COVID-19 Pediatric VLA2001-321 -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujan laillisen edustajan (laillisten edustajien) kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten vaatimusten mukaisesti ja osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus tarvittaessa ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
2. Kummasta tahansa sukupuolesta iältään 2-<12-vuotiaat seulonnassa.
3. Mitä tulee Menactran (meningokokkirokotteen) historiaan: mukaan voidaan ottaa vain alle 5-vuotiaat osallistujat, jotka eivät ole saaneet Menactra-rokotusta. Osallistujat ≥ 5 vuotta voidaan ottaa mukaan, jos edellisestä annoksesta on kulunut vähintään 4 vuotta.

4. Lääketieteellisesti vakaa siten, että tutkijan arvion mukaan osallistuja näyttää todennäköisesti pystyvän jatkamaan tutkimusta protokollassa määritellyn seurannan loppuun asti.

   • Osallistujilla, joilla on kroonisia sairauksia (kuten astma, diabetes mellitus, kystinen fibroosi, ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio), sairauden tulee olla stabiili ja määritellään siten, että se ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi kolmen kuukauden aikana. ennen odotettua satunnaistamispäivää (käynti 1) ja tutkijan arvioinnin mukaan.

5. Hänen on voitava osallistua kaikkiin tutkimuskäynteihin ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien päivittäinen sähköisen päiväkirjan täyttäminen jokaisen rokotuksen jälkeen.
6. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, voidaan ilmoittautua. Tässä tutkimuksessa ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi.

7. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat (WOCBP) voidaan ottaa mukaan, jos:

   • sinulla on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä,
   • olet käyttänyt riittävää ehkäisyä* tai pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä injektiota,
   • ovat suostuneet jatkamaan riittävää ehkäisyä tai pidättymistä 3 kuukauden ajan toisesta injektiosta (vaihe 2 osa) tai kolmannen rokotuksen jälkeen (vaihe 3 osa),
   • eivät tällä hetkellä imetä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta 3 kuukauden sisällä tutkimusrokotteen antamisesta.
2. Aiemmat allergiat jollekin rokotteen komponentille tai sen apuaineille.
3. Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio meningokokkikapseli-12-polysakkaridi-, kurkkumätätoksoidi- tai CRM197-rokotteen tai minkä tahansa Menactran komponentin aiemman annoksen jälkeen.
4. Merkittävä infektio (esim. positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR) tai muu akuutti sairaus, mukaan lukien kuume >100,4 °F (>38,0 °C) 2 viikon sisällä ennen rokotteen antamista.
5. Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaa lisäriskiä osallistumisen seurauksena, häiritä tutkimusten arviointia, häiritä tulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden.
6. Osallistujat, joilla on ollut lasten multisysteemi-inflammatorinen oireyhtymä (MIS-C).
7. Osallistui interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen päivää 1.
8. Sai minkä tahansa ei-tutkimuksellisen rokotteen 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen minkä tahansa rokoteannoksen (paitsi kausi-influenssarokote, joka on sallittu 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen minkä tahansa rokoteannoksen).
9. Trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen.

10. Vaikea ja hallitsematon jatkuva autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus, Guillain-Barren oireyhtymä tai mikä tahansa muu demyelinisoiva tila

    Aikaisempi/samaaikainen hoito:

11. Immunoglobuliinin tai muun verituotteen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen odotettua satunnaistamispäivää (käynti 1) tässä tutkimuksessa tai ne, jotka odottavat saavansa immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta tämän tutkimuksen aikana,

12. Immunosuppressiohoito tutkimuksen aikana (ellei tällaista hoitoa tarvitse antaa hätätilanteessa). Huomautus: Erityisesti hoito, jonka voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen. Tällainen hoito sisältää, mutta ei rajoittuen, systeemiset tai suuren annoksen inhaloitavat (> 800 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) kortikosteroidit, sädehoidon tai muut immunosuppressiiviset tai sytotoksiset lääkkeet. Inhaloitavien (pieni annos), intranasaalisten tai paikallisten steroidien käyttö on sallittua

    • Glukokortikoidit annoksella ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa päivittäin tai vuorotellen ≥ 14 peräkkäisenä päivänä satunnaistamisen ja osallistujan aikataulun välillä
    • Muut systeemisesti annettavat lääkkeet, joilla on merkittävää immunosuppressiivisuutta, kuten atsatiopriini, takrolimuusi, syklosporiini, metotreksaatti tai sytotoksinen kemoterapia satunnaistamisen ja osallistujan aikataulun välillä
13. Tutkittavan tai hyväksytyn CoV-rokotteen (kuten SARS-CoV-2, SARS CoV, Middle East Respiratory Syndrome CoV) antaminen tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
14. Hoito tutkituilla tai hyväksytyillä aineilla COVID 19 -viruksen ennaltaehkäisyyn (kuten SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden tai oraalisten COVID 19 -viruslääkkeiden saaminen) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

15. Minkä tahansa rokotteen (lisensoidun tai tutkittavan) vastaanotto 28 päivän sisällä ennen odotettua satunnaistamispäivää (käynti 1).

    Muut:

16. Kuka tahansa tutkimusryhmän jäsen tai sponsori.
17. Tutkimushenkilöstön lähi perheenjäsen tai kotitalouden jäsen.