Studio VLA2001-321 pediatrico COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto da parte del/i rappresentante/i legale/i del partecipante, in base ai requisiti locali, e assenso informato scritto del partecipante, se applicabile, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Partecipanti di entrambi i sessi di età compresa tra 2 anni e <12 anni allo screening.
3. Per quanto riguarda la storia di Menactra (vaccinazione meningococcica): possono essere inclusi solo i partecipanti <5 anni che non hanno ricevuto la vaccinazione Menactra. Possono essere inclusi partecipanti ≥5 anni, se sono trascorsi almeno 4 anni dalla dose precedente.

4. Stabili dal punto di vista medico tale che, secondo il giudizio dello sperimentatore, sembra probabile che il partecipante sia in grado di rimanere nello studio fino alla fine del follow-up specificato dal protocollo.

   • Per i partecipanti con malattie croniche (come asma, diabete mellito, fibrosi cistica, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), la malattia dovrebbe essere stabile, definita come non richiedere cambiamenti significativi nella terapia o ricovero in ospedale per peggioramento della malattia durante i 3 mesi prima del giorno previsto per la randomizzazione (Visita 1) e secondo la valutazione dello sperimentatore.

5. Deve essere in grado di partecipare a tutte le visite dello studio e rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il completamento quotidiano del diario elettronico dopo ogni vaccinazione.
6. Possono essere iscritte partecipanti di sesso femminile in età fertile. Per questo studio, il potenziale non fertile è definito come pre-menarca.

7. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (WOCBP) potrebbero essere iscritte se:

   • avere un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione,
   • ha praticato una contraccezione adeguata* o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima iniezione,
   • hanno accettato di continuare una contraccezione adeguata o l'astinenza per 3 mesi dopo la seconda iniezione (fase 2 parte) o dopo la terza vaccinazione (fase 3 parte),
   • attualmente non stanno allattando.

Criteri di esclusione:

1. - La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza entro 3 mesi dalla somministrazione del vaccino in studio.
2. Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino o dei suoi eccipienti.
3. Storia precedente di reazione allergica o anafilattica dopo una precedente dose di un vaccino contenente meningococco capsulare 12 polisaccaride, tossoide difterico o CRM197, o a qualsiasi componente di Menactra.
4. Infezione significativa (ad es. SARS-CoV-2 RT-PCR positiva) o altra malattia acuta, inclusa febbre >100,4 °F (>38,0 °C) entro 2 settimane prima della somministrazione del vaccino.
5. Una condizione medica o psichiatrica che, secondo il giudizio dello sperimentatore, può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione, interferire con le valutazioni dello studio, interferire con l'interpretazione dei risultati o compromettere la sicurezza dei partecipanti.
6. Partecipanti con storia di sindrome multisistemica-infiammatoria nei bambini (MIS-C).
7. Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima del Giorno 1.
8. Ricevuto qualsiasi vaccino non in studio entro 28 giorni prima o dopo qualsiasi dose di vaccino (ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale, che è consentito entro 14 giorni prima o dopo qualsiasi dose di vaccino).
9. Trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare l'iniezione intramuscolare.

10. Malattia autoimmune o infiammatoria in corso grave e incontrollata, anamnesi di sindrome di Guillain-Barre o qualsiasi altra condizione demielinizzante

    Terapia precedente/concomitante:

11. Ricezione di immunoglobuline o di un altro prodotto sanguigno entro i 3 mesi prima del giorno previsto per la randomizzazione (Visita 1) in questo studio o coloro che prevedono di ricevere immunoglobuline o un altro prodotto sanguigno durante questo studio,

12. Trattamento immunosoppressivo durante il corso dello studio (a meno che tale trattamento non debba essere somministrato in una situazione di emergenza). Nota: in particolare, il trattamento che può influenzare la risposta immunitaria. Tale trattamento include, ma non è limitato a, corticosteroidi sistemici o ad alte dosi per via inalatoria (>800 μg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente), trattamento con radiazioni o altri farmaci immunosoppressori o citotossici. È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria (bassa dose), intranasale o topico

    • Glucocorticoidi a una dose ≥20 mg/giorno di prednisone o equivalente somministrato giornalmente o a giorni alterni per ≥14 giorni consecutivi tra la randomizzazione e il programma del partecipante
    • Altri farmaci somministrati per via sistemica con significativa attività immunosoppressiva, come azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, metotrexato o chemioterapia citotossica tra la randomizzazione e il programma del partecipante
13. Precedente somministrazione di un vaccino CoV sperimentale o approvato (come SARS-CoV-2, SARS CoV, Middle East Respiratory Syndrome CoV) o uso pianificato durante lo studio.
14. Trattamento con agenti sperimentali o approvati per la profilassi contro COVID 19 (come, ricezione di anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 o agenti antivirali COVID 19 orali) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

15. Ricezione di qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale), diverso dal vaccino antinfluenzale autorizzato, entro 28 giorni prima del giorno previsto per la randomizzazione (Visita 1).

    Altri:

16. Qualsiasi membro del team di studio o sponsor.
17. Un parente stretto o un membro della famiglia del personale dello studio.