Исследование COVID-19 у детей VLA2001-321

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие законного представителя (представителей) участника в соответствии с местными требованиями и письменное информированное согласие участника, если применимо, до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Участники любого пола в возрасте от 2 до 12 лет на момент скрининга.
3. Что касается анамнеза Menactra (менингококковая вакцинация): могут быть включены только участники <5 лет, которые не получали вакцину Menactra. Могут быть включены участники в возрасте ≥5 лет, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.

4. Стабильный с медицинской точки зрения, так что, по мнению исследователя, участник, вероятно, сможет оставаться в исследовании до окончания указанного в протоколе последующего наблюдения.

   • Для участников с хроническими заболеваниями (такими как астма, сахарный диабет, муковисцидоз, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]), заболевание должно быть стабильным, определяемым как не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации в связи с ухудшением состояния в течение 3 месяцев. до ожидаемого дня рандомизации (посещение 1) и в соответствии с оценкой исследователя.

5. Должен быть в состоянии присутствовать на всех посещениях исследования и соблюдать все процедуры исследования, включая ежедневное заполнение электронного дневника после каждой вакцинации.
6. Могут быть зачислены женщины-участницы, не способные к деторождению. В данном исследовании недетородный потенциал определяется как пременархе.

7. Женщины-участницы детородного потенциала (WOCBP) могут быть зачислены, если:

   • иметь отрицательный тест на беременность в день вакцинации,
   • практиковали адекватную контрацепцию* или воздерживались от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере за 28 дней до первой инъекции,
   • согласились продолжать адекватную контрацепцию или воздержание в течение 3 месяцев после второй инъекции (этап 2, часть) или после третьей вакцинации (этап 3, часть),
   • в настоящее время не кормят грудью.

Критерий исключения:

1. Участница беременна или планирует забеременеть в течение 3 месяцев после введения исследуемой вакцины.
2. Аллергия на любой компонент вакцины или ее вспомогательные вещества в анамнезе.
3. Аллергическая или анафилактическая реакция в анамнезе на предыдущую дозу менингококковой капсулярной 12-полисахаридной, дифтерийной токсоидной или CRM197-содержащей вакцины или на любой компонент Menactra.
4. Значительная инфекция (например, положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2) или другое острое заболевание, включая лихорадку >100,4 °F (>38,0 °C) в течение 2 недель до введения вакцины.
5. Медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск в результате участия, мешать оценке исследования, мешать интерпретации результатов или ставить под угрозу безопасность участников.
6. Участники с мультисистемным воспалительным синдромом у детей в анамнезе (MIS-C).
7. Участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до дня 1.
8. Получили любую неисследуемую вакцину в течение 28 дней до или после введения любой дозы вакцины (за исключением вакцины против сезонного гриппа, которая разрешена в течение 14 дней до или после введения любой дозы вакцины).
9. Тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.

10. Тяжелое и неконтролируемое текущее аутоиммунное или воспалительное заболевание, синдром Гийена-Барре в анамнезе или любое другое демиелинизирующее состояние

    Предшествующая/сопутствующая терапия:

11. получение иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до ожидаемого дня рандомизации (посещение 1) в этом исследовании или те, кто ожидает получить иммуноглобулин или другой продукт крови во время этого исследования,

12. Иммуносупрессивная терапия в ходе исследования (за исключением случаев, когда такое лечение необходимо назначать в экстренной ситуации). Примечание. В частности, лечение, которое может повлиять на иммунный ответ. Такое лечение включает, но не ограничивается ими, системное или ингаляционное введение высоких доз (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или его эквивалента) кортикостероидов, лучевую терапию или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты. Разрешено использование ингаляционных (низкие дозы), интраназальных или местных стероидов.

    • Глюкокортикоиды в дозе ≥20 мг/сут преднизолона или его эквивалента ежедневно или через день в течение ≥14 дней подряд между рандомизацией и графиком участника
    • Другие системно вводимые препараты со значительной иммунодепрессивной активностью, такие как азатиоприн, такролимус, циклоспорин, метотрексат или цитотоксическая химиотерапия между рандомизацией и графиком участника
13. Предварительное введение исследуемой или одобренной вакцины против CoV (например, SARS-CoV-2, SARS CoV, ближневосточного респираторного синдрома CoV) или запланированное использование во время исследования.
14. Лечение исследуемыми или одобренными средствами для профилактики COVID-19 (например, получение моноклональных антител против SARS-CoV-2 или пероральных противовирусных средств против COVID-19) в течение 6 месяцев до регистрации.

15. Получение любой вакцины (лицензированной или экспериментальной), кроме лицензированной вакцины против гриппа, в течение 28 дней до предполагаемого дня рандомизации (посещение 1).

    Другие:

16. Любой член исследовательской группы или спонсор.
17. Ближайший член семьи или член семьи персонала исследования.