COVID-19 Pædiatrisk VLA2001-321-undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke fra deltagerens juridiske repræsentant(er) i henhold til lokale krav og skriftlig informeret samtykke fra deltageren, hvis det er relevant, forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Deltagere af begge køn i alderen mellem 2 år og <12 år ved screening.
3. Med hensyn til anamnese med Menactra (meningokokvaccination): kun deltagere <5 år, som ikke modtog Menactra-vaccination, kan inkluderes. Deltagere ≥5 år kan inkluderes, hvis der er gået mindst 4 år siden den foregående dosis.

4. Medicinsk stabil, således at deltageren ifølge investigators vurdering ser ud til at være i stand til at forblive i studiet til slutningen af ​​protokolspecificeret opfølgning.

   • For deltagere med kroniske sygdomme (såsom astma, diabetes mellitus, cystisk fibrose, human immundefektvirus [HIV]-infektion) skal sygdommen være stabil, defineret som ikke at kræve væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder forud for den forventede dag for randomisering (besøg 1) og som pr. investigator vurdering.

5. Skal kunne deltage i alle undersøgelsens besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder daglig udfyldelse af e-dagbogen efter hver vaccination.
6. Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan tilmeldes. For denne undersøgelse defineres ikke-fertilitetspotentiale som præmenarche.

7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (WOCBP) kan blive tilmeldt, hvis:

   • har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen,
   • har praktiseret tilstrækkelig prævention* eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før den første injektion,
   • har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention eller afholdenhed i 3 måneder efter den anden injektion (fase 2-del) eller efter den tredje vaccination (fase 3-del),
   • ikke ammer i øjeblikket.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter administration af studievaccinen.
2. Anamnese med allergi over for enhver komponent i vaccinen eller dens hjælpestoffer.
3. Tidligere allergisk eller anafylaktisk reaktion i anamnesen efter tidligere dosis af en meningokokkapsel 12-polysaccharid-, difteritoxoid- eller CRM197-holdig vaccine eller til enhver komponent i Menactra.
4. Betydelig infektion (f.eks. positiv SARS-CoV-2 RT-PCR) eller anden akut sygdom, herunder feber >100,4 °F (>38,0 °C) inden for 2 uger før administration af vaccinen.
5. En medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ifølge investigators vurdering kan udgøre yderligere risiko som følge af deltagelse, forstyrre undersøgelsesvurderinger, forstyrre fortolkning af resultater eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
6. Deltagere med historie med multisystemisk-inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C).
7. Deltog i et interventionelt klinisk studie inden for 28 dage før dag 1.
8. Modtog enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 28 dage før eller efter enhver vaccinedosis (undtagen sæsonbestemt influenzavaccine, som er tilladt inden for 14 dage før eller efter enhver vaccinedosis).
9. Trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.

10. Alvorlig og ukontrolleret igangværende autoimmun eller inflammatorisk sygdom, historie med Guillain-Barre syndrom eller enhver anden demyeliniserende tilstand

    Forudgående/samtidig behandling:

11. Modtagelse af immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for 3 måneder før den forventede dag for randomisering (besøg 1) i denne undersøgelse eller dem, der forventer at modtage immunglobulin eller et andet blodprodukt under denne undersøgelse,

12. Immunsuppressiv behandling i løbet af undersøgelsen (medmindre en sådan behandling skal gives i en nødsituation). Bemærk: Specifikt behandling, der kan forventes at påvirke immunrespons. Sådan behandling omfatter, men er ikke begrænset til, systemiske eller højdosis inhalerede (>800 μg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler. Brug af inhalerede (lav dosis), intranasale eller topiske steroider er tilladt

    • Glukokortikoider i en dosis ≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende givet dagligt eller på skiftende dage i ≥14 på hinanden følgende dage mellem randomisering og deltagerens skema
    • Andre systemisk administrerede lægemidler med signifikant immunsuppressiv aktivitet, såsom azathioprin, tacrolimus, cyclosporin, methotrexat eller cytotoksisk kemoterapi mellem randomisering og deltagerens tidsplan
13. Forudgående administration af en forsøgsmæssig eller godkendt CoV-vaccine (såsom SARS-CoV-2, SARS CoV, Middle East Respiratory Syndrome CoV) eller planlagt brug under forsøget.
14. Behandling med forsøgs- eller godkendte midler til profylakse mod COVID 19 (såsom modtagelse af SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer eller orale COVID 19 antivirale midler) inden for 6 måneder før tilmelding.

15. Modtagelse af enhver vaccine (licenseret eller forsøgsmæssig), bortset fra licenseret influenzavaccine, inden for 28 dage før den forventede dag for randomisering (besøg 1).

    Andre:

16. Ethvert medlem af studieholdet eller sponsor.
17. Et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem af undersøgelsens personale.