COVID-19 Pediatrisk VLA2001-321-studie

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke fra deltakerens juridiske representant(er), i henhold til lokale krav, og skriftlig informert samtykke fra deltakeren, hvis aktuelt, før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
2. Deltakere av begge kjønn i alderen mellom 2 år og <12 år ved screening.
3. Angående historie med Menactra (meningokokkvaksinasjon): kun deltakere <5 år som ikke fikk Menactra-vaksinasjon kan inkluderes. Deltakere ≥5 år kan inkluderes dersom det har gått minst 4 år siden forrige dose.

4. Medisinsk stabil slik at deltakeren, i henhold til etterforskerens vurdering, ser ut til å være i stand til å forbli i studien til slutten av protokollspesifisert oppfølging.

   • For deltakere med kroniske sykdommer (som astma, diabetes mellitus, cystisk fibrose, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon), bør sykdommen være stabil, definert som at den ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de 3 månedene før den forventede dagen for randomisering (besøk 1) og i henhold til etterforskers vurdering.

5. Må være i stand til å delta på alle studiebesøk og overholde alle studieprosedyrer, inkludert daglig utfylling av e-dagboken etter hver vaksinasjon.
6. Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli påmeldt. For denne studien er ikke-fertilitet definert som pre-menarke.

7. Kvinnelige deltakere i fertil alder (WOCBP) kan bli påmeldt hvis:

   • har en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen,
   • har praktisert adekvat prevensjon* eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før den første injeksjonen,
   • har gått med på å fortsette adekvat prevensjon eller avholdenhet i 3 måneder etter den andre injeksjonen (fase 2-del) eller etter den tredje vaksinasjonen (fase 3-del),
   • ikke ammer for øyeblikket.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter administrering av studievaksine.
2. Anamnese med allergi mot noen komponent i vaksinen eller dens hjelpestoffer.
3. Tidligere allergisk eller anafylaktisk reaksjon etter tidligere dose av en meningokokk kapsel 12 polysakkarid-, difteritoksoid- eller CRM197-holdig vaksine, eller mot en hvilken som helst komponent i Menactra.
4. Betydelig infeksjon (f.eks. positiv SARS-CoV-2 RT-PCR) eller annen akutt sykdom, inkludert feber >100,4 °F (>38,0 °C) innen 2 uker før administrering av vaksine.
5. En medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, i henhold til etterforskerens vurdering, kan utgjøre ytterligere risiko som følge av deltakelse, forstyrre studievurderinger, forstyrre tolkning av resultater eller kompromittere deltakersikkerheten.
6. Deltakere med historie med multisystemisk-inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C).
7. Deltok i en intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før dag 1.
8. Mottok enhver vaksine som ikke er undersøkt innen 28 dager før eller etter en hvilken som helst dose vaksine (bortsett fra sesonginfluensavaksine, som er tillatt innen 14 dager før eller etter enhver vaksinedose).
9. Trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.

10. Alvorlig og ukontrollert pågående autoimmun eller inflammatorisk sykdom, historie med Guillain-Barre syndrom eller andre demyeliniserende tilstander

    Tidligere/samtidig behandling:

11. Mottak av immunglobulin eller et annet blodprodukt innen 3 måneder før forventet dag for randomisering (besøk 1) i denne studien eller de som forventer å motta immunglobulin eller et annet blodprodukt under denne studien,

12. Immunsuppressiv behandling i løpet av studien (med mindre slik behandling må gis i en nødssituasjon). Merk: Spesielt behandling som kan forventes å påvirke immunresponsen. Slik behandling inkluderer, men er ikke begrenset til, systemiske eller høydose inhalerte (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler. Bruk av inhalerte (lavdose), intranasale eller topikale steroider er tillatt

    • Glukokortikoider i en dose ≥20 mg/dag av prednison eller tilsvarende gitt daglig eller på andre dager i ≥14 påfølgende dager mellom randomisering og deltakerens tidsplan
    • Andre systemisk administrerte legemidler med betydelig immunsuppressiv aktivitet, slik som azatioprin, takrolimus, cyklosporin, metotreksat eller cytotoksisk kjemoterapi mellom randomisering og deltakerens tidsplan
13. Tidligere administrering av en undersøkelses- eller godkjent CoV-vaksine (som SARS-CoV-2, SARS CoV, Midtøsten Respiratory Syndrome CoV) eller planlagt bruk under forsøket.
14. Behandling med undersøkelsesmidler eller godkjente midler for profylakse mot COVID 19 (som mottak av SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer eller orale COVID 19 antivirale midler) innen 6 måneder før registrering.

15. Mottak av en hvilken som helst vaksine (lisensiert eller undersøkende), bortsett fra lisensiert influensavaksine, innen 28 dager før den forventede dagen for randomisering (besøk 1).

    Andre:

16. Ethvert medlem av studieteamet eller sponsor.
17. Et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem av studiens personell.