Pediatrická studie COVID-19 VLA2001-321

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas právního zástupce (zástupců) účastníka v souladu s místními požadavky a případně písemný informovaný souhlas účastníka před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
2. Účastníci jakéhokoli pohlaví ve věku od 2 let do <12 let při screeningu.
3. Pokud jde o anamnézu vakcíny Menactra (očkování proti meningokokům): mohou být zahrnuti pouze účastníci <5 let, kteří nedostali žádné očkování proti Menactře. Mohou být zahrnuti účastníci ≥5 let, pokud od předchozí dávky uplynuly alespoň 4 roky.

4. Zdravotně stabilní, takže podle úsudku zkoušejícího se zdá, že účastník pravděpodobně bude schopen zůstat ve studii až do konce protokolem specifikovaného sledování.

   • U účastníků s chronickými onemocněními (jako je astma, diabetes mellitus, cystická fibróza, infekce virem lidské imunodeficience [HIV]) by onemocnění mělo být stabilní, definované jako nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců. před očekávaným dnem randomizace (návštěva 1) a podle hodnocení zkoušejícího.

5. Musí být schopen zúčastnit se všech návštěv studie a dodržovat všechny studijní postupy, včetně každodenního vyplňování e-Diáře po každém očkování.
6. Mohou být přihlášeny ženy, které neplodí děti. Pro tuto studii je neplodnost definována jako premenarché.

7. Účastnice ve fertilním věku (WOCBP) mohou být zapsány, pokud:

   • mít negativní těhotenský test v den očkování,
   • používala adekvátní antikoncepci* nebo se alespoň 28 dní před první injekcí zdržela všech činností, které by mohly vést k těhotenství,
   • souhlasili s pokračováním adekvátní antikoncepce nebo abstinence po dobu 3 měsíců po druhé injekci (část 2. fáze) nebo po třetím očkování (část 3. fáze),
   • momentálně nekojíte.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět do 3 měsíců po podání studijní vakcíny.
2. Anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny nebo její pomocné látky.
3. Předchozí anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce po předchozí dávce meningokokové kapsulární 12 vakcíny obsahující polysacharid, difterický toxoid nebo CRM197 nebo na kteroukoli složku přípravku Menactra.
4. Významná infekce (např. pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR) nebo jiné akutní onemocnění, včetně horečky >100,4 °F (>38,0 °C) během 2 týdnů před podáním vakcíny.
5. Zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle úsudku zkoušejícího může představovat další riziko v důsledku účasti, narušovat hodnocení studie, narušovat interpretaci výsledků nebo ohrožovat bezpečnost účastníka.
6. Účastníci s anamnézou multisystémového zánětlivého syndromu u dětí (MIS-C).
7. Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů před 1. dnem.
8. Obdrželi jakoukoli nestudovanou vakcínu během 28 dnů před nebo po jakékoli dávce vakcíny (kromě vakcíny proti sezónní chřipce, která je povolena do 14 dnů před nebo po jakékoli dávce vakcíny).
9. Trombocytopenie nebo jakákoli porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekci.

10. Závažné a nekontrolované probíhající autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění, syndrom Guillain-Barre v anamnéze nebo jakýkoli jiný demyelinizační stav

    Předchozí/souběžná terapie:

11. příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během 3 měsíců před očekávaným dnem randomizace (návštěva 1) v této studii nebo ti, kteří očekávají, že během této studie dostanou imunoglobulin nebo jiný krevní produkt,

12. Imunosupresivní léčba v průběhu studie (pokud taková léčba nemusí být podávána v nouzové situaci). Poznámka: Konkrétně léčba, u které lze očekávat ovlivnění imunitní odpovědi. Taková léčba zahrnuje, ale není omezena na, systémové nebo inhalační vysoké dávky (>800 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) kortikosteroidy, radiační léčbu nebo jiná imunosupresivní nebo cytotoxická léčiva. Použití inhalačních (nízká dávka), intranazálních nebo topických steroidů je povoleno

    • Glukokortikoidy v dávce ≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu podávané denně nebo každý druhý den po dobu ≥14 po sobě jdoucích dnů mezi randomizací a plánem účastníka
    • Další systémově podávaná léčiva s významnou imunosupresivní aktivitou, jako je azathioprin, takrolimus, cyklosporin, metotrexát nebo cytotoxická chemoterapie mezi randomizací a plánem účastníka
13. Předchozí podání testované nebo schválené vakcíny proti CoV (jako je SARS-CoV-2, SARS CoV, blízkovýchodní respirační syndrom CoV) nebo plánované použití během studie.
14. Léčba zkoumanými nebo schválenými látkami pro profylaxi proti COVID 19 (jako je příjem monoklonálních protilátek SARS-CoV-2 nebo perorálních antivirových látek COVID 19) během 6 měsíců před registrací.

15. Příjem jakékoli vakcíny (licencované nebo testované), jiné než licencované vakcíny proti chřipce, do 28 dnů před očekávaným dnem randomizace (návštěva 1).

    ostatní:

16. Jakýkoli člen studijního týmu nebo sponzor.
17. Nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti personálu studie.