Estudo VLA2001-321 Pediátrico COVID-19

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito do(s) representante(s) legal(is) do participante, de acordo com os requisitos locais, e consentimento informado por escrito do participante, se aplicável, antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
2. Participantes de ambos os sexos com idade entre 2 anos e <12 anos na triagem.
3. Em relação à história de Menactra (vacinação meningocócica): apenas participantes <5 anos podem ser incluídos que não receberam vacinação Menactra. Participantes ≥5 anos podem ser incluídos, se pelo menos 4 anos tiverem decorrido desde a dose anterior.

4. Medicamente estável de modo que, de acordo com o julgamento do investigador, o participante parece ser capaz de permanecer no estudo até o final do acompanhamento especificado pelo protocolo.

   • Para participantes com doenças crônicas (como asma, diabetes mellitus, fibrose cística, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]), a doença deve ser estável, definida como não requerendo mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses antes do dia esperado de randomização (visita 1) e de acordo com a avaliação do investigador.

5. Deve ser capaz de comparecer a todas as visitas do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento diário do e-Diário após cada vacinação.
6. Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser inscritas. Para este estudo, o potencial de não engravidar é definido como pré-menarca.

7. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (WOCBP) podem ser inscritas se:

   • ter um teste de gravidez negativo no dia da vacinação,
   • Praticou contracepção adequada* ou se absteve de todas as atividades que poderiam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da primeira injeção,
   • concordaram em continuar a contracepção adequada ou abstinência por 3 meses após a segunda injeção (fase 2 parte) ou após a terceira vacinação (fase 3 parte),
   • atualmente não estão amamentando.

Critério de exclusão:

1. A participante está grávida ou planeja engravidar dentro de 3 meses após a administração da vacina do estudo.
2. História de alergia a qualquer componente da vacina ou seus excipientes.
3. História prévia de reação alérgica ou anafilática após dose anterior de uma vacina meningocócica capsular 12 polissacarídica, toxóide diftérico ou CRM197, ou a qualquer componente de Menactra.
4. Infecção significativa (por exemplo, SARS-CoV-2 RT-PCR positivo) ou outra doença aguda, incluindo febre > 100,4 °F (>38,0 °C) dentro de 2 semanas antes da administração da vacina.
5. Uma condição médica ou psiquiátrica que, de acordo com o julgamento do investigador, pode representar risco adicional como resultado da participação, interferir nas avaliações do estudo, interferir na interpretação dos resultados ou comprometer a segurança do participante.
6. Participantes com história de síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C).
7. Participou de um estudo clínico intervencional dentro de 28 dias antes do Dia 1.
8. Recebeu qualquer vacina fora do estudo dentro de 28 dias antes ou depois de qualquer dose de vacina (exceto para vacina contra influenza sazonal, que é permitida dentro de 14 dias antes ou depois de qualquer dose de vacina).
9. Trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique a injeção intramuscular.

10. Doença autoimune ou inflamatória grave e descontrolada, história de síndrome de Guillain-Barre ou qualquer outra condição desmielinizante

    Terapia prévia/concomitante:

11. Recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro dos 3 meses antes do dia esperado de randomização (Visita 1) neste estudo ou aqueles que esperam receber imunoglobulina ou outro produto sanguíneo durante este estudo,

12. Tratamento imunossupressor durante o estudo (a menos que tal tratamento tenha que ser administrado em uma situação de emergência). Nota: Especificamente, o tratamento que pode influenciar a resposta imune. Tal tratamento inclui, mas não está limitado a, corticosteróides sistêmicos ou inalados em altas doses (>800 μg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente), tratamento com radiação ou outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas. O uso de esteroides inalatórios (dose baixa), intranasal ou tópico é permitido

    • Glicocorticóides em dose ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente administrados diariamente ou em dias alternados por ≥14 dias consecutivos entre a randomização e o horário do participante
    • Outros medicamentos administrados sistemicamente com atividade imunossupressora significativa, como azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, metotrexato ou quimioterapia citotóxica entre a randomização e o horário do participante
13. Administração prévia de uma vacina CoV experimental ou aprovada (como SARS-CoV-2, SARS CoV, CoV da Síndrome Respiratória do Oriente Médio) ou uso planejado durante o estudo.
14. Tratamento com agentes experimentais ou aprovados para profilaxia contra COVID 19 (como, recebimento de anticorpos monoclonais SARS-CoV-2 ou agentes antivirais COVID 19 orais) dentro de 6 meses antes da inscrição.

15. Recebimento de qualquer vacina (licenciada ou experimental), exceto vacina contra influenza licenciada, dentro de 28 dias antes do dia esperado de randomização (Visita 1).

    Outras:

16. Qualquer membro da equipe de estudo ou patrocinador.
17. Um membro imediato da família ou membro da família do pessoal do estudo.