COVID-19 pediatrische VLA2001-321-studie

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de wettelijke vertegenwoordiger(s) van de deelnemer, volgens lokale vereisten, en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer, indien van toepassing, voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
2. Deelnemers van beide geslachten tussen 2 jaar en <12 jaar bij screening.
3. Wat betreft de voorgeschiedenis van Menactra (meningokokkenvaccinatie): alleen deelnemers <5 jaar kunnen worden opgenomen die geen Menactra-vaccinatie hebben gekregen. Deelnemers ≥5 jaar kunnen worden opgenomen, als er ten minste 4 jaar zijn verstreken sinds de vorige dosis.

4. Medisch stabiel zodanig dat, volgens het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer waarschijnlijk in staat lijkt te blijven tot het einde van de in het protocol gespecificeerde follow-up.

   • Voor deelnemers met chronische ziekten (zoals astma, diabetes mellitus, cystische fibrose, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]), moet de ziekte stabiel zijn, gedefinieerd als geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereisen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de verwachte dag van randomisatie (Bezoek 1) en volgens de beoordeling van de onderzoeker.

5. Moet in staat zijn om alle bezoeken aan de studie bij te wonen en alle studieprocedures na te leven, inclusief het dagelijks invullen van het e-Dagboek na elke vaccinatie.
6. Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden ingeschreven. Voor deze studie wordt niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als pre-menarche.

7. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) kunnen worden ingeschreven als:

   • een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag van vaccinatie,
   • adequate anticonceptie* heeft toegepast of zich heeft onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste injectie,
   • zijn overeengekomen om door te gaan met adequate anticonceptie of onthouding gedurende 3 maanden na de tweede injectie (Fase 2-deel) of na de derde vaccinatie (Fase 3-deel),
   • momenteel geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden binnen 3 maanden na toediening van het studievaccin.
2. Geschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het vaccin of zijn hulpstoffen.
3. Voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reactie na eerdere dosis van een meningokokken-capsulair 12-polysaccharide-, difterietoxoïd- of CRM197-bevattend vaccin, of op een bestanddeel van Menactra.
4. Significante infectie (bijv. positieve SARS-CoV-2 RT-PCR) of andere acute ziekte, waaronder koorts >38,0 °C binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van het vaccin.
5. Een medische of psychiatrische aandoening die, volgens het oordeel van de onderzoeker, een extra risico kan vormen als gevolg van deelname, studiebeoordelingen kan verstoren, interpretatie van resultaten kan verstoren of de veiligheid van deelnemers in gevaar kan brengen.
6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van multisystemisch-inflammatoir syndroom bij kinderen (MIS-C).
7. Deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1.
8. Een niet-studievaccin binnen 28 dagen voor of na een vaccindosis ontvangen (behalve seizoensgriepvaccin, dat binnen 14 dagen vóór of na een vaccindosis is toegestaan).
9. Trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injectie.

10. Ernstige en ongecontroleerde aanhoudende auto-immuunziekte of ontstekingsziekte, voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom of een andere demyeliniserende aandoening

    Voorafgaande/gelijktijdige therapie:

11. Ontvangst van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden vóór de verwachte dag van randomisatie (Bezoek 1) in deze studie of degenen die verwachten immunoglobuline of een ander bloedproduct te krijgen tijdens deze studie,

12. Immunosuppressieve behandeling tijdens de studie (tenzij een dergelijke behandeling in een noodsituatie moet worden toegediend). Opmerking: met name behandelingen waarvan kan worden verwacht dat ze de immuunrespons beïnvloeden. Een dergelijke behandeling omvat, maar is niet beperkt tot, systemische of hoge dosis geïnhaleerde (>800 μg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) corticosteroïden, bestralingsbehandeling of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen. Gebruik van geïnhaleerde (lage dosis), intranasale of topische steroïden is toegestaan

    • Glucocorticoïden in een dosis ≥20 mg/dag prednison of equivalent, dagelijks of om de andere dag toegediend gedurende ≥14 opeenvolgende dagen tussen randomisatie en het schema van de deelnemer
    • Andere systemisch toegediende geneesmiddelen met significante immunosuppressieve activiteit, zoals azathioprine, tacrolimus, ciclosporine, methotrexaat of cytotoxische chemotherapie tussen randomisatie en het schema van de deelnemer
13. Voorafgaande toediening van een experimenteel of goedgekeurd CoV-vaccin (zoals SARS-CoV-2, SARS CoV, Middle East Respiratory Syndrome CoV) of gepland gebruik tijdens de proef.
14. Behandeling met experimentele of goedgekeurde middelen voor profylaxe tegen COVID 19 (zoals ontvangst van SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen of orale COVID 19 antivirale middelen) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

15. Ontvangst van een vaccin (goedgekeurd of experimenteel), anders dan een goedgekeurd griepvaccin, binnen 28 dagen voorafgaand aan de verwachte dag van randomisatie (Bezoek 1).

    anderen:

16. Elk lid van het onderzoeksteam of sponsor.
17. Een direct familielid of gezinslid van het onderzoekspersoneel.