugelassenen Wirkstoffen zur Prophylaxe gegen COVID 19 (z. B. Erhalt von monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern oder oralen antiviralen COVID-19-Wirkstoffen) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

15. Erhalt eines Impfstoffs (zugelassen oder in der Erprobung), mit Ausnahme des zugelassenen Influenza-Impfstoffs, innerhalb von 28 Tagen vor dem erwarteten Tag der Randomisierung (Besuch 1).

    Andere:

16. Jedes Mitglied des Studienteams oder Sponsors.
17. Ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals.